Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve symptoomcontrole alleen of met mFOLFOX-chemotherapie voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde galwegkanker (ABC06)

26 januari 2020 bijgewerkt door: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter open-label studie van actieve symptoomcontrole (ASC) alleen of ASC met oxaliplatine/5F-U-chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde galwegkanker die eerder werden behandeld met cisplatine/gemcitabine-chemotherapie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of fitte patiënten (met een ECOG-prestatiescore van 0-1) met gevorderde galwegkanker (ABC) baat hebben bij chemotherapie in de tweede lijn (na eerdere behandeling met cisplatine en gemcitabine) in termen van algemeen overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actieve geneesmiddelen voor chemotherapie voor de behandeling van ABC omvatten gemcitabine, fluoropyrimidines en platinamiddelen. De gerandomiseerde fase III ABC-02-studie van NCRN leverde niveau A-bewijs ter ondersteuning van eerstelijnscombinatie van cisplatine en gemcitabine (CisGem)-chemotherapie bij ABC. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gegevens die het gebruik van tweedelijnschemotherapie bij ABC ondersteunen. In deze setting is slechts een klein aantal retrospectieve en prospectieve (fase II) onderzoeken uitgevoerd met meerdere verschillende chemotherapieschema's (niveau C). Aldus is actieve symptoomcontrole (ASC) de huidige zorgstandaard na ontwikkeling van resistentie tegen eerstelijns chemotherapie. Oxaliplatine is werkzaam bij verschillende gastro-intestinale tumoren en heeft een synergetische werking met een gunstig toxiciteitsprofiel bij gebruik in combinatie met 5-FU. Verschillende onderzoeken met mFOLFOX voor galwegtumoren hebben veelbelovende werkzaamheidsgegevens en aanvaardbare toxiciteit opgeleverd.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met ABC voordeel hebben met betrekking tot overleving van de toevoeging van mFOLFOX-chemotherapie aan ASC in de tweedelijnssetting na progressie naar eerstelijnsbehandeling met CisGem. Deze studie zal de zorgstandaard vaststellen voor patiënten met ABC die progressie hebben gemaakt met eerstelijns CisGem-chemotherapie.

Dit is een gerandomiseerde fase III, multicenter, gecontroleerde, open-label studie bij patiënten met gevorderde galwegkanker met bewijs van ziekteprogressie na eerdere behandeling met CisGem-chemotherapie. Geschikte patiënten (ECOG 0-1, adequate hematologische, nier- en leverfunctie, adequate galdrainage, zonder bewijs van aanhoudende infectie) zullen worden gerandomiseerd om ASC ("standaard" arm) of ASC met oxaliplatine/5-FU chemotherapie te krijgen ( "experimentele" arm). Het totale aantal geplande deelnemers is 162 (gerandomiseerd 1:1). Bij randomisatie zullen de volgende factoren worden gecontroleerd op: serumalbuminespiegel, platinagevoeligheid (bepaald op basis van eerstelijnstherapie) en lokaal gevorderde versus gemetastaseerde ziekte.

Het primaire eindpunt is algehele overleving. Kwaliteit van leven en economische evaluatie zullen de impact op patiënten en de relatieve kosteneffectiviteit van de interventie beoordelen. Archief-paraffine-ingebed weefsel zal worden verzameld bij baseline en prospectieve bloedmonsters (volbloed, serum en plasma) zullen worden verzameld voor translationeel onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch / cytologisch geverifieerd, niet-reseceerbaar of recidiverend / gemetastaseerd cholangiocarcinoom, galblaas- of ampullair carcinoom.
  • Patiënten mogen niet meer dan één eerdere chemotherapiekuur (gemcitabine en cisplatine) hebben gefaald met duidelijk bewijs van ziekteprogressie.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Leeftijd >=18 jaar en levensverwachting >3 maanden.
  • Adequate nierfunctie met serumureum en serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en creatinineklaring >= 30 ml/min
  • Adequate hematologische functie: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, aantal bloedplaatjes >= 100 x 10*9/L
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 60 μmol/L en ALP, samen met ASAT en/of ALAT ≤ 5 x ULN
  • Adequate galdrainage, zonder bewijs van aanhoudende infectie (patiënten met onderhoudsantibiotica komen in aanmerking wanneer acute sepsis is verdwenen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een adequate anticonceptiemethode gebruiken, die gedurende 4 maanden na de studie moet worden voortgezet, tenzij de mogelijkheid om zwanger te worden is beëindigd door een operatie/radicale radiotherapie
  • Mannen moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de chemotherapie en tot 6 maanden na de chemotherapie
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten moeten worden gerandomiseerd en degenen die chemotherapie krijgen toegewezen, moeten met de behandeling beginnen binnen 6 weken na de diagnose van ziekteprogressie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig herstel van eerdere therapie of onopgeloste galwegobstructie (waaronder aanhoudende neuropathie van graad >1 door cisplatine)
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bewijs van significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Klinisch bewijs van uitgezaaide ziekte naar de hersenen
  • Elke zwangere of zogende vrouw

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten. [d.w.z. actief; of <12 maanden sinds b.v. cerebrovasculair accident, myocardinfarct, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, ongecontroleerde hypertensie].

    **Hypertensiegradatie van ≥ 3 is een uitsluitingscriterium (CTCAE v4.03). Patiënten die hypertensie onder controle hebben met medicatie en/of dieet kunnen echter naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen. (Dit moet worden vermeld in de sectie medische geschiedenis van de CRF).

  • Patiënten mogen in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige ziekten (anders dan adequaat behandelde niet-melanotische huidkanker of in-situ carcinoom van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Actieve symptoombestrijding (ASC)
Actieve symptoombestrijding
Ander: Actieve symptoombestrijding
Actieve symptoombestrijding: maandelijks klinisch onderzoek en actieve symptoombestrijding indien nodig, waaronder galdrainage, antibiotica, analgesie, steroïden, anti-emetica, andere palliatieve behandelingen voor symptoomcontrole, palliatieve radiotherapie, bloedtransfusie.
Experimenteel: Arm B: ASC met OxMdG-chemotherapie
Actieve Symptom Control met OxMdG chemo (Oxaliplatin, L-folinezuur & 5FU)
Ander: Actieve symptoombestrijding
Actieve symptoombestrijding: maandelijks klinisch onderzoek en actieve symptoombestrijding indien nodig, waaronder galdrainage, antibiotica, analgesie, steroïden, anti-emetica, andere palliatieve behandelingen voor symptoomcontrole, palliatieve radiotherapie, bloedtransfusie.
Geneesmiddel: L-folinezuur
L-folinezuur 175 mg (of folinezuur 350 mg) q14d, tot 12 cycli
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5FU
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infusie), q 14d, tot 12 cycli
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2, elke 14 dagen, tot 12 cycli
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geëvalueerd door maandelijkse follow-up tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Geëvalueerd door maandelijkse follow-up tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geëvalueerd door maandelijkse follow-up tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Klinische progressie maandelijks beoordeeld, radiologische progressie elke 12 weken beoordeeld volgens RECIST-criteria voor patiënten in de chemotherapie-arm.
Geëvalueerd door maandelijkse follow-up tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Responspercentage (alleen chemotherapie-arm)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Toxiciteit (frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maandelijks geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Gebeurtenissen worden geclassificeerd volgens CTCAE V4.03
Maandelijks geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Beoordeeld op basis van door de patiënt ingevulde vragenlijstgegevens: QLQ-C30 en QoL BiL
Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Kosten van gezondheidszorg en sociale zorg
Tijdsspanne: Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Gezondheidsstatus (Euroqol)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Geschat op basis van Euroqol en overleving met behulp van gepubliceerde nutstarieven
Elke 3 maanden geëvalueerd tot 12 maanden na opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp048
  • A16281 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren