Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv symptomkontrol alene eller med mFOLFOX kemoterapi til lokalt avanceret/metastatisk galdevejskræft (ABC06)

26. januar 2020 opdateret af: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Et fase III, randomiseret, multicenter åbent studie af aktiv symptomkontrol (ASC) alene eller ASC med Oxaliplatin/5F-U kemoterapi til patienter med lokalt avanceret/metastatisk galdevejskræft, der tidligere er behandlet med cisplatin/gemcitabin kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fitte patienter (med ECOG performance-score på 0-1) med fremskreden galdevejskræft (ABC) har gavn af kemoterapi i anden linje (efter forudgående behandling med cisplatin og gemcitabin) mht. samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktive kemoterapilægemidler til behandling af ABC omfatter gemcitabin, fluoropyrimidiner og platinmidler. Det randomiserede NCRN fase III ABC-02-forsøg gav niveau A-evidens, der understøtter førstelinjekombinationen cisplatin og gemcitabin (CisGem) kemoterapi i ABC. Til dato er der ingen randomiserede data til støtte for brugen af ​​anden-linje kemoterapi i ABC. I denne indstilling er der kun udført et lille antal retrospektive og prospektive (fase II) undersøgelser, der anvender flere forskellige kemoterapiskemaer (niveau C). Aktiv symptomkontrol (ASC) er således den nuværende standard for pleje efter udvikling af resistens over for førstelinje-kemoterapi. Oxaliplatin har aktivitet i flere gastrointestinale tumorer og har synergistisk aktivitet med en gunstig toksicitetsprofil, når det anvendes i kombination med 5-FU. Adskillige undersøgelser med mFOLFOX til galdevejs-tumorer har givet lovende effektdata og acceptabel toksicitet.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om patienter med ABC gavner med hensyn til overlevelse ved tilføjelse af mFOLFOX kemoterapi til ASC i anden linje efter progression til førstelinjebehandling med CisGem. Denne undersøgelse vil etablere standarden for pleje for patienter med ABC, som har udviklet sig på første linje CisGem kemoterapi.

Dette er et randomiseret fase III, multicenter, kontrolleret, åbent forsøg med patienter med fremskreden galdevejskræft med tegn på sygdomsprogression efter forudgående CisGem kemoterapibehandling. Kvalificerede patienter (ECOG 0-1, tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion, tilstrækkelig galdedrænage, uden tegn på igangværende infektion) vil blive randomiseret til at modtage enten ASC ("standard" arm) eller ASC med oxaliplatin/5-FU kemoterapi ( "eksperimentel" arm). Det samlede antal planlagte deltagere er 162 (randomiseret 1:1). Ved randomisering vil følgende faktorer blive kontrolleret for: serumalbuminniveau, platinfølsomhed (bestemt ud fra førstelinjebehandling) og lokalt fremskreden vs metastatisk sygdom.

Det primære slutpunkt er den samlede overlevelse. Livskvalitet og økonomisk evaluering vil vurdere indvirkningen på patienter og den relative omkostningseffektivitet af interventionen. Arkiveret paraffin-indlejret væv vil blive indsamlet ved baseline, og prospektive blodprøver (fuldblod, serum og plasma) vil blive indsamlet til translationel forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk verificeret, ikke-operabelt eller tilbagevendende/metastatisk kolangiocarcinom, galdeblære eller ampulært karcinom.
  • Patienter må ikke have svigtet mere end ét tidligere kemoterapiforløb (gemcitabin og cisplatin) med klare tegn på sygdomsprogression.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Alder >=18 år og forventet levetid >3 måneder.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumurinstof og serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance >= 30 ml/min.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hb >= 100g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, trombocyttal >= 100 x 10*9/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 60 μmol/L og ALP, sammen med ASAT og/eller ALT ≤ 5 x ULN
  • Tilstrækkelig galdedrænage uden tegn på igangværende infektion (patienter på vedligeholdelsesantibiotika er berettigede, når akut sepsis er forsvundet).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart og bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 4 måneder efter undersøgelsen, medmindre den fødedygtige potentiale er blevet afsluttet ved operation/radikal strålebehandling
  • Mænd skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under kemoterapi og indtil 6 måneder efter kemoterapi
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne skal randomiseres, og de tildelte kemoterapi skal påbegynde behandlingen inden for 6 uger efter diagnosen sygdomsprogression

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig genopretning fra tidligere behandling eller uløst galdetræobstruktion (inkluderer igangværende neuropati af grad >1 fra cisplatin)
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Evidens for væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
  • Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom i hjernen
  • Enhver gravid eller ammende kvinde

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. [dvs. aktiv; eller <12 måneder siden f.eks. cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, ukontrolleret hypertension].

    **Hypertensionsgradering på ≥ 3 er et eksklusionskriterie (CTCAE v4.03). Patienter, der har kontrolleret hypertension med medicin og/eller diæt, kan dog inkluderes efter investigators skøn. (Dette skal noteres i afsnittet om sygehistorie i CRF).

  • Patienter må ikke have en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år (ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ carcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Aktiv symptomkontrol (ASC)
Aktiv symptomkontrol
Andet: Aktiv symptomkontrol
Aktiv symptomkontrol: månedlig klinisk gennemgang og aktiv symptomkontrol efter behov, herunder galdedrænage, antibiotika, analgesi, steroider, antiemetika, anden palliativ behandling til symptomkontrol, palliativ strålebehandling, blodtransfusion.
Eksperimentel: Arm B: ASC med OxMdG kemoterapi
Aktiv symptomkontrol med OxMdG kemo (Oxaliplatin, L-folinsyre & 5FU)
Andet: Aktiv symptomkontrol
Aktiv symptomkontrol: månedlig klinisk gennemgang og aktiv symptomkontrol efter behov, herunder galdedrænage, antibiotika, analgesi, steroider, antiemetika, anden palliativ behandling til symptomkontrol, palliativ strålebehandling, blodtransfusion.
Medicin: L-folinsyre
L-folinsyre 175mg (eller folinsyre 350mg) q14d, op til 12 cyklusser
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5 FU
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infusion), q 14d, op til 12 cyklusser
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2, q 14d, op til 12 cyklusser
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Evalueret ved månedlig opfølgning indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Evalueret ved månedlig opfølgning indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueret ved månedlig opfølgning indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Klinisk progression vurderet månedligt, radiologisk progression vurderet til RECIST-kriterier hver 12. uge for patienter i kemoterapi-armen.
Evalueret ved månedlig opfølgning indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Responsrate (kun kemoterapiarm)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Toksicitet (hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Evalueres månedligt indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Begivenheder vil blive klassificeret i henhold til CTCAE V4.03
Evalueres månedligt indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Livskvalitet
Tidsramme: Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Vurderet ud fra patientudfyldte spørgeskemadata: QLQ-C30 og QoL BiL
Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Udgifter til sundheds- og socialpleje
Tidsramme: Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Sundhedsstatus (Euroqol)
Tidsramme: Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet
Estimeret ud fra Euroqol og overlevelse ved hjælp af offentliggjorte forsyningstakster
Evalueret hver 3. måned indtil 12 måneder efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp048
  • A16281 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Aktiv symptomkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner