A eficácia da cessação do tabagismo em fumantes pré-diabéticos

Participantes:

Esperamos recrutar participantes do estudo no National Taiwan University Hospital e sua filial em Yunlin, onde um sistema de identificação sistemática foi aplicado para classificar o status de dependência de tabaco de todos os pacientes em ambulatórios. Este estudo convida fumantes atuais identificados a fazerem testes de triagem entre agosto de 2013 a janeiro de 2017. Todos os participantes devem dar consentimento informado, com os dados pessoais protegidos. Apenas indivíduos com idade entre 30 e 75 anos estão incluídos. Uma história de diabetes, hipertensão, teste de Fagerström para dependência de nicotina, consumo de álcool, atividade física, depressão, qualidade do sono e medicamentos atuais é coletada por meio de entrevistas pessoais padronizadas. Os participantes pré-diabéticos são aqueles que apresentam repetidamente um dos seguintes: 1) glicose plasmática de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) em jejum; 2) glicose plasmática 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/L) duas horas após carga oral de 75 g de glicose; 3) hemoglobina glicosilada (A1C) 5,7% a 6,4%, na ausência de medicamentos para diabetes. Participantes pré-diabéticos que fumam ≥10 CPD por pelo menos 6 meses são classificados como fumantes pré-diabéticos. Excluídos são aqueles com diagnóstico existente de DM, doenças da tireoide, condições cardíacas agudas dentro de 3 meses, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite crônica, doença renal policística, distúrbios de saúde mental já diagnosticados por psiquiatras, gravidez, amamentação, malignidade; ou uso atual de medicamentos para diabetes, medicamentos para parar de fumar, esteróides, lítio ou antipsicóticos. Informações sobre uso de tabaco, consumo de álcool, atividade física, depressão, qualidade do sono, históricos médicos pessoais e medicamentos atuais são coletadas por meio de entrevistas pessoais padronizadas e registros médicos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do National Taiwan University Hospital.

Estimativa do tamanho da amostra Estimamos recrutar pelo menos 596 fumantes pré-diabéticos, 33% (199) dos quais decidem aderir à intervenção, para atingir 90% de poder e um IC bilateral de 95% para a detecção de uma redução de risco de 50%, assumindo 30% como o risco de incidência de DM2 durante o acompanhamento no grupo de cuidados habituais.

Atribuição, acompanhamento prospectivo e desenho analítico A atribuição deste estudo é baseada na tomada de decisão compartilhada. No início, todos os fumantes pré-diabéticos elegíveis são questionados se gostariam de ingressar no programa Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) ou apenas receber os cuidados habituais. A partir da inscrição, o status do tabagismo, os níveis de monóxido de carbono na respiração, os índices antropométricos, as pressões sanguíneas automatizadas do consultório e de casa e os exames de sangue foram registrados a cada seis meses. A análise de intenção de tratar é realizada entre todos os participantes que ingressam no programa FIT2 e recebem cuidados habituais. A análise modificada por protocolo é adotada para comparar participantes com abstinência documentada em fins de estudo pré-especificados (por exemplo, 10 anos) com os controles.

O programa FIT2 e a abstinência pós-programa:

O programa FIT2 é um programa de cessação do tabagismo de 16 semanas que combina a prescrição de vareniclina com aconselhamento individualizado não apenas sobre a cessação do tabagismo, mas também sobre técnicas de controle de peso. Os participantes deste grupo podem receber seus medicamentos por até 16 semanas em um ano. Cada participante também recebeu aconselhamento sobre técnicas individualizadas para cessação do tabagismo e controle do peso corporal em cada visita. Não prescrevemos terapia de reposição de nicotina (NRT) porque pode induzir resistência à insulina e confundir o resultado do nosso estudo. A bupropiona não está disponível para parar de fumar em nossas instituições. Os usuários de vareniclina são encorajados a definir o dia de parada 8 dias após o início da medicação; ou escolher livremente o dia de abandono a qualquer momento entre os dias 8 e 35 após o início do tratamento (ou seja, após a titulação do medicamento que ocorreu na primeira semana). Os usuários de vareniclina também são proibidos de usar NRT durante o período do estudo. A prescrição de vareniclina segue os regulamentos da Administração de Promoção da Saúde, Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan (www.hpa.gov.tw) e as instruções do fabricante, geralmente iniciada com 0,5 mg uma vez ao dia durante os primeiros três dias e depois aumentada para 1 mg uma vez por dia. Do dia 8 até 16 semanas, a dose recomendada é de 1 mg de vareniclina duas vezes ao dia. Durante o curso da terapia, os médicos podem ajustar a dosagem de vareniclina de acordo com a tolerabilidade. Eventos adversos a medicamentos, sintomas de abstinência e barreiras percebidas para parar de fumar devem ser registrados e abordados. Os médicos devem enfatizar que, se houver humor deprimido descontrolado, pensamentos suicidas ou tentativas, eles devem interromper o tratamento com vareniclina e consultar um psiquiatra imediatamente.

O status de fumante é avaliado por auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias, confirmado por um nível de CO expirado. A cotinina não é usada para avaliar a abstinência porque, quando usada com autorrelato para indicar se uma pessoa fumou, os níveis de CO e cotinina mostram alta concordância. Oferecemos aos participantes do grupo de intervenção aconselhamento individualizado para ajudar a minimizar a taxa de recaída.

Além da prescrição de vareniclina e aconselhamento para cessação do tabagismo coberto nos serviços convencionais para cessação do tabagismo, o programa FIT2 também oferece treinamento individualizado de comportamento semanal em dieta e atividade física para restringir o PCWG. Os participantes do FIT2 são incentivados a fazer pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada (3,0-6,0 equivalentes metabólicos) durante a semana. As sessões de aconselhamento oferecem oportunidades para identificar obstáculos à mudança de estilo de vida e discutir abordagens com um painel profissional de nutricionistas e personal trainers certificados. Os participantes do FIT2 são incentivados a fazer pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada (3,0-6,0 equivalentes metabólicos) durante a semana. A ênfase é colocada na verificação do diário semanal de peso corporal, alimentação e atividade física por meio de mensagens de celular protegidas entre os participantes e os profissionais do painel designados. Para aqueles que ganham peso, são instruídas formas mais intensivas de restrição calórica e atividade física (pelo menos 300 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada por semana).

O status de tabagismo pós-programa é registrado semanalmente de 16 semanas a seis meses por prevalência pontual de 7 dias de abstinência auto-relatada e um nível de monóxido de carbono expirado <6 ppm. Desistentes pós-programa são aqueles que pararam com sucesso em 16 semanas após o programa FIT2 e mantêm seu status de não-fumantes até que o estudo pré-especificado termine (por exemplo, abstinência pós-programa em 10 anos). Para a análise modificada por protocolo, os participantes que não conseguem parar de fumar após o programa FIT2 são reatribuídos ao grupo de controle.

Cuidados e controle habituais:

Os cuidados habituais são prestados aos fumadores pré-diabéticos que decidem não receber o programa FIT2. Os cuidados habituais compreendem o incentivo para parar de fumar e iniciar uma mudança terapêutica no estilo de vida a cada consulta. Na análise modificada por protocolo, o grupo de controle contém participantes que aderiram ao programa FIT2 que não conseguiram alcançar a abstinência pós-programa e todos os participantes que receberam cuidados habituais, incluindo aqueles que pararam de fumar por conta própria.