Skuteczność rzucania palenia u palaczy ze stanem przedcukrzycowym

Uczestnicy:

Spodziewamy się rekrutacji uczestników badania w National Taiwan University Hospital i jego oddziale w Yunlin, gdzie zastosowano systematyczny system identyfikacji do klasyfikacji stanu uzależnienia od tytoniu każdego pacjenta w przychodniach. To badanie zaprasza zidentyfikowanych obecnych palaczy do poddania się testom przesiewowym między sierpniem 2013 r. a styczniem 2017 r. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić świadomą zgodę, z zachowaniem ochrony danych osobowych. Uwzględniono tylko osoby w wieku od 30 do 75 lat. Wywiad dotyczący cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, spożywania alkoholu, aktywności fizycznej, depresji, jakości snu i aktualnie przyjmowanych leków jest zbierany poprzez standardowe wywiady osobiste. Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym to ci, którzy wielokrotnie mają jedno z poniższych stwierdzeń: 1) poziom glukozy w osoczu od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l) na czczo; 2) stężenie glukozy w osoczu od 140 do 199 mg/dl (7,8 do 11,0 mmol/l) dwie godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy; 3) hemoglobina glikozylowana (A1C) 5,7% do 6,4%, przy braku leków przeciwcukrzycowych. Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym, którzy palą ≥10 CPD przez co najmniej 6 miesięcy, są klasyfikowani jako palacze ze stanem przedcukrzycowym. Wykluczone są osoby z rozpoznaną cukrzycą, chorobami tarczycy, ostrymi chorobami serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostrą niewydolnością nerek, przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek, wielotorbielowatością nerek, zaburzeniami zdrowia psychicznego kiedykolwiek zdiagnozowanymi przez psychiatrów, ciążą, karmieniem piersią, nowotworem złośliwym; lub obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, leków wspomagających rzucanie palenia, sterydów, litu lub leków przeciwpsychotycznych. Informacje na temat palenia tytoniu, spożywania alkoholu, aktywności fizycznej, depresji, jakości snu, osobistych historii medycznych i aktualnych leków są gromadzone za pomocą standardowych wywiadów osobistych i dokumentacji medycznej. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie.

Oszacowanie liczebności próby Szacujemy, że rekrutujemy co najmniej 596 palaczy ze stanem przedcukrzycowym, z których 33% (199) decyduje się na przystąpienie do interwencji, aby osiągnąć 90% moc i dwustronny 95% CI dla wykrycia 50% redukcji ryzyka, przy założeniu, że 30% jako ryzyko incydentu T2D podczas obserwacji w grupie o zwykłej opiece.

Przydział, prospektywna obserwacja i projekt analityczny Przydział tego badania opiera się na wspólnym podejmowaniu decyzji. Na początku wszyscy kwalifikujący się palacze ze stanem przedcukrzycowym są pytani, czy chcieliby dołączyć do programu Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) lub po prostu otrzymać zwykłą opiekę. Począwszy od rejestracji, status palenia, poziomy tlenku węgla w wydychanym powietrzu, wskaźniki antropometryczne, zautomatyzowane ciśnienie krwi w biurze i w domu oraz badania krwi były rejestrowane co sześć miesięcy. Analiza zamiaru leczenia jest przeprowadzana wśród wszystkich uczestników przystępujących do programu FIT2 i objętych zwykłą opieką. Zmodyfikowana analiza per-protocol została przyjęta w celu porównania uczestników z udokumentowaną abstynencją na wcześniej określonych końcach badania (np. 10 lat) z grupą kontrolną.

Program FIT2 i abstynencja poprogramowa:

Program FIT2 to 16-tygodniowy program rzucania palenia, który łączy przepisywanie warenikliny ze zindywidualizowanym poradnictwem dotyczącym nie tylko rzucania palenia, ale także technik kontroli wagi. Uczestnicy tej grupy mogą otrzymywać leki przez okres do 16 tygodni w ciągu jednego roku. Każdy uczestnik otrzymał również porady dotyczące zindywidualizowanych technik rzucania palenia i kontroli masy ciała podczas każdej wizyty. Nie zalecamy nikotynowej terapii zastępczej (NRT), ponieważ może to wywoływać insulinooporność i zakłócać wyniki naszego badania. Bupropion nie jest dostępny do rzucania palenia w naszych instytucjach. Użytkowników warenikliny zachęca się do wyznaczenia dnia rzucenia palenia na 8 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku; lub swobodnie wybrać dzień rzucenia palenia w dowolnym momencie między 8 a 35 dniem po rozpoczęciu leczenia (tj. po miareczkowaniu dawki leku, które miało miejsce w ciągu pierwszego tygodnia). Użytkownikom warenikliny zabrania się również stosowania NRT w okresie badania. Recepta na wareniklinę jest zgodna z przepisami wydanymi przez Administrację Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu (www.hpa.gov.tw) oraz z zaleceniami producenta, zwykle zaczynając od dawki 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze trzy dni, a następnie zwiększając ją do 1 mg raz dziennie. Od 8. dnia do 16. tygodnia zalecana dawka to 1 mg warenikliny dwa razy na dobę. W trakcie terapii lekarze mogą dostosować dawkę warenikliny w zależności od tolerancji. Zdarzenia niepożądane leku, objawy odstawienia i postrzegane przeszkody w rzuceniu palenia powinny być rejestrowane i uwzględniane. Lekarze powinni podkreślić, że w przypadku wystąpienia niekontrolowanych nastrojów depresyjnych, myśli lub prób samobójczych należy przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem psychiatrą.

Status palenia ocenia się na podstawie samookreślonej 7-dniowej abstynencji punktowej, potwierdzonej poziomem CO w wydychanym powietrzu. Kotynina nie jest używana do oceny abstynencji, ponieważ w połączeniu z samoopisem w celu wskazania, czy dana osoba paliła, poziomy CO i kotyniny wykazują dużą zgodność. Zapewniamy uczestnikom grupy interwencyjnej zindywidualizowane doradztwo, aby pomóc zminimalizować wskaźnik nawrotów.

Oprócz przepisywania warenikliny i poradnictwa w rzucaniu palenia objętych konwencjonalnymi usługami w zakresie rzucania palenia, program FIT2 oferuje również zindywidualizowane cotygodniowe szkolenie dotyczące zachowania w zakresie diety i aktywności fizycznej w celu ograniczenia PCWG. Uczestników FIT2 zachęca się do wykonywania co najmniej 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (3,0-6,0 ekwiwalentów metabolicznych) przez cały tydzień. Sesje doradcze dają możliwość zidentyfikowania przeszkód w zmianie stylu życia i przedyskutowania podejść z profesjonalnym panelem dietetyków i certyfikowanych trenerów osobistych. Uczestników FIT2 zachęca się do wykonywania co najmniej 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (3,0-6,0 ekwiwalentów metabolicznych) przez cały tydzień. Nacisk kładzie się na sprawdzanie tygodniowego dziennika pod kątem masy ciała, jedzenia i aktywności fizycznej za pośrednictwem chronionych wiadomości telefonicznych między uczestnikami a wyznaczonymi specjalistami panelu. Osobom przybierającym na wadze zaleca się intensywniejsze sposoby ograniczania kalorii i aktywność fizyczną (co najmniej 300 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo).

Status palenia po programie jest rejestrowany co tydzień od 16 tygodni do 6 miesięcy na podstawie zgłaszanej przez samych siebie 7-dniowej punktowej abstynencji i poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu <6 ppm. Osoby, które rzuciły palenie po zakończeniu programu, to osoby, które pomyślnie rzuciły palenie po 16 tygodniach od programu FIT2 i utrzymały swój status osoby niepalącej do zakończenia wcześniej określonego badania (np. abstynencja po programie w wieku 10 lat). W przypadku zmodyfikowanej analizy według protokołu uczestnicy, którzy nie rzucili palenia po programie FIT2, są ponownie przypisywani do grupy kontrolnej.

Zwykła pielęgnacja i kontrola:

Zwykła opieka jest zapewniona palaczom ze stanem przedcukrzycowym, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w programie FIT2. Zwykła opieka polega na zachęcaniu do rzucenia palenia i inicjowaniu terapeutycznej zmiany stylu życia na każdej wizycie. W zmodyfikowanej analizie per-protokołowej grupę kontrolną stanowią uczestnicy przystępujący do programu FIT2, którzy nie osiągają abstynencji poprogramowej oraz wszyscy uczestnicy otrzymujący zwykłą opiekę, w tym osoby, które samodzielnie rzuciły palenie.