NPPV に重度 COPD における吸気筋トレーニングを追加
2013年8月18日 更新者：LuQian Zhou、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
重度の慢性閉塞性肺疾患における非侵襲的陽圧換気に吸気筋トレーニングを追加
この研究の目的は、吸気筋トレーニングを伴う非侵襲的陽圧換気が、非侵襲的陽圧換気または吸気筋トレーニング単独よりも生活の質と呼吸筋力を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Canton、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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コンタクト：
- LuQian Zhou, Doctor
- 電話番号：+86-15622236759
- メール：zhlx09@163.com
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主任研究者：
- LuQian Zhou, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳～75歳、男女問わず。
- 過去6か月以内に測定された予測FEV1が50％未満、FEV1/FVCが0.70未満のCOPDの肺活量測定による証拠がある（GOLDステージIIIおよびIV）。 -ランダム化の4週間以上前から病状が安定している。
- 7 kPa の PCO2、7.35 以上の pH を組み合わせたもの。 これらのガスは、座った姿勢で室内の空気を 30 分間呼吸した後に測定する必要があります。
- 過去8週間にNPPVおよび呼吸筋トレーニングによる治療を受けていない
除外基準:
- 喫煙者は除外できます。
- COPD 以外の肺または胸部の疾患: OSA 進行性肺線維症、進行性気管支拡張症、活動性結核、結核後症候群、肺炎、重度の脊柱側弯症、気管瘻、神経筋疾患、または PCO2 の上昇を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- BMIが35kg/m2以上。 重度の心疾患、NYHA IV、不安定狭心症、特に心室起源の重度の不整脈（心房細動は除外基準ではありません）。
- 顔、皮膚、舌、上気道、喉頭、上部食道の局所的な障害。
- COPDを除く重度の慢性疾患により、患者がこの研究のスケジュールに従うことが妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPPV+IMT
非侵襲的陽圧換気と吸気筋トレーニング
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非侵襲的陽圧換気
吸気筋トレーニング
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アクティブコンパレータ：NPPV
非侵襲的陽圧換気
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吸気筋トレーニング
非侵襲的陽圧換気と吸気筋トレーニング
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アクティブコンパレータ：IMT
吸気筋トレーニング
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非侵襲的陽圧換気
非侵襲的陽圧換気と吸気筋トレーニング
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プラセボコンパレーター：LTOT
長時間の酸素療法
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非侵襲的陽圧換気
吸気筋トレーニング
非侵襲的陽圧換気と吸気筋トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：8週間後の生活の質のベースラインからの変化
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重症呼吸不全（SRI）アンケートおよび慢性閉塞性肺疾患評価検査（CAT）
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8週間後の生活の質のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠：8週間後の呼吸筋力のベースラインからの変化
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8週間後の呼吸筋力のベースラインからの変化
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呼吸困難
時間枠：8週間後の呼吸困難のベースラインからの変化
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ベースライン呼吸困難指数 (BDI) と移行期呼吸困難指数 (TDI)
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8週間後の呼吸困難のベースラインからの変化
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6MWTでの歩行距離
時間枠：8週間後の歩行距離のベースラインからの変化
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歩行距離テストのベースラインからの変化 8週目の6分間歩行テスト
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8週間後の歩行距離のベースラインからの変化
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COPDの急性増悪の頻度
時間枠：8週間
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8週間
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肺機能検査
時間枠：8週間後の肺機能検査におけるベースラインからの変化
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8週間後の肺機能検査におけるベースラインからの変化
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血液ガスレベル
時間枠：8週間の血液ガスレベルのベースラインからの変化
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8週間の血液ガスレベルのベースラインからの変化
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睡眠の質
時間枠：8週間後の睡眠の質のベースラインからの変化
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エプワースの眠気スケール
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8週間後の睡眠の質のベースラインからの変化
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入院期間
時間枠：8週間
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8週間
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入院の頻度
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LuQian Zhou, Doctor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月18日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。