Effektiviteten av røykeslutt hos prediabetiske røykere

Deltakere:

Vi forventer å rekruttere studiedeltakere ved National Taiwan University Hospital og Yunlin-avdelingen, hvor et systematisk identifikasjonssystem har blitt brukt for å klassifisere tobakksavhengighetsstatusen til hver pasient i poliklinikker. Denne studien inviterer identifiserte nåværende røykere til å gjennomgå screeningtester mellom august 2013 og januar 2017. Alle deltakere bør gi informert samtykke, med personopplysninger beskyttet. Kun personer i alderen 30 til 75 år er inkludert. En historie med diabetes, hypertensjon, Fagerström-test for nikotinavhengighet, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, depresjon, søvnkvalitet og aktuelle medisiner er samlet gjennom standardiserte personlige intervjuer. Prediabetiske deltakere er de som gjentatte ganger har ett av følgende: 1) plasmaglukose 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) i fastende tilstand; 2) plasmaglukose 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/L) to timer etter en oral glukosemengde på 75 g; 3) glykosylert hemoglobin (A1C) 5,7 % til 6,4 %, i fravær av diabetiske medisiner. Prediabetiske deltakere som røyker ≥10 CPD i minst 6 måneder er klassifisert som prediabetiske røykere. Ekskludert er de med eksisterende diagnose av DM, skjoldbruskkjertelsykdommer, akutte hjertesykdommer innen 3 måneder, akutt nyresvikt, kronisk glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom, psykiske lidelser som noen gang er diagnostisert av psykiatere, graviditet, amming, malignitet; eller nåværende bruk av diabetiske medisiner, røykeavvenningsmedisiner, steroider, litium eller antipsykotika. Informasjon om tobakksbruk, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, depresjon, søvnkvalitet, personlig sykehistorie og aktuelle medisiner samles inn gjennom standardiserte personlige intervjuer og journaler. Studieprotokollen ble godkjent av National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.

Estimering av prøvestørrelse Vi anslår å rekruttere minst 596 prediabetiske røykere, hvorav 33 % (199) bestemmer seg for å delta i intervensjonen, for å nå 90 % kraft og en tosidig 95 % CI for påvisning av en 50 % risikoreduksjon, forutsatt at 30 % som risiko for hendelse T2D ved oppfølging i vanlig omsorgsgruppe.

Oppdrag, prospektiv oppfølging og analytisk design Oppgaven til denne utprøvingen er basert på felles beslutningstaking. Ved baseline blir alle kvalifiserte prediabetiske røykere spurt om de ønsker å bli med i Fight Tobacco and Stay Fit-programmet (FIT2) eller bare motta vanlig behandling. Fra og med påmeldingen ble røykestatus, karbonmonoksidnivåer i pusten, antropometriske indekser, automatisert kontor- og hjemmeblodtrykk og blodprøver registrert hver sjette måned. Intention-to-treat-analysen utføres blant alle deltakere som blir med i FIT2-programmet og får vanlig behandling. Den modifiserte per-protokollanalysen brukes for å sammenligne deltakere med dokumentert avholdenhet ved forhåndsdefinerte studieslutter (f.eks. 10 år) med kontrollene.

FIT2-programmet og abstinens etter programmet:

FIT2-programmet er et 16-ukers røykesluttprogram som kombinerer vareniklinresept med individuell rådgivning om ikke bare røykeslutt, men også vektkontrollteknikker. Deltakere i denne gruppen kan få medisinene sine i inntil 16 uker innen ett år. Hver deltaker fikk også veiledning for individualiserte teknikker for røykeslutt og kroppsvektkontroll ved hvert besøk. Vi foreskriver ikke nikotinerstatningsterapi (NRT) fordi det kan indusere insulinresistens og forvirre studieresultatet vårt. Bupropion er ikke tilgjengelig for røykeslutt i våre institusjoner. Vareniklinbrukere oppfordres enten til å sette sluttdagen 8 dager etter at medisinen startet; eller å fritt velge sluttedag når som helst mellom dag 8 og 35 etter behandlingsstart (dvs. etter legemiddeltitrering som fant sted i løpet av den første uken). Vareniklinbrukere er også forbudt å bruke NRT i studieperioden. Vareniklinresepten følger forskriftene fra Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) og produsentens anvisninger, vanligvis initiert med 0,5 mg én gang daglig de første tre dagene og deretter økt til 1 mg en gang om dagen. Fra dag 8 til opptil 16 uker er anbefalt dose 1 mg vareniklin to ganger daglig. I løpet av terapikurset har leger lov til å justere vareniklindosen etter toleranse. Bivirkninger, abstinenssymptomer og opplevde barrierer for å slutte bør registreres og adresseres. Leger bør understreke at hvis det er ukontrollerte deprimerte stemninger, selvmordstanker eller forsøk, må de slutte med vareniklinbehandling og kontakte en psykiater umiddelbart.

Røykestatus vurderes ved selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet, bekreftet av et CO-nivå i pusten. Kotinin brukes ikke til å vurdere avholdenhet, fordi når det brukes med selvrapportering for å indikere om en person har røykt, viser CO- og kotininnivåene høy samsvar. Vi gir deltakerne i intervensjonsgruppen individualisert rådgivning for å minimere tilbakefallsfrekvensen.

I tillegg til vareniklinresept og røykesluttrådgivning som dekkes av konvensjonelle røykeslutttjenester, tilbyr FIT2-programmet også individualisert ukentlig adferdsveiledning i kosthold og fysisk aktivitet for å begrense PCWG. FIT2-deltakerne oppfordres til å utføre minst 150 minutter med moderat intensitet (3,0-6,0 metabolske ekvivalenter) aerob fysisk aktivitet gjennom uken. Rådgivningsøktene gir muligheter til å identifisere hindringer for livsstilsendring og diskutere tilnærminger med et profesjonelt panel av dietister og sertifiserte personlige trenere. FIT2-deltakerne oppfordres til å utføre minst 150 minutter med moderat intensitet (3,0-6,0 metabolske ekvivalenter) aerob fysisk aktivitet gjennom uken. Det legges vekt på å sjekke den ukentlige dagboken for kroppsvekt, mat og fysisk aktivitet gjennom beskyttede mobiltelefonmeldinger mellom deltakere og de tildelte panelekspertene. For de som går opp i vekt, instrueres mer intensive måter for kaloribegrensning og fysisk aktivitet (minst 300 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet per uke).

Røykestatus etter programmet registreres ukentlig fra 16 uker til seks måneder ved selvrapportert 7-dagers forekomst av abstinens og et karbonmonoksidnivå i pusten på <6 ppm. Avsluttere etter programmet er de som slutter med suksess 16 uker etter FIT2-programmet og opprettholder sin røykfrie status til den forhåndsspesifiserte studien avsluttes (f.eks. abstinens etter programmet ved 10 år). For den modifiserte per-protokollanalysen blir deltakere som ikke klarer å fortsette å avslutte etter FIT2-programmet, tilordnet kontrollgruppen på nytt.

Vanlig pleie og kontroll:

Vanlig omsorg gis for prediabetiske røykere som bestemmer seg for ikke å motta FIT2-programmet. Vanlig omsorg omfatter oppmuntring til å slutte å røyke og sette i gang en terapeutisk livsstilsendring ved hvert besøk. I den modifiserte per-protokollanalysen inneholder kontrollgruppen deltakere som slutter seg til FIT2-programmet som ikke klarer å oppnå abstinens etter programmet, og alle deltakere som mottar vanlig behandling, inkludert de som slutter å røyke på egenhånd.