L'efficacité de l'arrêt du tabac chez les fumeurs prédiabétiques

Intervenants :

Nous prévoyons de recruter des participants à l'étude au National Taiwan University Hospital et à sa succursale de Yunlin, où un système d'identification systématique a été appliqué pour classer le statut de dépendance au tabac de chaque patient dans les cliniques externes. Cette étude invite les fumeurs actuels identifiés à se soumettre à des tests de dépistage entre août 2013 et janvier 2017. Tous les participants doivent donner leur consentement éclairé, les données personnelles étant protégées. Seuls les individus âgés de 30 à 75 ans sont inclus. Des antécédents de diabète, d'hypertension, de test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, la consommation d'alcool, l'activité physique, la dépression, la qualité du sommeil et les médicaments actuels sont recueillis au moyen d'entretiens personnels standardisés. Les participants prédiabétiques sont ceux qui présentent à plusieurs reprises l'un des éléments suivants : 1) glycémie de 100 à 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L) à jeun ; 2) glucose plasmatique 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/L) deux heures après une charge de glucose par voie orale de 75 g ; 3) hémoglobine glycosylée (A1C) 5,7 % à 6,4 %, en l'absence de médicaments contre le diabète. Les participants prédiabétiques qui fument ≥10 CPD pendant au moins 6 mois sont classés comme fumeurs prédiabétiques. Sont exclus ceux qui ont un diagnostic existant de diabète, de maladies thyroïdiennes, de maladies cardiaques aiguës dans les 3 mois, d'insuffisance rénale aiguë, de glomérulonéphrite chronique, de polykystose rénale, de troubles de santé mentale jamais diagnostiqués par des psychiatres, de grossesse, d'allaitement, de malignité ; ou l'utilisation actuelle de médicaments contre le diabète, de médicaments pour arrêter de fumer, de stéroïdes, de lithium ou d'antipsychotiques. Les informations sur le tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique, la dépression, la qualité du sommeil, les antécédents médicaux personnels et les médicaments actuels sont recueillies au moyen d'entretiens personnels standardisés et de dossiers médicaux. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire national de Taiwan.

Estimation de la taille de l'échantillon Nous estimons recruter au moins 596 fumeurs prédiabétiques, dont 33 % (199) décident de rejoindre l'intervention, pour atteindre une puissance de 90 % et un IC bilatéral de 95 % pour la détection d'une réduction du risque de 50 %, en supposant 30 % comme le risque d'incident de DT2 au cours du suivi dans le groupe de soins habituels.

Attribution, suivi prospectif et conception analytique L'attribution de cet essai est basée sur une prise de décision partagée. Au départ, il est demandé à tous les fumeurs prédiabétiques éligibles s'ils souhaitent rejoindre le programme Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) ou simplement recevoir les soins habituels. À partir de l'inscription, le statut tabagique, les niveaux de monoxyde de carbone dans l'haleine, les indices anthropométriques, les pressions artérielles automatisées au bureau et à domicile et les tests sanguins ont été enregistrés tous les six mois. L'analyse en intention de traiter est effectuée parmi tous les participants rejoignant le programme FIT2 et recevant les soins habituels. L'analyse per-protocole modifiée est adoptée pour comparer les participants avec une abstinence documentée à des fins d'étude prédéfinies (par exemple, 10 ans) avec les témoins.

Le programme FIT2 et l'abstinence post-programme :

Le programme FIT2 est un programme de sevrage tabagique de 16 semaines qui combine la prescription de varénicline avec des conseils personnalisés non seulement sur le sevrage tabagique mais aussi sur les techniques de contrôle du poids. Les participants de ce groupe peuvent recevoir leurs médicaments jusqu'à 16 semaines sur un an. Chaque participant a également reçu des conseils sur les techniques individualisées d'arrêt du tabac et de contrôle du poids corporel à chaque visite. Nous ne prescrivons pas de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) car elle peut induire une résistance à l'insuline et fausser les résultats de notre étude. Le bupropion n'est pas disponible pour le sevrage tabagique dans nos établissements. Les utilisateurs de varénicline sont encouragés soit à fixer leur jour d'arrêt 8 jours après le début du traitement ; ou de choisir librement le jour d'arrêt à tout moment entre les jours 8 et 35 après le début du traitement (c'est-à-dire après la titration du médicament qui a eu lieu au cours de la première semaine). Il est également interdit aux utilisateurs de varénicline d'utiliser la TRN pendant la période d'étude. La prescription de varénicline est conforme aux réglementations de la Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) et aux instructions du fabricant, généralement initiées à 0,5 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis augmentées à 1 mg une fois par jour. Du jour 8 jusqu'à 16 semaines, la dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour. Au cours du traitement, les médecins sont autorisés à ajuster la posologie de la varénicline en fonction de la tolérance. Les événements indésirables liés aux médicaments, les symptômes de sevrage et les obstacles perçus à l'arrêt doivent être enregistrés et traités. Les médecins doivent insister sur le fait qu'en cas d'humeur dépressive incontrôlée, de pensées suicidaires ou de tentatives, ils doivent cesser le traitement par la varénicline et consulter immédiatement un psychiatre.

Le statut tabagique est évalué par l'abstinence à prévalence ponctuelle auto-déclarée sur 7 jours, confirmée par un taux de CO respiratoire. La cotinine n'est pas utilisée pour évaluer l'abstinence car, lorsqu'elle est utilisée avec l'auto-évaluation pour indiquer si une personne a fumé, les niveaux de CO et de cotinine montrent une concordance élevée. Nous fournissons aux participants du groupe d'intervention des conseils personnalisés pour aider à minimiser le taux de rechute.

En plus de la prescription de varénicline et des conseils de sevrage tabagique couverts dans les services de sevrage tabagique conventionnels, le programme FIT2 propose également un coaching comportemental hebdomadaire individualisé en matière d'alimentation et d'activité physique pour restreindre le PCWG. Les participants FIT2 sont encouragés à faire au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée (3,0 à 6,0 équivalents métaboliques) tout au long de la semaine. Les séances de conseil permettent d'identifier les obstacles au changement de mode de vie et de discuter des approches avec un panel professionnel de diététistes et d'entraîneurs personnels certifiés. Les participants FIT2 sont encouragés à faire au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée (3,0 à 6,0 équivalents métaboliques) tout au long de la semaine. L'accent est mis sur la vérification du journal hebdomadaire du poids corporel, de l'alimentation et de l'activité physique par le biais de messages téléphoniques protégés entre les participants et les professionnels du panel désignés. Pour ceux qui prennent du poids, des méthodes plus intensives de restriction calorique et d'activité physique (au moins 300 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée par semaine) sont recommandées.

Le statut tabagique après le programme est enregistré chaque semaine de 16 semaines à six mois par la prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours et un niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine <6 ppm. Les décrocheurs après le programme sont ceux qui ont réussi à arrêter 16 semaines après le programme FIT2 et conservent leur statut de non-fumeur jusqu'à la fin de l'étude prédéfinie (par exemple, l'abstinence post-programme à 10 ans). Pour l'analyse per-protocole modifiée, les participants qui ne parviennent pas à arrêter de fumer après le programme FIT2 sont réaffectés au groupe témoin.

Soins et contrôle habituels :

Les soins habituels sont prodigués aux fumeurs prédiabétiques qui décident de ne pas suivre le programme FIT2. Les soins habituels consistent à encourager l'arrêt du tabac et à initier un changement de mode de vie thérapeutique à chaque visite. Dans l'analyse per-protocole modifiée, le groupe témoin comprend les participants rejoignant le programme FIT2 qui ne parviennent pas à atteindre l'abstinence post-programme et tous les participants recevant les soins habituels, y compris ceux qui ont arrêté de fumer par eux-mêmes.