Die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung bei prädiabetischen Rauchern

Teilnehmer:

Wir erwarten, Studienteilnehmer am National Taiwan University Hospital und seiner Zweigstelle in Yunlin zu rekrutieren, wo ein systematisches Identifizierungssystem angewendet wurde, um den Tabakabhängigkeitsstatus jedes Patienten in Ambulanzen zu klassifizieren. Diese Studie lädt identifizierte aktuelle Raucher ein, sich zwischen August 2013 und Januar 2017 einem Screening-Test zu unterziehen. Alle Teilnehmer sollten ihre informierte Zustimmung geben, wobei personenbezogene Daten geschützt sind. Es werden nur Personen im Alter von 30 bis 75 Jahren berücksichtigt. Eine Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Depression, Schlafqualität und aktuelle Medikamente wird durch standardisierte persönliche Interviews erhoben. Prädiabetische Teilnehmer sind diejenigen, die wiederholt eines der folgenden haben: 1) Plasmaglukose 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) im nüchternen Zustand; 2) Plasmaglukose 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol/l) zwei Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g; 3) glykosyliertes Hämoglobin (A1C) 5,7 % bis 6,4 %, in Abwesenheit von Diabetes-Medikamenten. Prädiabetische Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang ≥ 10 CPD rauchen, werden als prädiabetische Raucher eingestuft. Ausgeschlossen sind diejenigen mit bestehender Diagnose von DM, Schilddrüsenerkrankungen, akuten Herzerkrankungen innerhalb von 3 Monaten, akutem Nierenversagen, chronischer Glomerulonephritis, polyzystischer Nierenerkrankung, jemals von Psychiatern diagnostizierten psychischen Gesundheitsstörungen, Schwangerschaft, Stillzeit, bösartigen Erkrankungen; oder aktuelle Verwendung von Diabetesmedikamenten, Medikamenten zur Raucherentwöhnung, Steroiden, Lithium oder Antipsychotika. Informationen über Tabakkonsum, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Depressionen, Schlafqualität, persönliche Krankengeschichten und aktuelle Medikamente werden durch standardisierte persönliche Interviews und Krankenakten gesammelt. Das Studienprotokoll wurde von der National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee genehmigt.

Schätzung der Stichprobengröße Wir schätzen die Rekrutierung von mindestens 596 prädiabetischen Rauchern, von denen sich 33 % (199) für die Teilnahme an der Intervention entscheiden, um 90 % Power und ein zweiseitiges 95 %-KI für den Nachweis einer 50 %igen Risikominderung zu erreichen, vorausgesetzt 30 % als Risiko eines T2D-Ereignisses während der Nachsorge in der üblichen Pflegegruppe.

Zuweisung, prospektives Follow-up und analytisches Design Die Zuweisung dieser Studie basiert auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung. Zu Studienbeginn werden alle berechtigten prädiabetischen Raucher gefragt, ob sie am Programm „Fight Tobacco and Stay Fit“ (FIT2) teilnehmen oder nur die übliche Betreuung erhalten möchten. Beginnend mit der Einschreibung wurden alle sechs Monate der Raucherstatus, die Kohlenmonoxidwerte im Atem, anthropometrische Indizes, automatisierte Büro- und Heimblutdrücke und Bluttests aufgezeichnet. Die Intention-to-treat-Analyse wird bei allen Teilnehmern durchgeführt, die am FIT2-Programm teilnehmen und die übliche Betreuung erhalten. Die modifizierte Per-Protocol-Analyse wird angewendet, um Teilnehmer mit dokumentierter Abstinenz an vorab festgelegten Studienenden (z. B. 10 Jahre) mit den Kontrollen zu vergleichen.

Das FIT2-Programm und die Abstinenz nach dem Programm:

Das FIT2-Programm ist ein 16-wöchiges Programm zur Raucherentwöhnung, das die Verschreibung von Vareniclin mit individueller Beratung nicht nur zur Raucherentwöhnung, sondern auch zu Techniken zur Gewichtskontrolle kombiniert. Teilnehmer dieser Gruppe können ihre Medikamente bis zu 16 Wochen innerhalb eines Jahres erhalten. Jeder Teilnehmer erhielt außerdem bei jedem Besuch eine Beratung für individuelle Techniken zur Raucherentwöhnung und Körpergewichtskontrolle. Wir verschreiben keine Nikotinersatztherapie (NRT), da sie eine Insulinresistenz hervorrufen und unser Studienergebnis verfälschen kann. Bupropion steht in unseren Einrichtungen nicht zur Raucherentwöhnung zur Verfügung. Varenicline-Anwender werden ermutigt, entweder ihren Aufhörtag 8 Tage nach Beginn der Medikation festzulegen; oder den Aufhörtag zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 8 und 35 nach Beginn der Behandlung frei zu wählen (d. h. nach der Arzneimitteltitration, die innerhalb der ersten Woche stattfand). Vareniclin-Anwendern ist es auch untersagt, NRT während des Studienzeitraums zu verwenden. Die Verschreibung von Vareniclin entspricht den Vorschriften der Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) und den Anweisungen des Herstellers, in der Regel mit 0,5 mg einmal täglich für die ersten drei Tage begonnen und dann auf 1 mg erhöht einmal täglich. Vom 8. Tag bis zur 16. Woche beträgt die empfohlene Dosis 1 mg Vareniclin zweimal täglich. Während des Therapieverlaufs darf der Arzt die Vareniclin-Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen. Unerwünschte Arzneimittelereignisse, Entzugssymptome und wahrgenommene Hindernisse für das Aufhören sollten aufgezeichnet und angegangen werden. Ärzte sollten betonen, dass sie bei unkontrollierten depressiven Verstimmungen, Suizidgedanken oder -versuchen die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und sofort einen Psychiater aufsuchen müssen.

Der Raucherstatus wird anhand der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz beurteilt, die durch einen CO-Gehalt im Atem bestätigt wird. Cotinin wird nicht zur Beurteilung der Abstinenz verwendet, da CO- und Cotininspiegel eine hohe Übereinstimmung aufweisen, wenn sie mit Selbstangaben verwendet werden, um anzuzeigen, ob eine Person geraucht hat. Wir bieten den Teilnehmern der Interventionsgruppe eine individuelle Beratung, um die Rückfallquote zu minimieren.

Neben der Verschreibung von Vareniclin und der Raucherentwöhnungsberatung, die in den herkömmlichen Raucherentwöhnungsdiensten enthalten sind, bietet das FIT2-Programm auch ein individuelles wöchentliches Verhaltenscoaching in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität zur Einschränkung von PCWG. Die FIT2-Teilnehmer werden ermutigt, während der Woche mindestens 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (3,0-6,0 metabolische Äquivalente) zu absolvieren. Die Beratungssitzungen bieten die Möglichkeit, Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils zu identifizieren und Ansätze mit einem professionellen Gremium aus Ernährungsberatern und zertifizierten Personal Trainern zu diskutieren. Die FIT2-Teilnehmer werden ermutigt, während der Woche mindestens 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (3,0-6,0 metabolische Äquivalente) zu absolvieren. Der Schwerpunkt liegt auf der Überprüfung des wöchentlichen Tagebuchs auf Körpergewicht, Ernährung und körperliche Aktivität durch geschützte Mobiltelefonnachrichten zwischen den Teilnehmern und den zugewiesenen Experten des Panels. Für diejenigen, die an Gewicht zunehmen, werden intensivere Methoden der Kalorieneinschränkung und körperlichen Aktivität (mindestens 300 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche) angewiesen.

Der Raucherstatus nach dem Programm wird wöchentlich von 16 Wochen bis sechs Monaten anhand der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz und eines Kohlenmonoxidgehalts im Atem von < 6 ppm aufgezeichnet. Aufhörer nach dem Programm sind diejenigen, die 16 Wochen nach dem FIT2-Programm erfolgreich aufhören und ihren Nichtraucherstatus bis zum Ende der vorab festgelegten Studie beibehalten (z. B. Abstinenz nach dem Programm nach 10 Jahren). Für die modifizierte Pro-Protokoll-Analyse werden Teilnehmer, die nach dem FIT2-Programm nicht aufhören, der Kontrollgruppe zugeteilt.

Übliche Pflege und Kontrolle:

Prädiabetische Raucher, die sich entscheiden, das FIT2-Programm nicht zu erhalten, erhalten die übliche Betreuung. Die übliche Betreuung umfasst die Ermutigung, mit dem Rauchen aufzuhören und bei jedem Besuch eine therapeutische Änderung des Lebensstils einzuleiten. In der modifizierten Per-Protokoll-Analyse umfasst die Kontrollgruppe Teilnehmer, die am FIT2-Programm teilnehmen, die nach dem Programm keine Abstinenz erreichen, und alle Teilnehmer, die die übliche Betreuung erhalten, einschließlich derjenigen, die das Rauchen selbst aufgeben.