Efektivita odvykání kouření u prediabetických kuřáků

Účastníci:

Očekáváme, že přijmeme účastníky studie v National Taiwan University Hospital a její pobočce Yunlin, kde byl aplikován systematický identifikační systém pro klasifikaci stavu závislosti na tabáku u každého pacienta na ambulantních klinikách. Tato studie vyzývá identifikované současné kuřáky, aby podstoupili screeningové testy v období od srpna 2013 do ledna 2017. Všichni účastníci by měli dát informovaný souhlas s ochranou osobních údajů. Zahrnuty jsou pouze osoby ve věku 30 až 75 let. Prostřednictvím standardizovaných osobních rozhovorů se shromažďuje anamnéza diabetu, hypertenze, Fagerströmova testu na závislost na nikotinu, konzumace alkoholu, fyzické aktivity, deprese, kvality spánku a současných léků. Prediabetickými účastníky jsou ti, kteří mají opakovaně jedno z následujících: 1) plazmatická glukóza 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) nalačno; 2) plazmatická glukóza 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) dvě hodiny po 75g orálním zatížení glukózou; 3) glykosylovaný hemoglobin (A1C) 5,7 % až 6,4 %, při absenci diabetických léků. Prediabetičtí účastníci, kteří kouří ≥10 CPD po dobu alespoň 6 měsíců, jsou klasifikováni jako prediabetičtí kuřáci. Vyloučeni jsou ti se stávající diagnózou DM, onemocnění štítné žlázy, akutní kardiální stavy do 3 měsíců, akutní selhání ledvin, chronická glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin, poruchy duševního zdraví, které kdy diagnostikovali psychiatri, těhotenství, kojení, malignita; nebo současné užívání diabetických léků, léků na odvykání kouření, steroidů, lithia nebo antipsychotik. Informace o užívání tabáku, konzumaci alkoholu, fyzické aktivitě, depresi, kvalitě spánku, osobní anamnéze a současných lécích se shromažďují prostřednictvím standardizovaných osobních rozhovorů a lékařských záznamů. Protokol studie byl schválen Národní etickou komisí pro výzkum tchajwanské univerzitní nemocnice.

Odhad velikosti vzorku Odhadujeme, že přijmeme alespoň 596 prediabetických kuřáků, z nichž 33 % (199) se rozhodne připojit k intervenci, abychom dosáhli 90% síly a oboustranného 95% CI pro detekci 50% snížení rizika, za předpokladu 30 % jako riziko incidentu T2D během sledování v obvyklé pečovatelské skupině.

Zařazení, prospektivní sledování a analytický design Zadání této studie je založeno na sdíleném rozhodování. Na začátku jsou všichni způsobilí prediabetičtí kuřáci dotázáni, zda by se chtěli zapojit do programu Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) nebo jen obvyklou péči. Počínaje registrací byly každých šest měsíců zaznamenávány kuřácký stav, hladina oxidu uhelnatého v dechu, antropometrické indexy, automatizovaný kancelářský a domácí krevní tlak a krevní testy. Analýza záměru léčby se provádí u všech účastníků, kteří se zapojují do programu FIT2 a dostávají běžnou péči. Modifikovaná analýza podle protokolu je přijata k porovnání účastníků s dokumentovanou abstinencí na předem specifikovaných koncích studie (např. 10 let) s kontrolami.

Program FIT2 a poprogramová abstinence:

Program FIT2 je 16týdenní program pro odvykání kouření, který kombinuje předepisování vareniklinu s individuálním poradenstvím nejen o odvykání kouření, ale také o technikách kontroly hmotnosti. Účastníci této skupiny mohou dostávat své léky po dobu až 16 týdnů během jednoho roku. Každý účastník také obdržel při každé návštěvě poradenství ohledně individualizovaných technik pro odvykání kouření a kontrolu tělesné hmotnosti. Nepředepisujeme nikotinovou substituční terapii (NRT), protože může vyvolat inzulínovou rezistenci a zmást výsledky naší studie. Bupropion není k dispozici pro odvykání kouření v našich institucích. Uživatelům vareniklinu se doporučuje, aby si nastavili den ukončení léčby 8 dní po zahájení léčby; nebo si svobodně zvolit den ukončení kdykoli mezi 8. a 35. dnem po zahájení léčby (tj. po titraci léku, která proběhla během prvního týdne). Uživatelům vareniklinu je také zakázáno používat NRT během období studie. Preskripce vareniklinu se řídí předpisy Správy podpory zdraví, Ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, Tchaj-wan (www.hpa.gov.tw) a pokyny výrobce, obvykle se zahajuje dávkou 0,5 mg jednou denně po dobu prvních tří dnů a poté se zvyšuje na 1 mg. jednou denně. Od 8. dne do 16. týdne je doporučená dávka 1 mg vareniklinu dvakrát denně. Během terapeutického kurzu mohou lékaři upravit dávkování vareniklinu podle snášenlivosti. Nežádoucí účinky léků, abstinenční příznaky a vnímané překážky v odvykání by měly být zaznamenány a řešeny. Lékaři by měli zdůraznit, že pokud se vyskytnou nějaké nekontrolované depresivní nálady, sebevražedné myšlenky nebo pokusy, mají přerušit léčbu vareniklinem a okamžitě se poradit s psychiatrem.

Stav kouření se posuzuje na základě 7denní bodové prevalence abstinence, kterou sám uvedl, potvrzenou hladinou CO v dechu. Kotinin se nepoužívá k hodnocení abstinence, protože při použití s ​​self-reportem k označení, zda osoba kouřila, vykazují hladiny CO a kotininu vysokou shodu. Účastníkům intervenční skupiny poskytujeme individualizované poradenství, které pomáhá minimalizovat míru recidivy.

Kromě předepisování vareniklinu a poradenství pro odvykání kouření, které je součástí konvenčních služeb pro odvykání kouření, nabízí program FIT2 také individuální týdenní koučování chování ve stravě a fyzické aktivitě s cílem omezit PCWG. Účastníkům FIT2 se doporučuje, aby během týdne dělali alespoň 150 minut středně intenzivní (3,0-6,0 metabolických ekvivalentů) aerobní fyzické aktivity. Poradenská sezení umožňují identifikovat překážky změny životního stylu a diskutovat o přístupech s profesionálním panelem dietologů a certifikovaných osobních trenérů. Účastníkům FIT2 se doporučuje, aby během týdne dělali alespoň 150 minut středně intenzivní (3,0-6,0 metabolických ekvivalentů) aerobní fyzické aktivity. Důraz je kladen na kontrolu tělesné hmotnosti, jídla a fyzické aktivity v týdenním deníku prostřednictvím chráněných zpráv na mobilní telefony mezi účastníky a přidělenými odborníky panelu. Pro ty, kteří přibývají na váze, jsou určeny intenzivnější způsoby omezení kalorií a pohybové aktivity (alespoň 300 minut středně intenzivní aerobní pohybové aktivity týdně).

Stav kouření po programu je zaznamenáván týdně od 16 týdnů do 6 měsíců pomocí 7denní bodové prevalence abstinence a hladiny oxidu uhelnatého v dechu <6 ppm. Po ukončení programu jsou ti, kteří úspěšně přestanou 16 týdnů po programu FIT2 a udrží si svůj nekuřácký status až do konce předem stanovené studie (např. abstinence po programu v 10 letech). Pro modifikovanou analýzu podle protokolu jsou účastníci, kteří neudrží po ukončení programu FIT2, přeřazeni do kontrolní skupiny.

Obvyklá péče a kontrola:

Prediabetickým kuřákům, kteří se rozhodnou nepodstoupit program FIT2, je poskytována obvyklá péče. Obvyklá péče zahrnuje povzbuzení k odvykání kouření a zahájení terapeutické změny životního stylu při každé návštěvě. V modifikované analýze podle protokolu obsahuje kontrolní skupina účastníky zapojené do programu FIT2, kteří nedosáhli po ukončení programu abstinence, a všechny účastníky, kterým je poskytnuta obvyklá péče, včetně těch, kteří přestali kouřit sami.