Aktiivinen oireiden hallinta yksin tai mFOLFOX-kemoterapian kanssa paikallisesti edenneiden/metastaattisten sappiteiden syöpien hoitoon (ABC06)
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus aktiivisesta oireiden hallinnasta (ASC) yksinään tai ASC:llä oksaliplatiini/5F-U-kemoterapialla potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen sappitiesyöpä, jota on aiemmin hoidettu sisplatiini/gemsitabiinikemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivisia kemoterapialääkkeitä ABC:n hoitoon ovat gemsitabiini, fluoripyrimidiinit ja platinaaineet. Satunnaistettu NCRN-vaiheen III ABC-02-tutkimus antoi tason A todisteita, jotka tukevat ensimmäisen linjan sisplatiinin ja gemsitabiinin (CisGem) yhdistelmäkemoterapiaa ABC:ssä. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja tietoja, jotka tukevat toisen linjan kemoterapian käyttöä ABC:ssä. Tässä ympäristössä on suoritettu vain pieni määrä retrospektiivisiä ja prospektiivisia (vaihe II) tutkimuksia, joissa on käytetty useita erilaisia kemoterapia-ohjelmia (taso C). Siten aktiivinen oireiden hallinta (ASC) on tämänhetkinen hoitostandardi sen jälkeen, kun on kehittynyt vastustuskyky ensilinjan kemoterapialle. Oksaliplatiinilla on aktiivisuutta useissa maha-suolikanavan kasvaimissa, ja sillä on synergististä aktiivisuutta ja suotuisa toksisuusprofiili, kun sitä käytetään yhdessä 5-FU:n kanssa. Useat tutkimukset, joissa on käytetty mFOLFOXia sappitiekasvaimiin, ovat antaneet lupaavia tehokkuustietoja ja hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö ABC-potilaat eloonjäämisen suhteen mFOLFOX-kemoterapian lisäämisestä ASC:hen toisen linjan hoitoon siirtymisen jälkeen ensimmäisen linjan CisGem-hoitoon. Tämä tutkimus määrittää hoidon standardit ABC-potilaille, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan CisGem-kemoterapiassa.
Tämä on satunnaistettu vaiheen III, monikeskus, kontrolloitu, avoin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joilla on todisteita taudin etenemisestä aiemman CisGem-kemoterapiahoidon jälkeen. Tukikelpoiset potilaat (ECOG 0-1, riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, riittävä sapen poisto, ilman viitteitä jatkuvasta infektiosta) satunnaistetaan saamaan joko ASC:tä ("standardi" haara) tai ASC:tä oksaliplatiini/5-FU-kemoterapialla ( "kokeellinen" käsi). Suunniteltu osallistujien kokonaismäärä on 162 (satunnaistettu 1:1). Satunnaistuksessa valvotaan seuraavia tekijöitä: seerumin albumiinitaso, platinaherkkyys (määritetty ensilinjan hoidosta) ja paikallisesti edennyt vs. metastaattinen sairaus.
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen. Elämänlaatu ja taloudellinen arviointi arvioivat hoidon vaikutuksia potilaisiin ja suhteellista kustannustehokkuutta. Arkistoitu parafiiniin upotettu kudos kerätään lähtötilanteessa ja mahdolliset verinäytteet (kokoveri, seerumi ja plasma) kerätään translaatiotutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Cumbria University Hospitals
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti / sytologisesti varmennettu, ei-resekoitava tai uusiutuva / metastaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko- tai ampullaarinen syöpä.
- Potilaat eivät saa olla läpäisseet enempää kuin yksi aikaisempi solunsalpaajahoito (gemsitabiini ja sisplatiini), ja heillä on oltava selviä todisteita taudin etenemisestä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ikä >=18 vuotta ja elinajanodote >3 kuukautta.
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin urea ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
- Riittävä hematologinen toiminta: Hb >= 100g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/l, ANC >= 2 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä >= 100 x 10*9/l
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 60 μmol/l ja ALP sekä ASAT ja/tai ALT ≤ 5 x ULN
- Riittävä sapen poisto ilman merkkejä jatkuvasta infektiosta (ylläpitoantibiootteja saavat potilaat ovat kelvollisia, kun akuutti sepsis on parantunut).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava 4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ellei hedelmällisyyttä ole katkaistu leikkauksella/radikaalisella sädehoidolla.
- Miesten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää kemoterapian aikana ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat on satunnaistettava ja kemoterapiaa saavien on aloitettava hoito 6 viikon kuluessa taudin etenemisen diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen toipuminen aikaisemmasta hoidosta tai ratkaisematon sappipuun tukkeuma (sisältää sisplatiinista johtuvan >1-luokan neuropatian)
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
- Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Jokainen potilas, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Kliininen näyttö metastaattisesta aivosairaudesta
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. [eli aktiivinen; tai <12 kuukautta siitä, kun esim. aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpainetauti].
**Verenpainetaudin luokitus ≥ 3 on poissulkemiskriteeri (CTCAE v4.03). Tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joiden verenpainetauti on hallinnassa lääkityksellä ja/tai ruokavaliolla. (Tämä tulee mainita CRF:n sairaushistoria-osiossa).
- Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia sairauksia (muita kuin asianmukaisesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Aktiivinen oireidenhallinta (ASC)
Aktiivinen oireiden hallinta
|
Aktiivinen oireiden hallinta: kuukausittainen kliininen katsaus ja aktiivinen oireiden valvonta tarpeen mukaan, mukaan lukien sapen poisto, antibiootit, analgesia, steroidit, oksennuslääkkeet, muut oireiden hallintaan liittyvät palliatiiviset hoidot, palliatiivinen sädehoito, verensiirto.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: ASC ja OxMdG-kemoterapia
Aktiivinen oireiden hallinta OxMdG-kemohoidolla (oksaliplatiini, L-foliinihappo ja 5FU)
|
Aktiivinen oireiden hallinta: kuukausittainen kliininen katsaus ja aktiivinen oireiden valvonta tarpeen mukaan, mukaan lukien sapen poisto, antibiootit, analgesia, steroidit, oksennuslääkkeet, muut oireiden hallintaan liittyvät palliatiiviset hoidot, palliatiivinen sädehoito, verensiirto.
L-foliinihappo 175 mg (tai foliinihappo 350 mg) q14d, jopa 12 sykliä
Muut nimet:
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infuusio), q 14d, jopa 12 sykliä
Muut nimet:
Oksaliplatiini 85 mg/m2, q 14d, jopa 12 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittaisella seurannalla 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Arvioitu kuukausittaisella seurannalla 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittaisella seurannalla 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Kliininen eteneminen arvioitiin kuukausittain, radiologinen eteneminen arvioitiin RECIST-kriteerien mukaan 12 viikon välein kemoterapiaryhmän potilailla.
|
Arvioitu kuukausittaisella seurannalla 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
Vasteprosentti (vain kemoterapiaryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Toksisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Tapahtumat luokitellaan CTCAE V4.03:n mukaisesti
|
Arvioidaan kuukausittain 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Potilaan täyttämien kyselytietojen perusteella arvioitu: QLQ-C30 ja QoL BiL
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
Terveyden ja sosiaalihuollon kustannukset
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
|
Terveystila (Euroqol)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Arvioitu Euroqolista ja selviytymisestä julkaistujen palvelujen tariffien perusteella
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp048
- A16281 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK (CTAAC))
- 2013-001812-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .