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Aktive Symptomkontrolle allein oder mit mFOLFOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Gallengangskrebs (ABC06)

26. Januar 2020 aktualisiert von: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie der Phase III zur aktiven Symptomkontrolle (ASC) allein oder ASC mit Oxaliplatin/5F-U-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Gallengangskrebs, die zuvor mit Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie behandelt wurden.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob fitte Patienten (mit einem ECOG-Performance-Score von 0-1) mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (ABC) von einer Chemotherapie im Second-Line-Setting (nach vorheriger Therapie mit Cisplatin und Gemcitabin) in Bezug auf profitieren Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktive Chemotherapeutika zur Behandlung von ABC umfassen Gemcitabin, Fluorpyrimidine und Platinmittel. Die randomisierte NCRN-Phase-III-Studie ABC-02 lieferte Evidenz der Stufe A, die eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin (CisGem) bei ABC unterstützt. Bis heute gibt es keine randomisierten Daten, die den Einsatz einer Zweitlinien-Chemotherapie bei ABC unterstützen. In diesem Umfeld wurden nur wenige retrospektive und prospektive (Phase II) Studien mit mehreren verschiedenen Chemotherapieschemata durchgeführt (Level C). Daher ist die aktive Symptomkontrolle (ASC) der aktuelle Behandlungsstandard nach Entwicklung einer Resistenz gegen eine Erstlinien-Chemotherapie. Oxaliplatin ist bei mehreren Magen-Darm-Tumoren aktiv und hat eine synergistische Aktivität mit einem günstigen Toxizitätsprofil, wenn es in Kombination mit 5-FU verwendet wird. Mehrere Studien mit mFOLFOX bei Tumoren der Gallenwege haben vielversprechende Wirksamkeitsdaten und eine akzeptable Toxizität geliefert.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit ABC in Bezug auf das Überleben von der zusätzlichen mFOLFOX-Chemotherapie zu ASC in der Zweitlinieneinstellung nach dem Übergang zur Erstlinienbehandlung mit CisGem profitieren. Diese Studie wird den Behandlungsstandard für Patienten mit ABC festlegen, die unter der Erstlinien-CisGem-Chemotherapie Fortschritte gemacht haben.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte, unverblindete Phase-III-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs mit Anzeichen einer Krankheitsprogression nach vorheriger Chemotherapie mit CisGem. Geeignete Patienten (ECOG 0-1, adäquate hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, adäquate biliäre Drainage, ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion) werden randomisiert, um entweder ASC ("Standard"-Arm) oder ASC mit Oxaliplatin/5-FU-Chemotherapie zu erhalten ( „experimenteller“ Arm). Die Gesamtzahl der geplanten Teilnehmer beträgt 162 (randomisiert 1:1). Bei der Randomisierung werden die folgenden Faktoren kontrolliert: Serumalbuminspiegel, Platinsensitivität (bestimmt durch Erstlinientherapie) und lokal fortgeschrittene vs. metastasierte Erkrankung.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Lebensqualität und wirtschaftliche Bewertung werden die Auswirkungen auf die Patienten und die relative Kostenwirksamkeit der Intervention bewerten. Paraffin-eingebettetes Archivgewebe wird zu Studienbeginn entnommen und voraussichtliche Blutproben (Vollblut, Serum und Plasma) werden für die translationale Forschung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch / zytologisch verifiziertes, nicht resezierbares oder rezidivierendes / metastasiertes Cholangiokarzinom, Gallenblasen- oder Ampullenkarzinom.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) mit eindeutigen Anzeichen einer Krankheitsprogression versagt haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Alter >=18 Jahre und Lebenserwartung >3 Monate.
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serumharnstoff und Serumkreatinin < 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/l, ANC >= 2 x 10*9/l, Thrombozytenzahl >= 100 x 10*9/l
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 60 μmol/l und ALP, zusammen mit AST und/oder ALT ≤ 5 x ULN
  • Ausreichende biliäre Drainage ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion (Patienten, die Antibiotika zur Erhaltung erhalten, kommen in Frage, wenn die akute Sepsis abgeklungen ist).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die für 4 Monate nach der Studie fortgesetzt werden muss, es sei denn, das gebärfähige Potenzial wurde durch eine Operation / radikale Strahlentherapie beendet
  • Männer müssen bereit sein, während der Chemotherapie und bis 6 Monate nach der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Die Patienten müssen randomisiert werden und diejenigen, denen eine Chemotherapie zugeteilt wurde, müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose der Krankheitsprogression mit der Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Genesung von einer vorherigen Therapie oder ungelöste Obstruktion der Gallenwege (einschließlich anhaltender Neuropathie Grad > 1 durch Cisplatin)
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen
  • Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
  • Jeder Patient mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen
  • Klinischer Nachweis einer Metastasierung des Gehirns
  • Jede schwangere oder stillende Frau

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. [d. h. aktiv; oder <12 Monate seit z.B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck].

    **Hypertonie Grading von ≥ 3 ist ein Ausschlusskriterium (CTCAE v4.03). Patienten, die den Bluthochdruck mit Medikamenten und/oder Diät kontrolliert haben, können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden. (Dies sollte im Abschnitt zur Krankengeschichte des CRF vermerkt werden).

  • Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte gehabt haben (außer adäquat behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Aktive Symptomkontrolle (ASC)
Aktive Symptomkontrolle
Sonstiges: Aktive Symptomkontrolle
Aktive Symptomkontrolle: Monatliche klinische Überprüfung und aktive Symptomkontrolle nach Bedarf, einschließlich Gallendrainage, Antibiotika, Analgesie, Steroide, Antiemetika, andere palliative Behandlung zur Symptomkontrolle, palliative Strahlentherapie, Bluttransfusion.
Experimental: Arm B: ASC mit OxMdG-Chemotherapie
Aktive Symptomkontrolle mit OxMdG Chemo (Oxaliplatin, L-Folinsäure & 5FU)
Sonstiges: Aktive Symptomkontrolle
Aktive Symptomkontrolle: Monatliche klinische Überprüfung und aktive Symptomkontrolle nach Bedarf, einschließlich Gallendrainage, Antibiotika, Analgesie, Steroide, Antiemetika, andere palliative Behandlung zur Symptomkontrolle, palliative Strahlentherapie, Bluttransfusion.
Arzneimittel: L-Folinsäure
L-Folinsäure 175 mg (oder Folinsäure 350 mg) q14d, bis zu 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5 FU
5 FU 400 mg/m2 (Bolus), 2400 mg/m2 (Infusion), alle 14 Tage, bis zu 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2, alle 14 Tage, bis zu 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgewertet durch monatliches Follow-up bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Ausgewertet durch monatliches Follow-up bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgewertet durch monatliches Follow-up bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Klinische Progression wird monatlich beurteilt, radiologische Progression wird alle 12 Wochen nach RECIST-Kriterien für Patienten im Chemotherapie-Arm beurteilt.
Ausgewertet durch monatliches Follow-up bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Ansprechrate (nur Chemotherapie-Arm)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Toxizität (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgewertet monatlich bis 12 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Ereignisse werden gemäß CTCAE V4.03 klassifiziert
Ausgewertet monatlich bis 12 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Bewertet anhand der Daten des vom Patienten ausgefüllten Fragebogens: QLQ-C30 und QoL BiL
Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Kosten für Gesundheits- und Sozialfürsorge
Zeitfenster: Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Gesundheitszustand (Euroqol)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Geschätzt von Euroqol und Überleben unter Verwendung veröffentlichter Versorgungstarife
Ausgewertet alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp048
  • A16281 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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