Эффективность отказа от курения у курильщиков с преддиабетом

Участники:

Мы рассчитываем набрать участников исследования в больнице Национального Тайваньского университета и ее филиале в Юньлине, где система систематической идентификации применялась для классификации статуса зависимости от табака у каждого пациента в амбулаторных клиниках. В этом исследовании выявленным нынешним курильщикам предлагается пройти скрининговые тесты в период с августа 2013 года по январь 2017 года. Все участники должны дать информированное согласие с защитой персональных данных. Включены только лица в возрасте от 30 до 75 лет. История диабета, гипертонии, теста Фагерстрема на никотиновую зависимость, потребления алкоголя, физической активности, депрессии, качества сна и текущих лекарств собирается посредством стандартизированных личных интервью. Участники с преддиабетом — это те, у кого неоднократно наблюдается одно из следующих состояний: 1) уровень глюкозы в плазме от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л) натощак; 2) глюкоза плазмы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 до 11,0 ммоль/л) через два часа после приема внутрь 75 г глюкозы; 3) гликозилированный гемоглобин (А1С) от 5,7% до 6,4%, при отсутствии диабетических препаратов. Участники с преддиабетом, которые курят ≥10 CPD в течение как минимум 6 месяцев, классифицируются как курильщики с преддиабетом. Исключаются имеющиеся диагнозы СД, заболевания щитовидной железы, острые кардиальные состояния в течение 3 мес, острая почечная недостаточность, хронический гломерулонефрит, поликистоз почек, нарушения психического здоровья, когда-либо диагностированные психиатром, беременность, кормление грудью, злокачественные новообразования; или текущее использование диабетических препаратов, препаратов для прекращения курения, стероидов, лития или нейролептиков. Информация об употреблении табака, потреблении алкоголя, физической активности, депрессии, качестве сна, личных историях болезни и текущих лекарствах собирается посредством стандартизированных личных интервью и медицинских записей. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике научных исследований в больницах Национального Тайваньского университета.

Оценка размера выборки Мы рассчитываем набрать не менее 596 курильщиков с предиабетом, 33% (199) из которых решили присоединиться к вмешательству, чтобы достичь мощности 90% и двустороннего 95% ДИ для выявления снижения риска на 50%, предполагая, что 30% как риск возникновения СД2 во время наблюдения в группе обычного ухода.

Назначение, предполагаемое последующее наблюдение и аналитический план Назначение этого испытания основано на совместном принятии решений. На исходном этапе всех подходящих курильщиков с преддиабетом спрашивают, хотят ли они присоединиться к программе «Борьба с табаком и оставайся в форме» (FIT2) или просто получать обычную помощь. Начиная с регистрации, статус курения, уровни угарного газа в выдыхаемом воздухе, антропометрические показатели, автоматизированное офисное и домашнее артериальное давление и анализы крови регистрировались каждые шесть месяцев. Анализ намерения лечить проводится среди всех участников, присоединяющихся к программе FIT2 и получающих обычную помощь. Модифицированный анализ по протоколу применяется для сравнения участников с документально подтвержденным воздержанием в заранее определенные сроки исследования (например, 10 лет) с контрольной группой.

Программа FIT2 и воздержание после программы:

Программа FIT2 представляет собой 16-недельную программу отказа от курения, которая сочетает назначение варениклина с индивидуальным консультированием не только по вопросам отказа от курения, но и по методам контроля веса. Участники этой группы могут получать лекарства на срок до 16 недель в течение одного года. Каждый участник также получал консультации по индивидуальным методам прекращения курения и контроля массы тела при каждом посещении. Мы не назначаем никотинзаместительную терапию (НЗТ), поскольку она может вызвать резистентность к инсулину и исказить результаты нашего исследования. Бупропион не используется для прекращения курения в наших учреждениях. Пользователям варениклина рекомендуется либо назначить день отказа от курения через 8 дней после начала приема препарата; или свободно выбирать день прекращения курения в любое время между 8 и 35 днями после начала лечения (т. е. после титрования препарата, которое проводилось в течение первой недели). Пользователям варениклина также запрещается применять НЗТ в период исследования. Рецепт варениклина соответствует правилам Администрации по укреплению здоровья, Министерству здравоохранения и социального обеспечения Тайваня (www.hpa.gov.tw) и указаниям производителя, обычно начиная с 0,5 мг один раз в день в течение первых трех дней, а затем увеличивая до 1 мг. раз в день. С 8-го дня до 16-й недели рекомендуемая доза составляет 1 мг варениклина два раза в сутки. В ходе курса терапии врачам разрешается корректировать дозировку варениклина в зависимости от переносимости. Нежелательные явления, связанные с наркотиками, симптомы отмены и предполагаемые препятствия для отказа от курения должны быть зарегистрированы и устранены. Врачи должны подчеркнуть, что при появлении неконтролируемого депрессивного настроения, суицидальных мыслей или попыток следует прекратить лечение варениклином и немедленно обратиться к психиатру.

Статус курения оценивается по самоотчетам о воздержании от курения в течение 7 дней, что подтверждается уровнем CO в выдыхаемом воздухе. Котинин не используется для оценки воздержания, потому что при использовании с самоотчетом, чтобы указать, курил ли человек, уровни CO и котинина показывают высокую согласованность. Мы предоставляем участникам группы вмешательства индивидуальное консультирование, чтобы минимизировать частоту рецидивов.

В дополнение к назначению варениклина и консультированию по прекращению курения, включенным в стандартные услуги по прекращению курения, программа FIT2 также предлагает индивидуальную еженедельную тренировку поведения в отношении диеты и физической активности для ограничения PCWG. Участникам FIT2 рекомендуется заниматься аэробной физической активностью средней интенсивности (3,0–6,0 метаболических эквивалентов) в течение не менее 150 минут в течение недели. Консультации позволяют выявить препятствия на пути к изменению образа жизни и обсудить подходы с группой профессиональных диетологов и сертифицированных персональных тренеров. Участникам FIT2 рекомендуется заниматься аэробной физической активностью средней интенсивности (3,0–6,0 метаболических эквивалентов) в течение не менее 150 минут в течение недели. Акцент делается на проверке еженедельного дневника массы тела, еды и физической активности с помощью защищенных сообщений по мобильным телефонам между участниками и назначенными экспертами группы. Для тех, кто набирает вес, инструктируются более интенсивные способы ограничения калорий и физической активности (не менее 300 минут аэробных физических нагрузок средней интенсивности в неделю).

Постпрограммный статус курения регистрируется еженедельно с 16 недель до шести месяцев по самооценке 7-дневной точечной распространенности воздержания и уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе <6 частей на миллион. Лица, бросившие курить после программы, — это те, кто успешно бросил курить через 16 недель после программы FIT2 и сохранил свой статус отказа от курения до окончания заранее определенного исследования (например, воздержание после программы в течение 10 лет). Для модифицированного анализа по протоколу участники, которые не смогли бросить курить после программы FIT2, переназначаются в контрольную группу.

Обычный уход и контроль:

Обычная помощь предоставляется курильщикам с преддиабетическим состоянием, которые решили не участвовать в программе FIT2. Обычный уход включает поощрение отказа от курения и инициирование терапевтического изменения образа жизни при каждом посещении. В модифицированном протокольном анализе контрольная группа включает участников, присоединившихся к программе FIT2, которым не удалось добиться воздержания после программы, и всех участников, получающих обычную помощь, включая тех, кто бросил курить самостоятельно.