Aktív tünetkezelés önmagában vagy mFOLFOX kemoterápiával lokálisan előrehaladott/áttétes epeúti rák esetén (ABC06)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani/citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy kiújuló/metasztatikus cholangiocarcinoma, epehólyag- vagy ampulláris karcinóma.
• A betegek legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kúrán (gemcitabin és ciszplatin) sikertelennek kell lenniük, a betegség progressziójának egyértelmű bizonyítéka mellett.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Életkor >=18 év és várható élettartam >3 hónap.
• Megfelelő veseműködés, ha a szérum karbamid és szérum kreatinin a normál felső határának (ULN) < 1,5-szerese, és a kreatinin clearance >= 30 ml/perc
• Megfelelő hematológiai funkció: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, vérlemezkeszám >= 100 x 10*9/L
• Megfelelő májműködés: összbilirubin < 60 μmol/L és ALP, valamint AST és/vagy ALT ≤ 5 x ULN
• Megfelelő epeelvezetés, folyamatban lévő fertőzésre utaló jelek nélkül (a fenntartó antibiotikum-kezelésben részesülő betegek jogosultak arra, hogy az akut szepszis megszűnt).
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyet a vizsgálat után 4 hónapig folytatni kell, kivéve, ha a fogamzóképes kort műtéttel/radikális sugárkezeléssel megszakították.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kemoterápia alatt és a kemoterápia után 6 hónapig
• A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk
• A betegeket randomizálni kell, és a kemoterápiában részesülőknek a betegség progressziójának diagnosztizálását követő 6 héten belül el kell kezdeni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

• Hiányos felépülés a korábbi terápiából vagy megoldatlan epeúti elzáródás (beleértve a ciszplatin miatt kialakuló >1 fokozatú, folyamatban lévő neuropátiát)
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló minden olyan bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
• Jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
• Minden olyan beteg, akinek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
• Bármilyen más súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
• Az agy metasztatikus betegségének klinikai bizonyítékai
• Minden terhes vagy szoptató nő

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. [azaz. aktív; vagy <12 hónapja, mivel pl. cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás].

  **A ≥ 3-as hipertónia minősítés kizárási kritérium (CTCAE v4.03). Mindazonáltal, a vizsgáló belátása szerint olyan betegek is bekerülhetnek a vizsgálatba, akiknél a magas vérnyomás gyógyszeres és/vagy diétás kezelésben részesült. (Ezt fel kell jegyezni a CRF kórtörténeti részében).

• A betegeknek az elmúlt 5 évben nem szerepelhetnek más rosszindulatú betegségben (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).