Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní kontrola symptomů samostatně nebo s chemoterapií mFOLFOX pro lokálně pokročilé/metastatické karcinomy žlučových cest (ABC06)

26. ledna 2020 aktualizováno: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie fáze III aktivní kontroly symptomů (ASC) samostatně nebo ASC s chemoterapií oxaliplatinou/5F-U pro pacienty s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žlučových cest dříve léčeným chemoterapií cisplatinou/gemcitabinem.

Účelem této studie je zjistit, zda u zdravých pacientů (s výkonnostním skóre ECOG 0-1) s pokročilým karcinomem žlučových cest (ABC) bude prospěšná chemoterapie ve druhé linii (po předchozí léčbě cisplatinou a gemcitabinem) z hlediska celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivní chemoterapeutická léčiva pro léčbu ABC zahrnují gemcitabin, fluoropyrimidiny a platinová činidla. Randomizovaná studie NCRN fáze III ABC-02 poskytla důkaz úrovně A podporující kombinovanou chemoterapii cisplatinou a gemcitabinem (CisGem) první linie u ABC. Dosud neexistují žádná randomizovaná data podporující použití chemoterapie druhé linie u ABC. V tomto prostředí byl proveden pouze malý počet retrospektivních a prospektivních (fáze II) studií využívajících více různých schémat chemoterapie (úroveň C). Aktivní kontrola symptomů (ASC) je tedy současným standardem péče po rozvoji rezistence na chemoterapii první linie. Oxaliplatina má aktivitu u několika gastrointestinálních nádorů a má synergickou aktivitu s příznivým profilem toxicity při použití v kombinaci s 5-FU. Několik studií používajících mFOLFOX pro nádory žlučových cest poskytlo slibné údaje o účinnosti a přijatelné toxicitě.

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s ABC profitují s ohledem na přežití z přidání chemoterapie mFOLFOX k ASC v nastavení druhé linie po progresi na léčbu první linie pomocí CisGem. Tato studie stanoví standard péče o pacienty s ABC, u kterých došlo k progresi první linie chemoterapie CisGem.

Toto je randomizovaná fáze III, multicentrická, kontrolovaná, otevřená studie pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest s prokázanou progresí onemocnění po předchozí chemoterapii CisGem. Vhodní pacienti (ECOG 0-1, adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, adekvátní biliární drenáž, bez známek probíhající infekce) budou randomizováni do skupiny ASC („standardní“ rameno) nebo ASC s chemoterapií oxaliplatinou/5-FU ( "experimentální" rameno). Celkový plánovaný počet účastníků je 162 (randomizováno 1:1). Při randomizaci budou kontrolovány následující faktory: hladina sérového albuminu, citlivost na platinu (stanovená z terapie první volby) a lokálně pokročilé vs metastatické onemocnění.

Primárním koncovým bodem je celkové přežití. Kvalita života a ekonomické hodnocení posoudí dopad na pacienty a relativní nákladovou efektivitu intervence. Na začátku bude odebrána archivní tkáň zalitá v parafínu a budou odebrány prospektivní vzorky krve (plná krev, sérum a plazma) pro translační výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Carlisle, Spojené království
        • North Cumbria University Hospitals
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James' Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky / cytologicky ověřený, neresekabilní nebo recidivující / metastatický cholangiokarcinom, karcinom žlučníku nebo ampulární karcinom.
  • U pacientů nesmí selhat více než jeden předchozí cyklus chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) s jasnými známkami progrese onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Věk >=18 let a délka života >3 měsíce.
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovou močovinou a sérovým kreatininem < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Přiměřená hematologická funkce: Hb >= 100 g/l, WBC >= 3,0 x 10*9/l, ANC >= 2 x 10*9/l, počet krevních destiček >= 100 x 10*9/l
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin < 60 μmol/l a ALP spolu s AST a/nebo ALT ≤ 5 x ULN
  • Přiměřená biliární drenáž bez známek probíhající infekce (pacienti na udržovacích antibiotikech jsou způsobilí, když akutní sepse odezněla).
  • Ženy v plodném věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat po dobu 4 měsíců po ukončení studie, pokud nebyla schopnost otěhotnět ukončena chirurgickým zákrokem/radikální radioterapií
  • Muži musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce během chemoterapie a do 6 měsíců po chemoterapii
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být randomizováni a ti, kterým byla přidělena chemoterapie, musí zahájit léčbu do 6 týdnů od diagnózy progrese onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné zotavení z předchozí terapie nebo nevyřešená obstrukce žlučových cest (zahrnuje pokračující neuropatii stupně >1 z cisplatiny)
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  • Důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jeho schopnost dát informovaný souhlas
  • Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Klinický důkaz metastatického onemocnění mozku
  • Každá těhotná nebo kojící žena

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. [tj. aktivní; nebo <12 měsíců od např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze].

    **Stupeň hypertenze ≥ 3 je vylučovacím kritériem (CTCAE v4.03). Nicméně pacienti, kteří mají kontrolovanou hypertenzi pomocí léků a/nebo diety, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího. (To by mělo být uvedeno v sekci lékařské historie CRF).

  • Pacientky nesmějí mít za posledních 5 let v anamnéze jiná maligní onemocnění (jiná než adekvátně léčená nemelanózní rakovina kůže nebo in situ karcinom děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Aktivní kontrola příznaků (ASC)
Aktivní kontrola příznaků
Jiný: Aktivní kontrola příznaků
Aktivní kontrola příznaků: měsíční klinická kontrola a aktivní kontrola příznaků podle potřeby, včetně biliární drenáže, antibiotik, analgezie, steroidů, antiemetik, jiné paliativní léčby pro kontrolu příznaků, paliativní radioterapie, krevní transfuze.
Experimentální: Rameno B: ASC s chemoterapií OxMdG
Aktivní kontrola symptomů pomocí chemoterapie OxMdG (oxaliplatina, kyselina L-folinová a 5FU)
Jiný: Aktivní kontrola příznaků
Aktivní kontrola příznaků: měsíční klinická kontrola a aktivní kontrola příznaků podle potřeby, včetně biliární drenáže, antibiotik, analgezie, steroidů, antiemetik, jiné paliativní léčby pro kontrolu příznaků, paliativní radioterapie, krevní transfuze.
Lék: Kyselina L-folinová
Kyselina L-folinová 175 mg (nebo kyselina folinová 350 mg) q14d, až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5 FU
5 FU 400 mg/m2 (bolus), 2400 mg/m2 (infuze), q 14d, až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2, q 14d, až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno měsíčním sledováním do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Hodnoceno měsíčním sledováním do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno měsíčním sledováním do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Klinická progrese hodnocena měsíčně, radiologická progrese hodnocená podle kritérií RECIST každých 12 týdnů u pacientů v rameni s chemoterapií.
Hodnoceno měsíčním sledováním do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra odpovědi (pouze rameno s chemoterapií)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Toxicita (frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Vyhodnoceno měsíčně do 12 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Události budou klasifikovány podle CTCAE V4.03
Vyhodnoceno měsíčně do 12 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Kvalita života
Časové okno: Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Vyhodnoceno z údajů z dotazníku vyplněného pacientem: QLQ-C30 a QoL BiL
Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Náklady na zdravotní a sociální péči
Časové okno: Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Zdravotní stav (Euroqol)
Časové okno: Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Odhaduje se z Euroqol a přežití pomocí zveřejněných tarifů
Vyhodnoceno každé 3 měsíce až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp048
  • A16281 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK (CTAAC))
  • 2013-001812-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní kontrola příznaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit