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Controllo attivo dei sintomi da solo o con chemioterapia mFOLFOX per tumori delle vie biliari localmente avanzati/ metastatici (ABC06)

26 gennaio 2020 aggiornato da: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico in aperto sul controllo attivo dei sintomi (ASC) da solo o ASC con chemioterapia con oxaliplatino/5F-U per pazienti con tumori delle vie biliari localmente avanzati/metastatici precedentemente trattati con chemioterapia con cisplatino/gemmitabina.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti idonei (con punteggio di prestazione ECOG di 0-1) con carcinoma avanzato delle vie biliari (ABC) traggano beneficio dalla chemioterapia nel setting di seconda linea (dopo una precedente terapia con cisplatino e gemcitabina) in termini di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci chemioterapici attivi per il trattamento dell'ABC includono gemcitabina, fluoropirimidine e agenti a base di platino. Lo studio randomizzato NCRN di fase III ABC-02 ha fornito prove di livello A a sostegno della chemioterapia combinata di prima linea con cisplatino e gemcitabina (CisGem) nell'ABC. Ad oggi, non ci sono dati randomizzati a supporto dell'uso della chemioterapia di seconda linea nell'ABC. In questo contesto è stato condotto solo un piccolo numero di studi retrospettivi e prospettici (fase II) che impiegano diversi programmi chemioterapici (livello C). Pertanto, il controllo attivo dei sintomi (ASC) è l'attuale standard di cura dopo lo sviluppo di resistenza alla chemioterapia di prima linea. L'oxaliplatino ha attività in diversi tumori gastrointestinali e ha attività sinergica con un profilo di tossicità favorevole se usato in combinazione con 5-FU. Diversi studi che utilizzano mFOLFOX per i tumori del tratto biliare hanno fornito dati promettenti sull'efficacia e una tossicità accettabile.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con ABC traggono beneficio in termini di sopravvivenza dall'aggiunta della chemioterapia mFOLFOX all'ASC nell'impostazione di seconda linea dopo la progressione al trattamento di prima linea con CisGem. Questo studio stabilirà lo standard di cura per i pazienti con ABC che sono progrediti con la chemioterapia CisGem di prima linea.

Si tratta di uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, controllato, in aperto su pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari con evidenza di progressione della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico con CisGem. I pazienti eleggibili (ECOG 0-1, adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, adeguato drenaggio biliare, senza evidenza di infezione in corso) saranno randomizzati a ricevere ASC (braccio "standard") o ASC con chemioterapia con oxaliplatino/5-FU ( braccio "sperimentale"). Il numero totale di partecipanti previsti è 162 (randomizzato 1:1). Alla randomizzazione saranno controllati i seguenti fattori per: livello di albumina sierica, sensibilità al platino (determinata dalla terapia di prima linea) e malattia localmente avanzata vs metastatica.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. La qualità della vita e la valutazione economica valuteranno l'impatto sui pazienti e il relativo rapporto costo-efficacia dell'intervento. Il tessuto d'archivio incluso in paraffina sarà raccolto al basale e verranno raccolti campioni di sangue prospettici (sangue intero, siero e plasma) per la ricerca traslazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Regno Unito
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • University College London
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangiocarcinoma, colecisti o carcinoma ampollare istologicamente/citologicamente verificato, non resecabile o ricorrente/metastatico.
  • I pazienti non devono aver fallito più di un precedente ciclo di chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) con chiara evidenza di progressione della malattia.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Età >=18 anni e aspettativa di vita >3 mesi.
  • Funzionalità renale adeguata con urea sierica e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina >= 30 ml/min
  • Funzione ematologica adeguata: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, conta piastrinica >= 100 x 10*9/L
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 60 μmol/L e ALP, insieme a AST e/o ALT ≤ 5 x ULN
  • Adeguato drenaggio biliare, senza evidenza di infezione in corso (i pazienti in terapia antibiotica di mantenimento sono idonei quando la sepsi acuta si è risolta).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per 4 mesi dopo lo studio, a meno che il potenziale di gravidanza non sia stato interrotto da un intervento chirurgico/radioterapia radicale
  • Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere randomizzati e quelli assegnati alla chemioterapia devono iniziare il trattamento entro 6 settimane dalla diagnosi di progressione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Recupero incompleto dalla terapia precedente o ostruzione dell'albero biliare irrisolta (include neuropatia in corso di grado >1 da cisplatino)
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata
  • Evidenza clinica di malattia metastatica al cervello
  • Qualsiasi donna incinta o in allattamento

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative. [cioè. attivo; o <12 mesi da quando ad es. incidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, ipertensione incontrollata].

    **Il grado di ipertensione ≥ 3 è un criterio di esclusione (CTCAE v4.03). Tuttavia, i pazienti che hanno un'ipertensione controllata con farmaci e/o dieta possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore. (Questo dovrebbe essere annotato nella sezione anamnesi del CRF).

  • I pazienti non devono avere una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (diversi da cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: controllo attivo dei sintomi (ASC)
Controllo attivo dei sintomi
Altro: Controllo attivo dei sintomi
Controllo attivo dei sintomi: revisione clinica mensile e controllo attivo dei sintomi secondo necessità, inclusi drenaggio biliare, antibiotici, analgesia, steroidi, antiemetici, altri trattamenti palliativi per il controllo dei sintomi, radioterapia palliativa, trasfusioni di sangue.
Sperimentale: Braccio B: ASC con chemioterapia OxMdG
Controllo attivo dei sintomi con chemio OxMdG (oxaliplatino, acido L-folinico e 5FU)
Altro: Controllo attivo dei sintomi
Controllo attivo dei sintomi: revisione clinica mensile e controllo attivo dei sintomi secondo necessità, inclusi drenaggio biliare, antibiotici, analgesia, steroidi, antiemetici, altri trattamenti palliativi per il controllo dei sintomi, radioterapia palliativa, trasfusioni di sangue.
Droga: Acido L-folinico
Acido L-folinico 175 mg (o acido folinico 350 mg) ogni 14 giorni, fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5FU
5 FU 400 mg/m2 (bolo), 2400 mg/m2 (infusione), ogni 14 giorni, fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2, ogni 14 giorni, fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato mediante follow-up mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato mediante follow-up mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato mediante follow-up mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Progressione clinica valutata mensilmente, progressione radiologica valutata secondo i criteri RECIST ogni 12 settimane per i pazienti nel braccio chemioterapico.
Valutato mediante follow-up mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di risposta (solo braccio chemioterapico)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Tossicità (frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Gli eventi saranno classificati secondo CTCAE V4.03
Valutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato dai dati del questionario compilato dal paziente: QLQ-C30 e QoL BiL
Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Costi dell'assistenza sanitaria e sociale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Stato di salute (Euroqol)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Stima da Euroqol e sopravvivenza utilizzando le tariffe delle utenze pubblicate
Valutato ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Valle, Prof, The Christie Nhs Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp048
  • A16281 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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