A dohányzásról való leszokás hatékonysága prediabetikus dohányzókban

Résztvevők:

Arra számítunk, hogy a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházba és annak Yunlin-i fiókjába veszünk részt a vizsgálatban, ahol szisztematikus azonosítási rendszert alkalmaztak a járóbeteg-klinikák minden betegének dohányfüggőségi státuszának osztályozására. Ez a tanulmány arra hívja fel az azonosított jelenlegi dohányosokat, hogy vegyenek részt szűrővizsgálatokon 2013 augusztusa és 2017 januárja között. Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, személyes adatainak védelme mellett. Csak a 30 és 75 év közötti személyek számítanak bele. A cukorbetegség, a magas vérnyomás, a nikotinfüggőség Fagerström-tesztje, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás, a depresszió, az alvásminőség és a jelenlegi gyógyszerek összegyűjtése szabványosított személyes interjúkon keresztül történik. A prediabéteszes résztvevők azok, akiknél ismételten a következők valamelyike ​​van: 1) 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) plazmaglükóz éhgyomorra; 2) plazma glükóz 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/L) két órával 75 g-os orális glükózterhelés után; 3) glikozilált hemoglobin (A1C) 5,7% - 6,4%, diabetikus gyógyszerek hiányában. Azok a prediabéteszes résztvevők, akik legalább 6 hónapig dohányoznak 10 CPD-nél többet, prediabetikus dohányzóknak minősülnek. Nem tartoznak ide azok, akiknél már diagnosztizáltak DM, pajzsmirigybetegségek, 3 hónapon belüli akut szívbetegségek, akut veseelégtelenség, krónikus glomerulonephritis, policisztás vesebetegség, pszichiáter által valaha diagnosztizált mentális egészségi zavarok, terhesség, szoptatás, rosszindulatú daganatok; vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, dohányzásról leszoktató gyógyszerek, szteroidok, lítium vagy antipszichotikumok jelenlegi használata. A dohányzásról, az alkoholfogyasztásról, a fizikai aktivitásról, a depresszióról, az alvásminőségről, a személyes kórtörténetről és a jelenlegi gyógyszerekről szóló információkat szabványosított személyes interjúk és orvosi feljegyzések segítségével gyűjtik össze. A vizsgálati protokollt az Országos Tajvani Egyetemi Kórház Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

A mintanagyság becslése Becslésünk szerint legalább 596 prediabéteszes dohányost veszünk fel, akiknek 33%-a (199) úgy dönt, hogy csatlakozik a beavatkozáshoz, hogy elérje a 90%-os teljesítményt és a kétoldalú 95%-os CI-t az 50%-os kockázatcsökkenés kimutatásához. 30% a T2D incidens kockázata a követés során a szokásos gondozási csoportban.

Hozzárendelés, jövőbeli nyomon követés és elemzési tervezés A próba hozzárendelése megosztott döntéshozatalon alapul. Kiinduláskor minden jogosult prediabetikus dohányzót megkérdeznek, hogy szeretne-e csatlakozni a Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) programhoz, vagy csak a szokásos ellátásban részesülne. A beiratkozástól kezdődően félévente rögzítették a dohányzási állapotot, a lehelet szén-monoxid-szintjét, az antropometrikus mutatókat, az automatizált irodai és otthoni vérnyomásokat, valamint a vérvizsgálatokat. A kezelési szándék elemzését a FIT2 programhoz csatlakozó és szokásos ellátásban részesülő összes résztvevő körében elvégzik. A módosított protokollonkénti elemzést az előre meghatározott vizsgálat végén (például 10 év) dokumentált absztinenciával rendelkező résztvevők összehasonlítására használják a kontrollokkal.

A FIT2 program és a program utáni absztinencia:

A FIT2 program egy 16 hetes dohányzásról való leszokási program, amely ötvözi a vareniklin felírását személyre szabott tanácsadással nemcsak a dohányzás abbahagyására, hanem a testsúlykontroll technikáira is. A csoport résztvevői egy éven belül legfeljebb 16 hétig kaphatják meg gyógyszereiket. Minden résztvevő tanácsot is kapott a dohányzás abbahagyására és a testtömeg-szabályozásra vonatkozó egyéni technikákról minden látogatás alkalmával. Nem írunk fel nikotinpótló terápiát (NRT), mert az inzulinrezisztenciát válthat ki, és megzavarhatja vizsgálatunk eredményét. Dohányzás abbahagyására intézményeinkben bupropion nem áll rendelkezésre. A vareniklin használókat arra ösztönzik, hogy a gyógyszerszedés megkezdése után 8 nappal állítsák be a leszokási napot; vagy a kezelés megkezdését követő 8. és 35. nap között bármikor szabadon megválaszthatja a leszokási napot (azaz az első héten lezajlott gyógyszertitrálást követően). A vareniklin-használóknak tilos az NRT használata a vizsgálati időszak alatt. A vareniklin felírása megfelel a tajvani Egészségügyi és Jóléti Minisztérium Egészségfejlesztési Igazgatóságának (www.hpa.gov.tw) előírásainak és a gyártó utasításainak, általában napi egyszeri 0,5 mg-mal kezdik az első három napon, majd 1 mg-ra emelik. naponta egyszer. A 8. naptól a 16. hétig az ajánlott adag napi kétszer 1 mg vareniklin. A terápia során az orvosok a vareniklin adagját a tolerálhatóságnak megfelelően módosíthatják. A kábítószer-mellékhatásokat, az elvonási tüneteket és a leszokásban észlelt akadályokat fel kell jegyezni és kezelni kell. Az orvosoknak hangsúlyozniuk kell, hogy ha ellenőrizetlen depressziós hangulatok, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek merülnek fel, hagyják abba a vareniklin-kezelést, és azonnal forduljanak pszichiáterhez.

A dohányzás állapotát az önbevallású 7 napos pontprevalencia absztinencia alapján értékelik, amelyet a kilélegzett CO-szint igazol. A kotinint nem használják az absztinencia értékelésére, mert ha önbejelentéssel együtt alkalmazzák annak jelzésére, hogy egy személy dohányzott-e, a CO- és a kotininszint nagymértékben megegyezik. Az intervenciós csoportban résztvevők számára személyre szabott tanácsadást biztosítunk a visszaesési arány minimalizálása érdekében.

A vareniklin felírása és a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás mellett, amely a hagyományos dohányzásról való leszokást segíti elő, a FIT2 program személyre szabott heti viselkedési tanácsadást is kínál az étrend és a fizikai aktivitás terén a PCWG korlátozása érdekében. A FIT2 résztvevőit legalább 150 perc közepes intenzitású (3,0-6,0 anyagcsere-ekvivalens) aerob fizikai aktivitásra ösztönzik a héten. A tanácsadás alkalmat ad az életmódváltás előtt álló akadályok azonosítására és a megközelítések megvitatására dietetikusokból és okleveles személyi edzőkből álló professzionális testülettel. A FIT2 résztvevőit legalább 150 perc közepes intenzitású (3,0-6,0 anyagcsere-ekvivalens) aerob fizikai aktivitásra ösztönzik a héten. A hangsúlyt a heti napló testsúly, táplálék és fizikai aktivitás ellenőrzésére helyezik a résztvevők és a kijelölt panel szakemberei közötti védett mobiltelefonos üzeneteken keresztül. Azok számára, akik híznak, intenzívebb kalória-korlátozási és fizikai aktivitási módokat (heti legalább 300 perc közepes intenzitású aerob fizikai aktivitás) utasítanak.

A program utáni dohányzási állapotot 16 héttől hat hónapig hetente rögzítik az önbevallás szerint 7 napos absztinencia-pontprevalencia és a 6 ppm-nél kisebb légúti szén-monoxid-szint alapján. A program utáni leszokók azok, akik a FIT2 program után 16 héttel sikeresen abbahagyják a dohányzást, és megtartják nemdohányzó állapotukat az előre meghatározott vizsgálat végéig (pl. a program utáni absztinencia 10 éves korban). A módosított protokollonkénti elemzéshez azokat a résztvevőket, akik a FIT2 program után nem hagyják abba, átsorolják a kontrollcsoportba.

Szokásos gondozás és ellenőrzés:

Szokásos ellátást biztosítanak azoknak a prediabetikus dohányosoknak, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a FIT2 programban. A szokásos ellátás magában foglalja a dohányzás abbahagyására való ösztönzést és a terápiás életmódváltást minden egyes látogatás alkalmával. A módosított protokollonkénti elemzésben a kontrollcsoportba azok a FIT2 programba csatlakozó résztvevők tartoznak, akiknek nem sikerült elérniük a program utáni absztinenciát, valamint minden szokásos ellátásban részesülő résztvevő, beleértve azokat is, akik önmaguktól leszoktak a dohányzásról.