戒烟对糖尿病前期吸烟者的有效性

参加者：

我们预计在台大医院及其云林分院招募研究参与者，那里已应用系统识别系统对门诊诊所每位患者的烟草成瘾状况进行分类。 本研究邀请已确定的当前吸烟者在 2013 年 8 月至 2017 年 1 月期间接受筛查测试。 所有参与者都应给予知情同意，并保护个人数据。 仅包括 30 至 75 岁的个人。 通过标准化的个人访谈收集糖尿病、高血压、尼古丁依赖 Fagerström 测试、饮酒、体力活动、抑郁、睡眠质量和当前药物治疗的病史。 糖尿病前期参与者是那些反复出现以下任一情况的参与者：1) 禁食状态下血糖 100 至 125 mg/dL（5.6 至 6.9 mmol/L）； 2) 口服 75 克葡萄糖负荷两小时后，血浆葡萄糖为 140 至 199 mg/dL（7.8 至 11.0 mmol/L）； 3) 在没有糖尿病药物治疗的情况下，糖化血红蛋白 (A1C) 为 5.7% 至 6.4%。 吸烟≥10 CPD 至少 6 个月的糖尿病前期参与者被归类为糖尿病前期吸烟者。 排除已诊断为糖尿病、甲状腺疾病、3个月内的急性心脏病、急性肾功能衰竭、慢性肾小球肾炎、多囊肾病、曾被精神科医生诊断为精神健康障碍、怀孕、哺乳、恶性肿瘤；或当前使用糖尿病药物、戒烟药物、类固醇、锂或抗精神病药物。 通过标准化的个人访谈和医疗记录收集有关烟草使用、饮酒、身体活动、抑郁、睡眠质量、个人病史和当前药物治疗的信息。 研究方案经台湾大学医院研究伦理委员会批准。

样本量估计 我们估计招募至少 596 名糖尿病前期吸烟者，其中 33% (199) 决定加入干预，以达到 90% 的功效和双侧 95% CI 来检测 50% 的风险降低，假设30% 作为常规护理组随访期间发生 T2D 的风险。

分配、前瞻性随访和分析设计 本试验的分配基于共同决策。 在基线时，所有符合条件的糖尿病前期吸烟者都会被问及他们是否愿意加入“抗击烟草和保持健康”(FIT2) 计划或只接受常规护理。 从入组开始，每六个月记录一次吸烟状况、呼吸一氧化碳水平、人体测量指标、办公室和家庭自动血压以及血液测试。 意向治疗分析是在所有参加 FIT2 计划并接受常规护理的参与者中进行的。 采用修改后的符合方案分析，将在预先指定的研究结束时（例如，10 年）有记录的禁欲参与者与对照组进行比较。

FIT2 计划和计划后禁欲：

FIT2 计划是一项为期 16 周的戒烟计划，它结合了伐尼克兰处方和个性化咨询，不仅涉及戒烟，还涉及体重控制技术。 该组的参与者可以在一年内接受长达 16 周的药物治疗。 每位参与者在每次就诊时还接受了有关戒烟和体重控制的个性化技术的咨询。 我们不开尼古丁替代疗法 (NRT)，因为它可能会诱发胰岛素抵抗并混淆我们的研究结果。 在我们的机构中​​，安非他酮不可用于戒烟。 鼓励伐尼克兰使用者在开始服药后 8 天设定戒烟日；或者在开始治疗后第 8 天和第 35 天之间的任何时间自由选择戒烟日（即，在第一周内进行药物滴定后）。 伐尼克兰使用者在研究期间也禁止使用 NRT。 varenicline 处方符合台湾卫生福利部健康促进管理局 (www.hpa.gov.tw) 的规定和制造商的说明，通常在前三天每天一次 0.5 毫克，然后增加到 1 毫克每天一次。 从第 8 天到 16 周，推荐剂量为 1 mg varenicline，每天两次。 在治疗过程中，医生可以根据耐受性调整伐尼克兰的剂量。 应记录和解决药物不良事件、戒断症状和感知到的戒烟障碍。 医生应强调，如果有任何无法控制的抑郁情绪、自杀念头或企图，他们应停止伐尼克兰治疗并立即咨询精神科医生。

吸烟状况通过自我报告的 7 天流行点戒烟来评估，并通过呼吸 CO 水平确认。 可替宁不用于评估戒烟，因为当与自我报告一起使用以表明一个人是否吸烟时，一氧化碳和可替宁水平显示高度一致。 我们为干预组的参与者提供个性化咨询，以帮助最大限度地降低复发率。

除了传统戒烟服务中涵盖的伐尼克兰处方和戒烟咨询外，FIT2 计划还提供个性化的每周饮食和身体活动行为指导，以限制 PCWG。 鼓励 FIT2 参与者在一周内进行至少 150 分钟的中等强度（3.0-6.0 代谢当量）有氧运动。 咨询会议让您有机会确定改变生活方式的障碍，并与专业的营养师小组和经过认证的私人教练讨论方法。 鼓励 FIT2 参与者在一周内进行至少 150 分钟的中等强度（3.0-6.0 代谢当量）有氧运动。 重点放在通过参与者和指定小组专业人员之间受保护的手机信息来检查体重、食物和身体活动的每周日记。 对于体重增加的人，指导进行更强化的热量限制和身体活动（每周至少 300 分钟的中等强度有氧身体活动）。

从 16 周到 6 个月，通过自我报告的 7 天戒烟流行率和呼吸一氧化碳水平 <6 ppm 每周记录项目后吸烟状况。 计划后戒烟者是指在 FIT2 计划后 16 周成功戒烟并保持非吸烟状态直至预定研究结束（例如，计划后 10 年戒烟）的人。 对于修改后的按方案分析，在 FIT2 计划后未能保持戒烟的参与者被重新分配到对照组。

常规护理和控制：

为决定不接受 FIT2 计划的糖尿病前期吸烟者提供常规护理。 常规护理包括鼓励戒烟并在每次就诊时开始改变治疗性生活方式。 在修改后的符合方案分析中，对照组包含参加 FIT2 计划但未能实现计划后戒烟的参与者，以及所有接受常规护理的参与者，包括自行戒烟的参与者。