L'efficacia della cessazione del fumo nei fumatori prediabetici

Partecipanti:

Prevediamo di reclutare partecipanti allo studio presso il National Taiwan University Hospital e la sua filiale di Yunlin, dove è stato applicato un sistema di identificazione sistematica per classificare lo stato di dipendenza dal tabacco di ogni paziente nelle cliniche ambulatoriali. Questo studio invita gli attuali fumatori identificati a sottoporsi a test di screening tra agosto 2013 e gennaio 2017. Tutti i partecipanti devono dare il consenso informato, con i dati personali protetti. Sono incluse solo le persone di età compresa tra 30 e 75 anni. Una storia di diabete, ipertensione, test Fagerström per la dipendenza da nicotina, consumo di alcol, attività fisica, depressione, qualità del sonno e farmaci attuali viene raccolta attraverso interviste personali standardizzate. I partecipanti prediabetici sono coloro che hanno ripetutamente uno dei seguenti: 1) glucosio plasmatico da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) a digiuno; 2) glucosio plasmatico da 140 a 199 mg/dL (da 7,8 a 11,0 mmol/L) due ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio; 3) emoglobina glicosilata (A1C) dal 5,7% al 6,4%, in assenza di farmaci per il diabete. I partecipanti prediabetici che fumano ≥10 CPD per almeno 6 mesi sono classificati come fumatori prediabetici. Sono esclusi quelli con diagnosi esistente di DM, malattie della tiroide, condizioni cardiache acute entro 3 mesi, insufficienza renale acuta, glomerulonefrite cronica, malattia del rene policistico, disturbi della salute mentale mai diagnosticati da psichiatri, gravidanza, allattamento, malignità; o uso corrente di farmaci per il diabete, farmaci per smettere di fumare, steroidi, litio o antipsicotici. Le informazioni sull'uso del tabacco, sul consumo di alcol, sull'attività fisica, sulla depressione, sulla qualità del sonno, sulla storia medica personale e sui farmaci attuali vengono raccolte attraverso interviste personali standardizzate e cartelle cliniche. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan.

Stima della dimensione del campione Si stima di reclutare almeno 596 fumatori prediabetici, il 33% (199) dei quali decide di aderire all'intervento, per raggiungere il 90% di potenza e un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per il rilevamento di una riduzione del rischio del 50%, assumendo 30% come rischio di T2D incidente durante il follow-up nel gruppo di cura abituale.

Assegnazione, follow-up prospettico e disegno analitico L'assegnazione di questo studio si basa su un processo decisionale condiviso. Al basale, a tutti i fumatori prediabetici idonei viene chiesto se desiderano aderire al programma Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) o semplicemente ricevere le cure abituali. A partire dall'arruolamento, lo stato di fumo, i livelli di monossido di carbonio nell'alito, gli indici antropometrici, la pressione arteriosa automatizzata in ufficio ea casa e gli esami del sangue sono stati registrati ogni sei mesi. L'analisi per intenzione al trattamento viene eseguita tra tutti i partecipanti che aderiscono al programma FIT2 e ricevono le cure abituali. L'analisi per protocollo modificata viene adottata per confrontare i partecipanti con astinenza documentata al termine dello studio prespecificato (ad esempio, 10 anni) con i controlli.

Il programma FIT2 e l'astinenza post-programma:

Il programma FIT2 è un programma per smettere di fumare della durata di 16 settimane che combina la prescrizione di vareniclina con una consulenza personalizzata non solo sulla cessazione del fumo ma anche sulle tecniche di controllo del peso. I partecipanti a questo gruppo possono ricevere i loro farmaci per un massimo di 16 settimane entro un anno. Ogni partecipante ha anche ricevuto consulenza per tecniche personalizzate per smettere di fumare e per il controllo del peso corporeo ad ogni visita. Non prescriviamo la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) perché può indurre insulino-resistenza e confondere il risultato del nostro studio. Il bupropione non è disponibile per smettere di fumare nelle nostre istituzioni. Gli utilizzatori di vareniclina sono incoraggiati a impostare il giorno di cessazione 8 giorni dopo l'inizio del trattamento; o di scegliere liberamente il giorno di cessazione in qualsiasi momento compreso tra i giorni 8 e 35 dopo l'inizio del trattamento (ovvero, a seguito della titolazione del farmaco avvenuta entro la prima settimana). Agli utilizzatori di vareniclina è inoltre vietato l'uso di NRT durante il periodo di studio. La prescrizione di vareniclina aderisce alle normative dell'Amministrazione per la Promozione della Salute, Ministero della Salute e del Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) e alle indicazioni del produttore, di solito iniziata con 0,5 mg una volta al giorno per i primi tre giorni e poi aumentata a 1 mg una volta al giorno. Dall'ottavo giorno fino alla sedicesima settimana, la dose raccomandata è di 1 mg di vareniclina due volte al giorno. Durante il corso della terapia, i medici possono regolare il dosaggio della vareniclina in base alla tollerabilità. Gli eventi avversi da farmaci, i sintomi di astinenza e gli ostacoli percepiti alla cessazione dovrebbero essere registrati e affrontati. I medici dovrebbero sottolineare che se ci sono stati d'animo depressivi incontrollati, pensieri suicidari o tentativi, devono interrompere il trattamento con vareniclina e consultare immediatamente uno psichiatra.

Lo stato di fumatore è valutato dall'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni auto-riferita, confermata da un livello di CO nell'espirato. La cotinina non viene utilizzata per valutare l'astinenza perché, se utilizzata con l'autovalutazione per indicare se una persona ha fumato, i livelli di CO e cotinina mostrano un elevato accordo. Forniamo ai partecipanti al gruppo di intervento una consulenza personalizzata per ridurre al minimo il tasso di ricaduta.

Oltre alla prescrizione di vareniclina e alla consulenza per smettere di fumare coperti dai servizi convenzionali per smettere di fumare, il programma FIT2 offre anche coaching comportamentale settimanale individualizzato sulla dieta e l'attività fisica per limitare il PCWG. I partecipanti FIT2 sono incoraggiati a svolgere almeno 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata (3,0-6,0 equivalenti metabolici) durante la settimana. Le sessioni di consulenza offrono l'opportunità di identificare gli ostacoli al cambiamento dello stile di vita e di discutere gli approcci con un gruppo professionale di dietisti e personal trainer certificati. I partecipanti FIT2 sono incoraggiati a svolgere almeno 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata (3,0-6,0 equivalenti metabolici) durante la settimana. L'accento è posto sul controllo del diario settimanale per il peso corporeo, il cibo e l'attività fisica attraverso messaggi cellulari protetti tra i partecipanti e i professionisti del panel assegnati. Per coloro che aumentano di peso, vengono istruite modalità più intensive di restrizione calorica e attività fisica (almeno 300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana).

Lo stato di fumo post-programma viene registrato settimanalmente da 16 settimane a sei mesi in base alla prevalenza puntuale autodichiarata di 7 giorni di astinenza e un livello di monossido di carbonio nell'espirato <6 ppm. Chi abbandona il programma dopo 16 settimane dopo il programma FIT2 e mantiene il proprio status di non fumatore fino al termine dello studio prespecificato (ad esempio, astinenza dopo il programma a 10 anni). Per l'analisi per protocollo modificata, i partecipanti che non riescono a smettere dopo il programma FIT2 vengono riassegnati al gruppo di controllo.

Cura e controllo usuali:

Ai fumatori prediabetici che decidono di non aderire al programma FIT2 viene fornita la solita assistenza. L'assistenza abituale comprende l'incoraggiamento a smettere di fumare e ad avviare un cambiamento terapeutico nello stile di vita ad ogni visita. Nell'analisi per protocollo modificata, il gruppo di controllo contiene i partecipanti che si uniscono al programma FIT2 che non riescono a raggiungere l'astinenza post-programma e tutti i partecipanti che ricevono le cure abituali, compresi quelli che smettono di fumare da soli.