Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv symtomkontroll ensam eller med mFOLFOX kemoterapi för lokalt avancerade/metastaserande gallvägscancer (ABC06)

26 januari 2020 uppdaterad av: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

En fas III, randomiserad, multicenter öppen studie av aktiv symtomkontroll (ASC) ensam eller ASC med oxaliplatin/5F-U kemoterapi för patienter med lokalt avancerade/metastaserande gallvägscancer som tidigare behandlats med cisplatin/gemcitabinkemoterapi.

Syftet med denna studie är att avgöra om vältränade patienter (med ECOG-prestandapoäng på 0-1) med avancerad gallvägscancer (ABC) har nytta av kemoterapi i andra linjen (efter tidigare behandling med cisplatin och gemcitabin) i termer av total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiva kemoterapiläkemedel för behandling av ABC inkluderar gemcitabin, fluoropyrimidiner och platinamedel. Den randomiserade NCRN fas III ABC-02 studien gav nivå A bevis som stöder första linjens kombination cisplatin och gemcitabin (CisGem) kemoterapi vid ABC. Hittills finns det inga randomiserade data som stödjer användningen av andra linjens kemoterapi vid ABC. I denna miljö har endast ett litet antal retrospektiva och prospektiva (fas II) studier med flera olika kemoterapischeman utförts (nivå C). Således är aktiv symptomkontroll (ASC) den nuvarande standarden för vård efter utveckling av resistens mot första linjens kemoterapi. Oxaliplatin har aktivitet i flera gastrointestinala tumörer och har synergistisk aktivitet med en gynnsam toxicitetsprofil när det används i kombination med 5-FU. Flera studier som använder mFOLFOX för gallvägstumörer har gett lovande effektdata och acceptabel toxicitet.

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter med ABC gynnas med avseende på överlevnad av tillägg av mFOLFOX-kemoterapi till ASC i andra linjen efter progression till första linjens behandling med CisGem. Denna studie kommer att fastställa standarden för vård för patienter med ABC som har utvecklats på första linjens CisGem-kemoterapi.

Detta är en randomiserad fas III, multicenter, kontrollerad, öppen studie av patienter med avancerad gallvägscancer med tecken på sjukdomsprogression efter tidigare CisGem kemoterapibehandling. Kvalificerade patienter (ECOG 0-1, adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion, adekvat galldränage, utan tecken på pågående infektion) kommer att randomiseras till att få antingen ASC ("standard" arm) eller ASC med oxaliplatin/5-FU kemoterapi ( "experimentell" arm). Det totala antalet deltagare som planeras är 162 (randomiserat 1:1). Vid randomisering kommer följande faktorer att kontrolleras för: serumalbuminnivå, platinakänslighet (bestämd från förstahandsbehandling) och lokalt avancerad vs metastaserad sjukdom.

Den primära slutpunkten är total överlevnad. Livskvalitet och ekonomisk utvärdering kommer att bedöma effekten på patienterna och den relativa kostnadseffektiviteten av interventionen. Arkiverad paraffininbäddad vävnad kommer att samlas in vid baslinjen och prospektiva blodprover (helblod, serum och plasma) kommer att samlas in för translationell forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Storbritannien
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Storbritannien
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • University College London
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Storbritannien
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt verifierat, icke-resekterbart eller återkommande/metastaserande kolangiokarcinom, gallblåsa eller ampulär karcinom.
  • Patienter får inte ha misslyckats med mer än en tidigare kemoterapikur (gemcitabin och cisplatin) med tydliga tecken på sjukdomsprogression.
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Ålder >=18 år och förväntad livslängd >3 månader.
  • Tillräcklig njurfunktion med serumurea och serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) och kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Adekvat hematologisk funktion: Hb >= 100g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, trombocytantal >= 100 x 10*9/L
  • Adekvat leverfunktion: total bilirubin < 60 μmol/L och ALP, tillsammans med ASAT och/eller ALAT ≤ 5 x ULN
  • Tillräckligt galldränage, utan tecken på pågående infektion (patienter på underhållsantibiotika är berättigade när akut sepsis har försvunnit).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studiestarten och använda en adekvat preventivmetod, som måste fortsätta i 4 månader efter studien, såvida inte fertiliteten har avbrutits genom operation/radikal strålbehandling
  • Män måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under kemoterapi och fram till 6 månader efter kemoterapi
  • Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna måste randomiseras och de som tilldelas kemoterapi måste påbörja behandlingen inom 6 veckor efter diagnosen sjukdomsprogression

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig återhämtning från tidigare behandling eller olöst gallvägsobstruktion (inkluderar pågående neuropati av grad >1 från cisplatin)
  • Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
  • Bevis på signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
  • Varje patient med ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke
  • Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Kliniska bevis på metastaserande sjukdom i hjärnan
  • Alla gravida eller ammande kvinnor

  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom. [dvs. aktiva; eller <12 månader sedan t.ex. cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, okontrollerad hypertoni].

    **Hypertonigrad på ≥ 3 är ett uteslutningskriterie (CTCAE v4.03). Patienter som har kontrollerat hypertoni med medicin och/eller diet kan dock inkluderas efter utredarens gottfinnande. (Detta bör noteras i avsnittet medicinsk historia av CRF).

  • Patienter får inte ha en historia av andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (annat än adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer eller in-situ karcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Aktiv symptomkontroll (ASC)
Aktiv symtomkontroll
Övrig: Aktiv symtomkontroll
Aktiv symtomkontroll: månatlig klinisk genomgång och aktiv symtomkontroll vid behov, inklusive galldränage, antibiotika, analgesi, steroider, antiemetika, annan palliativ behandling för symtomkontroll, palliativ strålbehandling, blodtransfusion.
Experimentell: Arm B: ASC med OxMdG-kemoterapi
Aktiv symtomkontroll med OxMdG kemo (Oxaliplatin, L-folinsyra & 5FU)
Övrig: Aktiv symtomkontroll
Aktiv symtomkontroll: månatlig klinisk genomgång och aktiv symtomkontroll vid behov, inklusive galldränage, antibiotika, analgesi, steroider, antiemetika, annan palliativ behandling för symtomkontroll, palliativ strålbehandling, blodtransfusion.
Läkemedel: L-folinsyra
L-folinsyra 175mg (eller folinsyra 350mg) q14d, upp till 12 cykler
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5 FU
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infusion), q 14d, upp till 12 cykler
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2, q 14d, upp till 12 cykler
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Utvärderas genom månatlig uppföljning fram till 12 månader efter att sista patienten inkluderades
Utvärderas genom månatlig uppföljning fram till 12 månader efter att sista patienten inkluderades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Utvärderas genom månatlig uppföljning fram till 12 månader efter att sista patienten inkluderades
Klinisk progression utvärderad månadsvis, radiologisk progression utvärderad enligt RECIST-kriterier var 12:e vecka för patienter i kemoterapiarmen.
Utvärderas genom månatlig uppföljning fram till 12 månader efter att sista patienten inkluderades
Svarsfrekvens (endast kemoterapiarm)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling
Toxicitet (frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: Utvärderas månadsvis fram till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Händelser kommer att klassificeras enligt CTCAE V4.03
Utvärderas månadsvis fram till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Livskvalité
Tidsram: Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Bedömd från patientfyllda frågeformulärdata: QLQ-C30 och QoL BiL
Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Kostnader för vård och omsorg
Tidsram: Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Hälsostatus (Euroqol)
Tidsram: Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
Tidsram: Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad
Uppskattad från Euroqol och överlevnad med hjälp av publicerade nättariffer
Utvärderas var 3:e månad till 12 månader efter sista patienten inkluderad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp048
  • A16281 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera