单独或联合 mFOLFOX 化疗对局部晚期/转移性胆道癌进行主动症状控制 (ABC06)

纳入标准：

• 经组织学/细胞学验证，不可切除或复发/转移性胆管癌、胆囊癌或壶腹癌。
• 患者之前的化疗（吉西他滨和顺铂）疗程必须失败且有明确的疾病进展证据。
• ECOG 性能状态 0-1。
• 年龄 >=18 岁且预期寿命 >3 个月。
• 肾功能良好，血清尿素和血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍且肌酐清除率 >= 30ml/min
• 足够的血液学功能：Hb >= 100g/l，WBC >= 3.0 x 10*9/L，ANC >= 2 x 10*9/L，血小板计数 >= 100 x 10*9/L
• 足够的肝功能：总胆红素 < 60 μmol/L 和 ALP，以及 AST 和/或 ALT ≤ 5 x ULN
• 充分的胆道引流，没有持续感染的证据（当急性脓毒症消退时，接受抗生素维持治疗的患者符合条件）。
• 育龄妇女在进入研究前必须进行阴性妊娠试验，并使用适当的避孕方法，该方法必须在研究后持续 4 个月，除非生育能力已通过手术/根治性放疗终止
• 男性必须愿意在化疗期间和化疗后 6 个月内使用适当的避孕方法
• 患者必须提供书面知情同意书
• 患者必须随机分组，分配化疗的患者必须在疾病进展诊断后 6 周内开始治疗

排除标准：

• 从先前的治疗中恢复不完全或未解决的胆道阻塞（包括顺铂引起的 >1 级持续神经病变）
• 研究者认为患者不希望参加试验的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
• 研究者认为患者不希望参加试验的重大临床疾病或实验室发现的证据
• 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
• 任何其他严重的不受控制的医疗状况
• 脑转移性疾病的临床证据
• 任何孕妇或哺乳期妇女

• 有临床意义的心血管疾病。 [IE。 积极的;或 <12 个月以来，例如 脑血管意外、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、未控制的高血压]。

  ** ≥ 3 级的高血压是排除标准 (CTCAE v4.03)。 然而，根据研究者的判断，可以包括通过药物和/或饮食控制高血压的患者。 （这应该在 CRF 的病史部分注明）。

• 患者在过去 5 年内不得有其他恶性疾病史（经过充分治疗的非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）。