Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna kontrola objawów samodzielnie lub z chemioterapią mFOLFOX w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku dróg żółciowych (ABC06)

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące aktywnej kontroli objawów (ASC) w monoterapii lub ASC z chemioterapią oksaliplatyną/5F-U u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych, wcześniej leczonych chemioterapią cisplatyną/gemcytabiną.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy sprawni chorzy (z oceną sprawności ECOG 0-1) z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (ABC) odnoszą korzyści z chemioterapii w ramach drugiej linii (po uprzedniej terapii cisplatyną i gemcytabiną) pod względem ogólne przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywne leki stosowane w chemioterapii stosowane w leczeniu ABC obejmują gemcytabinę, fluoropirymidyny i związki platyny. Randomizowane badanie fazy III ABC-02 NCRN dostarczyło dowodów poziomu A potwierdzających chemioterapię pierwszego rzutu skojarzoną cisplatyną i gemcytabiną (CisGem) w ABC. Do tej pory nie ma randomizowanych danych wspierających stosowanie chemioterapii drugiego rzutu w ABC. W tej sytuacji przeprowadzono tylko niewielką liczbę badań retrospektywnych i prospektywnych (faza II) z zastosowaniem wielu różnych schematów chemioterapii (poziom C). Zatem aktywna kontrola objawów (ASC) jest obecnym standardem opieki po rozwinięciu się oporności na chemioterapię pierwszego rzutu. Oksaliplatyna wykazuje aktywność w kilku nowotworach przewodu pokarmowego i ma działanie synergistyczne z korzystnym profilem toksyczności, gdy jest stosowana w połączeniu z 5-FU. Kilka badań z zastosowaniem mFOLFOX w leczeniu nowotworów dróg żółciowych dostarczyło obiecujących danych dotyczących skuteczności i akceptowalnej toksyczności.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z ABC odnoszą korzyści w odniesieniu do przeżycia z dodania chemioterapii mFOLFOX do ASC w drugiej linii po progresji do pierwszej linii leczenia CisGem. Badanie to określi standard opieki nad pacjentami z ABC, u których doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu CisGem.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie fazy III z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z dowodami progresji choroby po uprzednim leczeniu chemioterapią CisGem. Kwalifikujący się pacjenci (ECOG 0-1, odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez dowodów trwającej infekcji) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ASC („standardowa” grupa) lub ASC z chemioterapią oksaliplatyną/5-FU ( ramię „eksperymentalne”). Całkowita planowana liczba uczestników to 162 (randomizacja 1:1). Podczas randomizacji kontrolowane będą następujące czynniki: poziom albumin w surowicy, wrażliwość na platynę (określona na podstawie terapii pierwszego rzutu) oraz miejscowo zaawansowana i przerzutowa choroba.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Jakość życia i ocena ekonomiczna ocenią wpływ na pacjentów i względną efektywność kosztową interwencji. Archiwalna tkanka zatopiona w parafinie zostanie pobrana na początku badania, a prospektywne próbki krwi (pełna krew, surowica i osocze) zostaną pobrane do badań translacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, nieoperacyjny lub nawracający/przerzutowy rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego lub rak ampułkowy.
  • Pacjenci muszą mieć niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego cyklu chemioterapii (gemcytabiną i cisplatyną) z wyraźnymi dowodami progresji choroby.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wiek >=18 lat i oczekiwana długość życia >3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem mocznika w surowicy i kreatyniną w surowicy < 1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) i klirensem kreatyniny >= 30 ml/min
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, liczba płytek krwi >= 100 x 10*9/L
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 60 μmol/l i ALP wraz z AST i/lub ALT ≤ 5 x GGN
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak trwającej infekcji (pacjenci przyjmujący antybiotyki podtrzymujące kwalifikują się po ustąpieniu ostrej sepsy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez 4 miesiące po badaniu, chyba że zdolność do posiadania potomstwa została przerwana przez operację/radykalną radioterapię
  • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie chemioterapii i do 6 miesięcy po chemioterapii
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być randomizowani, a przydzieleni do chemioterapii muszą rozpocząć leczenie w ciągu 6 tygodni od rozpoznania progresji choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne wyleczenie z poprzedniej terapii lub nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych (w tym trwająca neuropatia stopnia >1 spowodowana cisplatyną)
  • Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Dowód na istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia
  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej do mózgu
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia. [tj. aktywny; lub <12 miesięcy od np. udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie].

    ** Stopień nadciśnienia ≥ 3 jest kryterium wykluczenia (CTCAE v4.03). Jednak pacjenci, u których nadciśnienie jest kontrolowane za pomocą leków i/lub diety, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza. (Należy to odnotować w sekcji historii medycznej CRF).

  • Pacjentki nie mogą mieć historii innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (innych niż odpowiednio leczony niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Aktywna kontrola objawów (ASC)
Aktywna kontrola objawów
Inny: Aktywna kontrola objawów
Aktywna kontrola objawów: comiesięczny przegląd kliniczny i aktywna kontrola objawów w razie potrzeby, w tym drenaż dróg żółciowych, antybiotyki, środki przeciwbólowe, sterydy, leki przeciwwymiotne, inne leczenie paliatywne w celu opanowania objawów, paliatywna radioterapia, transfuzja krwi.
Eksperymentalny: Ramię B: ASC z chemioterapią OxMdG
Aktywna kontrola objawów za pomocą chemioterapii OxMdG (oksaliplatyna, kwas L-folinowy i 5FU)
Inny: Aktywna kontrola objawów
Aktywna kontrola objawów: comiesięczny przegląd kliniczny i aktywna kontrola objawów w razie potrzeby, w tym drenaż dróg żółciowych, antybiotyki, środki przeciwbólowe, sterydy, leki przeciwwymiotne, inne leczenie paliatywne w celu opanowania objawów, paliatywna radioterapia, transfuzja krwi.
Lek: Kwas L-folinowy
Kwas L-folinowy 175 mg (lub kwas folinowy 350 mg) co 14 dni, do 12 cykli
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5 fu
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infuzja), co 14 dni, do 12 cykli
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2, co 14 dni, do 12 cykli
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane przez comiesięczną obserwację do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Oceniane przez comiesięczną obserwację do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane przez comiesięczną obserwację do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Progresja kliniczna oceniana co miesiąc, progresja radiologiczna oceniana według kryteriów RECIST co 12 tygodni u pacjentów w ramieniu chemioterapii.
Oceniane przez comiesięczną obserwację do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi (tylko ramię chemioterapii)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Toksyczność (częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Zdarzenia będą klasyfikowane zgodnie z CTCAE V4.03
Oceniane co miesiąc do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Oceniane na podstawie danych wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy: QLQ-C30 i QoL BiL
Oceniany co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Koszty opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Oceniane co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Stan zdrowia (Euroqol)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Oceniany co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
Oszacowane na podstawie Euroqol i przetrwania na podstawie opublikowanych taryf za media
Oceniane co 3 miesiące do 12 miesięcy po uwzględnieniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp048
  • A16281 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Aktywna kontrola objawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj