Aktiv symptomkontroll alene eller med mFOLFOX kjemoterapi for lokalt avanserte/metastatiske galleveiskreft (ABC06)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk verifisert, ikke-resektabelt eller tilbakevendende/metastatisk kolangiokarsinom, galleblære eller ampulært karsinom.
• Pasienter må ikke ha mislyktes mer enn én tidligere kjemoterapikur (gemcitabin og cisplatin) med klare tegn på sykdomsprogresjon.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Alder >=18 år og forventet levealder >3 måneder.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumurea og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og kreatininclearance >= 30 ml/min.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hb >= 100g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, antall blodplater >= 100 x 10*9/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 60 μmol/L og ALP, sammen med ASAT og/eller ALAT ≤ 5 x ULN
• Tilstrekkelig biliær drenering, uten tegn på pågående infeksjon (pasienter på vedlikeholdsantibiotika er kvalifisert når akutt sepsis har forsvunnet).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsettes i 4 måneder etter studien, med mindre fertilitet er avsluttet ved kirurgi/radikal strålebehandling
• Menn må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode under kjemoterapi og inntil 6 måneder etter kjemoterapi
• Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
• Pasientene må randomiseres og de som får kjemoterapi må starte behandlingen innen 6 uker etter diagnosen sykdomsprogresjon

Ekskluderingskriterier:

• Ufullstendig utvinning fra tidligere behandling eller uløst galletreobstruksjon (inkluderer pågående nevropati av grad >1 fra cisplatin)
• Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som etter utrederens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
• Bevis på signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
• Enhver pasient med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke
• Eventuelle andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
• Klinisk bevis på metastatisk sykdom i hjernen
• Enhver gravid eller ammende kvinne

• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. [dvs. aktiv; eller <12 måneder siden f.eks. cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon].

  **Hypertensjonsgradering på ≥ 3 er et eksklusjonskriterie (CTCAE v4.03). Imidlertid kan pasienter som har kontrollert hypertensjon med medisiner og/eller diett inkluderes etter utrederens skjønn. (Dette bør noteres i den medisinske historiedelen av CRF).

• Pasienter må ikke ha en historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (annet enn adekvat behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller in-situ karsinom i livmorhalsen).