De effectiviteit van stoppen met roken bij prediabetische rokers

Deelnemers:

We verwachten studiedeelnemers te rekruteren in het National Taiwan University Hospital en de Yunlin-vestiging, waar een systematisch identificatiesysteem is toegepast om de tabaksverslavingsstatus van elke patiënt in poliklinieken te classificeren. Deze studie nodigt geïdentificeerde huidige rokers uit om screeningtests te ondergaan tussen augustus 2013 en januari 2017. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven, waarbij persoonlijke gegevens worden beschermd. Alleen personen van 30 tot 75 jaar zijn opgenomen. Een geschiedenis van diabetes, hypertensie, Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, alcoholgebruik, fysieke activiteit, depressie, slaapkwaliteit en huidige medicatie wordt verzameld door middel van gestandaardiseerde persoonlijke interviews. Prediabetische deelnemers zijn diegenen die herhaaldelijk een van de volgende symptomen hebben: 1) plasmaglucose 100 tot 125 mg/dL (5,6 tot 6,9 mmol/L) in nuchtere toestand; 2) plasmaglucose 140 tot 199 mg/dl (7,8 tot 11,0 mmol/l) twee uur na een orale glucosebelasting van 75 g; 3) geglycosyleerd hemoglobine (A1C) 5,7% tot 6,4%, bij afwezigheid van diabetesmedicatie. Prediabetische deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden ≥10 CPD roken, worden geclassificeerd als prediabetische rokers. Uitgesloten zijn degenen met een bestaande diagnose van DM, schildklieraandoeningen, acute hartaandoeningen binnen 3 maanden, acuut nierfalen, chronische glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte, psychische stoornissen ooit gediagnosticeerd door psychiaters, zwangerschap, borstvoeding, maligniteit; of huidig ​​gebruik van medicijnen tegen diabetes, medicijnen om te stoppen met roken, steroïden, lithium of antipsychotica. Informatie over tabaksgebruik, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit, depressie, slaapkwaliteit, persoonlijke medische geschiedenis en huidige medicatie wordt verzameld via gestandaardiseerde persoonlijke interviews en medische dossiers. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.

Schatting van de steekproefomvang We schatten dat ten minste 596 prediabetische rokers, waarvan 33% (199) besluit deel te nemen aan de interventie, een power van 90% en een tweezijdig 95%-BI bereiken voor de detectie van een risicoreductie van 50%, ervan uitgaande dat 30% als risico op incident T2D tijdens follow-up in de gebruikelijke zorggroep.

Opdracht, prospectieve follow-up en analytisch ontwerp De opdracht van deze studie is gebaseerd op gedeelde besluitvorming. Bij baseline wordt aan alle in aanmerking komende prediabetische rokers gevraagd of ze willen deelnemen aan het Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2)-programma of alleen de gebruikelijke zorg willen ontvangen. Vanaf de inschrijving werden de rookstatus, het koolmonoxidegehalte in de adem, antropometrische indexen, geautomatiseerde bloeddruk op kantoor en thuis en bloedtesten om de zes maanden geregistreerd. De intention-to-treat-analyse wordt uitgevoerd onder alle deelnemers die deelnemen aan het FIT2-programma en gebruikelijke zorg krijgen. De gewijzigde per-protocolanalyse wordt toegepast om deelnemers met gedocumenteerde onthouding aan vooraf gespecificeerde studie-einden (bijv. 10 jaar) te vergelijken met de controles.

Het FIT2-programma en onthouding na het programma:

Het FIT2-programma is een 16 weken durend programma om te stoppen met roken dat het voorschrijven van varenicline combineert met geïndividualiseerde counseling over niet alleen stoppen met roken, maar ook gewichtsbeheersingstechnieken. Deelnemers aan deze groep kunnen hun medicijnen maximaal 16 weken binnen een jaar krijgen. Elke deelnemer kreeg bij elk bezoek ook begeleiding voor geïndividualiseerde technieken voor stoppen met roken en controle van het lichaamsgewicht. We schrijven geen nicotinevervangende therapie (NRT) voor omdat dit insulineresistentie kan veroorzaken en onze studieresultaten kan verstoren. Bupropion is niet beschikbaar voor stoppen met roken in onze instellingen. Varenicline-gebruikers worden aangemoedigd om hun stopdag 8 dagen na het starten van de medicatie in te stellen; of vrij kiezen van de stopdag op elk moment tussen dag 8 en 35 na het starten van de behandeling (d.w.z. na titratie van het geneesmiddel die plaatsvond binnen de eerste week). Varenicline-gebruikers mogen ook geen NRT gebruiken tijdens de studieperiode. Het recept voor varenicline voldoet aan de voorschriften van de Health Promotion Administration, het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Taiwan (www.hpa.gov.tw) en de aanwijzingen van de fabrikant, gewoonlijk gestart met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen en daarna verhoogd tot 1 mg een keer per dag. Van dag 8 tot maximaal 16 weken is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 mg varenicline. Tijdens de therapiekuur mogen artsen de dosering van varenicline aanpassen aan de verdraagbaarheid. Geneesmiddelbijwerkingen, ontwenningsverschijnselen en waargenomen belemmeringen voor het stoppen met roken moeten worden geregistreerd en aangepakt. Artsen moeten benadrukken dat als er ongecontroleerde depressieve stemmingen, zelfmoordgedachten of -pogingen zijn, ze de behandeling met varenicline moeten staken en onmiddellijk een psychiater moeten raadplegen.

De rookstatus wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, bevestigd door een CO-niveau in de adem. Cotinine wordt niet gebruikt om onthouding te beoordelen, omdat, wanneer gebruikt met zelfrapportage om aan te geven of een persoon heeft gerookt, de CO- en cotininespiegels in hoge mate overeenkomen. We bieden deelnemers aan de interventiegroep individuele begeleiding om het terugvalpercentage te helpen minimaliseren.

Naast het voorschrijven van varenicline en begeleiding bij het stoppen met roken die vallen onder de conventionele diensten om te stoppen met roken, biedt het FIT2-programma ook geïndividualiseerde wekelijkse gedragscoaching op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit om PCWG te beperken. De FIT2-deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de week ten minste 150 minuten aan matige intensiteit (3,0-6,0 metabole equivalenten) aerobe fysieke activiteit te doen. De counselingsessies bieden de mogelijkheid om obstakels voor verandering van levensstijl te identificeren en om benaderingen te bespreken met een professioneel panel van diëtisten en gecertificeerde personal trainers. De FIT2-deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de week ten minste 150 minuten aan matige intensiteit (3,0-6,0 metabole equivalenten) aerobe fysieke activiteit te doen. De nadruk wordt gelegd op het controleren van het wekelijkse dagboek op lichaamsgewicht, voedsel en fysieke activiteit door middel van beveiligde mobiele telefoonberichten tussen deelnemers en de toegewezen panelprofessionals. Voor degenen die aankomen, worden intensievere manieren van caloriebeperking en fysieke activiteit (minstens 300 minuten matige intensiteit aërobe fysieke activiteit per week) geïnstrueerd.

De rookstatus na het programma wordt wekelijks geregistreerd van 16 weken tot zes maanden door zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding en een koolmonoxidegehalte in de adem van <6 ppm. Stoppers na het programma zijn degenen die met succes stoppen 16 weken na het FIT2-programma en hun niet-rokenstatus behouden tot het vooraf gespecificeerde onderzoek eindigt (bijv. onthouding na 10 jaar na het programma). Voor de aangepaste analyse per protocol worden deelnemers die na het FIT2-programma niet blijven stoppen, opnieuw toegewezen aan de controlegroep.

Gebruikelijke zorg en controle:

Prediabetische rokers die besluiten het FIT2-programma niet te volgen, krijgen de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg omvat het aanmoedigen om te stoppen met roken en het initiëren van een therapeutische levensstijlverandering bij elk bezoek. In de gewijzigde per-protocolanalyse bevat de controlegroep deelnemers aan het FIT2-programma die na het programma geen abstinentie bereiken en alle deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief degenen die op eigen kracht zijn gestopt met roken.