局所進行/転移性胆道がんに対する積極的な症状管理単独または mFOLFOX 化学療法による (ABC06)
以前にシスプラチン/ゲムシタビン化学療法で治療された局所進行/転移性胆道がん患者に対する能動的症状制御（ASC）単独またはオキサリプラチン/5F-U化学療法によるASCの第III相無作為化多施設非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
ABC の治療に有効な化学療法薬には、ゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤などがあります。 無作為化 NCRN 第 III 相 ABC-02 試験では、ABC における第一選択のシスプラチンとゲムシタビンの併用化学療法 (CisGem) を支持するレベル A のエビデンスが提供されました。 今日まで、ABC における二次化学療法の使用を支持する無作為化データはありません。 この設定では、複数の異なる化学療法スケジュールを採用した少数の後向きおよび前向き（第II相）研究が実施されています（レベルC）。 したがって、能動的症状管理 (ASC) は、第一選択の化学療法に対する耐性が生じた後の現在の標準治療です。 オキサリプラチンは、いくつかの胃腸腫瘍で活性があり、5-FU と組み合わせて使用すると、好ましい毒性プロファイルとの相乗効果があります。 胆道腫瘍に mFOLFOX を使用したいくつかの研究では、有望な有効性データと許容可能な毒性データが提供されています。
この試験の目的は、ABC の患者が、CisGem による一次治療への進行後に、二次設定で ASC に mFOLFOX 化学療法を追加することで、生存に関して利益を得るかどうかを判断することです。 この研究は、第一選択のCisGem化学療法で進行したABC患者の標準治療を確立します。
これは、以前のCisGem化学療法治療後に疾患の進行の証拠がある進行性胆道がん患者の無作為化第III相、多施設、対照、非盲検試験です。 適格な患者 (ECOG 0-1、十分な血液学的機能、腎機能、肝機能、適切な胆汁ドレナージ、進行中の感染の証拠がない) は、ASC (「標準」アーム) またはオキサリプラチン/5-FU 化学療法を伴う ASC ( 「実験的」アーム）。 予定されている参加者の総数は 162 人 (ランダム化された 1:1) です。 無作為化では、次の要因が制御されます：血清アルブミンレベル、プラチナ感受性（一次治療から決定）、および局所進行性対転移性疾患。
主要エンドポイントは全生存です。 生活の質と経済的評価により、患者への影響と介入の相対的な費用対効果が評価されます。 アーカイブのパラフィン包埋組織はベースラインで収集され、将来の血液サンプル（全血、血清、および血漿）はトランスレーショナルリサーチのために収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Carlisle、イギリス
- North Cumbria University Hospitals
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス
- St James' Hospital
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Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
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London、イギリス
- University College London
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に検証された、切除不能または再発性/転移性の胆管がん、胆嚢または膨大部がん。
- 患者は、化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の前のコースを1つ以上失敗しておらず、疾患進行の明確な証拠がなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 年齢 >= 18 歳、平均余命 > 3 か月。
- -血清尿素および血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍未満（ULN）およびクレアチニンクリアランス> = 30ml /分である適切な腎機能
- -適切な血液機能：Hb >= 100g/l、WBC >= 3.0 x 10*9/L、ANC >= 2 x 10*9/L、血小板数 >= 100 x 10*9/L
- 十分な肝機能: 総ビリルビン < 60 μmol/L および ALP、および AST および/または ALT ≤ 5 x ULN
- 進行中の感染の証拠がない適切な胆道ドレナージ (急性敗血症が回復した場合、維持抗生物質を服用している患者は適格)。
- -妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用している必要があります。これは、研究後4か月間継続する必要があります。
- -男性は、化学療法中および化学療法後6か月まで、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 患者は無作為化され、化学療法が割り当てられた患者は、疾患進行の診断から6週間以内に治療を開始する必要があります
除外基準:
- -以前の治療からの不完全な回復または未解決の胆道閉塞（シスプラチンによるグレード1以上の進行中の神経障害を含む）
- -治験責任医師の観点から、患者が試験に参加することを望ましくなくする、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -研究者の意見では、患者が試験に参加することを望ましくないとする重大な臨床障害または検査所見の証拠
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態の患者
- その他の深刻な管理されていない病状
- 脳への転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
-臨床的に重要な心血管疾患。 [すなわち アクティブ;または 12 か月未満。 脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈、コントロールされていない高血圧]。
**3 以上の高血圧グレードは除外基準です (CTCAE v4.03)。 ただし、投薬および/または食事療法で高血圧を管理している患者は、研究者の裁量で含めることができます。 （これはCRFの病歴セクションに記載する必要があります）。
- -患者は、過去5年以内に他の悪性疾患の病歴があってはなりません（適切に治療された非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 能動的症状管理 (ASC)
積極的な症状管理
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積極的な症状管理：必要に応じて毎月の臨床検査と積極的な症状管理（胆道ドレナージ、抗生物質、鎮痛、ステロイド、制吐剤、その他の症状管理のための緩和治療、緩和放射線療法、輸血など）。
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実験的：アーム B: OxMdG 化学療法を伴う ASC
OxMdG化学療法（オキサリプラチン、L-フォリン酸、5FU）による積極的な症状管理
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積極的な症状管理：必要に応じて毎月の臨床検査と積極的な症状管理（胆道ドレナージ、抗生物質、鎮痛、ステロイド、制吐剤、その他の症状管理のための緩和治療、緩和放射線療法、輸血など）。
L-フォリン酸 175mg (またはフォリン酸 350mg) q14d、最大 12 サイクル
他の名前：
5 FU 400 mg/m2 (ボーラス)、2400 mg/m2 (点滴)、q 14d、最大 12 サイクル
他の名前：
オキサリプラチン 85mg/m2、q 14d、最大 12 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、毎月のフォローアップによって評価されます
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最後の患者が含まれてから12か月まで、毎月のフォローアップによって評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、毎月のフォローアップによって評価されます
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臨床的進行は毎月評価され、放射線学的進行は RECIST 基準に従って 12 週間ごとに化学療法群の患者について評価されました。
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最後の患者が含まれてから12か月まで、毎月のフォローアップによって評価されます
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奏効率（化学療法群のみ）
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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毒性（有害事象および重篤な有害事象の頻度）
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで毎月評価されます
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イベントは CTCAE V4.03 に従って分類されます
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最後の患者が含まれてから12か月まで毎月評価されます
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生活の質
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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患者の記入済みアンケートデータから評価：QLQ-C30とQoL BiL
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最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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健康と社会的ケアの費用
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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健康状態（ユーロコール）
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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Euroqol および公開されている公共料金を使用した生存率から推定
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最後の患者が含まれてから12か月まで、3か月ごとに評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Valle, Prof、The Christie Nhs Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTSp048
- A16281 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK (CTAAC))
- 2013-001812-30 (EudraCT番号)
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