Effektiviteten av rökavvänjning hos prediabetiska rökare

Deltagare:

Vi förväntar oss att rekrytera studiedeltagare vid National Taiwan University Hospital och dess Yunlin-gren, där ett systematiskt identifieringssystem har tillämpats för att klassificera tobaksberoendestatusen för varje patient på öppenvårdskliniker. Denna studie uppmanar identifierade nuvarande rökare att genomgå screeningtest mellan augusti 2013 och januari 2017. Alla deltagare bör ge informerat samtycke, med personuppgifter skyddade. Endast individer i åldern 30 till 75 år ingår. En historia av diabetes, högt blodtryck, Fagerströmtest för nikotinberoende, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, depression, sömnkvalitet och aktuella mediciner samlas in genom standardiserade personliga intervjuer. Prediabetiska deltagare är de som upprepade gånger har något av följande: 1) plasmaglukos 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) i fastande tillstånd; 2) plasmaglukos 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol/L) två timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g; 3) glykosylerat hemoglobin (A1C) 5,7 % till 6,4 %, i frånvaro av diabetesmedicin. Prediabetiska deltagare som röker ≥10 CPD i minst 6 månader klassificeras som prediabetiska rökare. Undantagna är de med befintlig diagnos av DM, sköldkörtelsjukdomar, akuta hjärttillstånd inom 3 månader, akut njursvikt, kronisk glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom, psykiska störningar som någonsin diagnostiserats av psykiatriker, graviditet, amning, malignitet; eller nuvarande användning av diabetesmediciner, rökavvänjningsmediciner, steroider, litium eller antipsykotika. Information om tobaksbruk, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, depression, sömnkvalitet, personlig medicinsk historia och aktuella mediciner samlas in genom standardiserade personliga intervjuer och journaler. Studieprotokollet godkändes av National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.

Uppskattning av provstorlek Vi uppskattar att vi rekryterar minst 596 prediabetiska rökare, varav 33 % (199) beslutar sig för att gå med i interventionen, för att nå 90 % kraft och en dubbelsidig 95 % CI för att upptäcka en 50 % riskreduktion, förutsatt att 30 % som risk för incident T2D vid uppföljning i vanlig vårdgrupp.

Uppdrag, prospektiv uppföljning och analytisk design Uppdraget för denna prövning bygger på gemensamt beslutsfattande. Vid baslinjen tillfrågas alla berättigade prediabetiska rökare om de vill gå med i programmet Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) eller bara få vanlig vård. Från och med inskrivningen registrerades rökstatus, kolmonoxidnivåer i andedräkten, antropometriska index, automatiserade blodtryck på kontor och hem och blodprov var sjätte månad. Intention-to-treat-analysen utförs bland alla deltagare som går med i FIT2-programmet och får sedvanlig vård. Den modifierade analysen per protokoll används för att jämföra deltagare med dokumenterad abstinens vid fördefinierade studieslut (t.ex. 10 år) med kontrollerna.

FIT2-programmet och abstinens efter programmet:

FIT2-programmet är ett 16-veckors rökavvänjningsprogram som kombinerar vareniklinförskrivning med individuell rådgivning om inte bara rökavvänjning utan även viktkontrolltekniker. Deltagare i denna grupp kan få sina mediciner i upp till 16 veckor inom ett år. Varje deltagare fick också rådgivning för individualiserade tekniker för rökavvänjning och kroppsviktkontroll vid varje besök. Vi förskriver inte nikotinersättningsterapi (NRT) eftersom det kan inducera insulinresistens och förvirra vårt studieresultat. Bupropion är inte tillgängligt för rökavvänjning på våra institutioner. Vareniklinanvändare uppmuntras antingen att ställa in sin sluta dag 8 dagar efter påbörjad medicinering; eller att fritt välja slutdag när som helst mellan dag 8 och 35 efter påbörjad behandling (dvs efter läkemedelstitrering som ägde rum under den första veckan). Vareniklinanvändare är också förbjudna att använda NRT under studieperioden. Receptet på vareniklin följer reglerna från Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) och tillverkarens anvisningar, vanligtvis initierat med 0,5 mg en gång dagligen under de första tre dagarna och sedan ökat till 1 mg en gång om dagen. Från dag 8 till upp till 16 veckor är den rekommenderade dosen 1 mg vareniklin två gånger dagligen. Under terapikursen tillåts läkare att anpassa vareniklindosen efter tolerabilitet. Biverkningar av läkemedel, abstinenssymtom och upplevda hinder för att sluta ska registreras och åtgärdas. Läkare bör betona att om det finns några okontrollerade deprimerade stämningar, självmordstankar eller försök, ska de avbryta behandlingen med vareniklin och omedelbart konsultera en psykiater.

Rökningsstatus bedöms genom självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens, bekräftad av en CO-nivå i andningen. Kotinin används inte för att bedöma abstinens eftersom, när det används med självrapportering för att indikera om en person har rökt, visar koldioxid- och kotininnivåerna hög överensstämmelse. Vi ger deltagarna i interventionsgruppen individualiserad rådgivning för att hjälpa till att minimera återfallsfrekvensen.

Förutom vareniklinrecept och rådgivning om rökavvänjning som omfattas av konventionella rökavvänjningstjänster, erbjuder FIT2-programmet också individuell veckovis beteendecoachning i kost och fysisk aktivitet för att begränsa PCWG. FIT2-deltagarna uppmuntras att göra minst 150 minuter av måttlig intensitet (3,0-6,0 metaboliska ekvivalenter) aerob fysisk aktivitet under hela veckan. Rådgivningssessionerna ger möjligheter att identifiera hinder för livsstilsförändring och att diskutera tillvägagångssätt med en professionell panel av dietister och certifierade personliga tränare. FIT2-deltagarna uppmuntras att göra minst 150 minuter av måttlig intensitet (3,0-6,0 metaboliska ekvivalenter) aerob fysisk aktivitet under hela veckan. Tonvikten läggs på att kontrollera veckodagboken för kroppsvikt, mat och fysisk aktivitet genom skyddade mobiltelefonmeddelanden mellan deltagare och de tilldelade panelproffsen. För dem som går upp i vikt, instrueras mer intensiva sätt att begränsa kalorier och fysisk aktivitet (minst 300 minuter av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet per vecka).

Rökningsstatus efter programmet registreras varje vecka från 16 veckor till sex månader genom självrapporterad 7-dagars-prevalens av abstinens och en kolmonoxidnivå i andningen på <6 ppm. Avslutare efter programmet är de som slutar framgångsrikt 16 veckor efter FIT2-programmet och behåller sin rökfria status tills den fördefinierade studien slutar (t.ex. abstinens efter programmet vid 10 år). För den modifierade analysen per protokoll omfördelas deltagare som misslyckas med att sluta efter FIT2-programmet till kontrollgruppen.

Vanlig skötsel och kontroll:

Vanlig vård ges för prediabetiska rökare som beslutar sig för att inte få FIT2-programmet. Vanlig vård omfattar uppmuntran att sluta röka och initiera en terapeutisk livsstilsförändring vid varje besök. I den modifierade analysen per protokoll innehåller kontrollgruppen deltagare som går med i FIT2-programmet som inte lyckas uppnå abstinens efter programmet och alla deltagare som får vanlig vård, inklusive de som slutar röka på egen hand.