- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01926275
NPPV heeft inspiratoire spiertraining toegevoegd bij ernstige COPD
18 augustus 2013 bijgewerkt door: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Niet-invasieve positieve drukventilatie voegde inspiratoire spiertraining toe bij ernstige chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve positieve druk beademing met inspiratoire spiertraining de kwaliteit van leven en de respiratoire spierkracht kan verbeteren dan niet-invasieve positieve druk beademing of alleen inspiratoire spiertraining.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LuQian Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contact:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-75 jaar, man of vrouw.
- Heb spirometrisch bewijs van COPD met een FEV1 van < 50% voorspeld en FEV1/FVC < 0,70, gemeten in de afgelopen 6 maanden (GOLD stadium III en IV). Stabiele ziekte sinds 4 weken of langer voorafgaand aan randomisatie.
- PCO2 van 7 kPa, gecombineerd met een pH van 7,35 of hoger. Deze gassen moeten worden gemeten na 30 minuten ademruimtelucht in zittende houding
- Geen behandeling met NPPV en ademhalingsspiertraining in de afgelopen 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Rokers kunnen worden uitgesloten;
- Ziekten van de longen of thorax naast COPD: OSA Gevorderde longfibrose, gevorderde bronchiëctasen, actieve tuberculose, post-tuberculosesyndroom, longontsteking, ernstige kyfoscoliose, tracheostoma, neuromusculaire aandoeningen of enige andere aandoening die kan leiden tot verhoogde PCO2
- Body mass index van 35 kg/m² of hoger. Ernstige hartziekte, NYHA IV, instabiele angina, ernstige hartritmestoornissen, vooral van ventriculaire oorsprong (atriumfibrilleren is geen uitsluitingscriterium).
- Lokale ontregeling van het gezicht, de huid, de tong, de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd en de bovenste slokdarm.
- Ernstige chronische ziekten behalve COPD, waardoor de patiënt het schema van dit onderzoek niet kan volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NPPV+IMT
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
|
niet-invasieve positieve drukventilatie
inspiratoire spiertraining
|
Actieve vergelijker: NPPV
niet-invasieve positieve drukventilatie
|
inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
|
Actieve vergelijker: IMT
inspiratoire spiertraining
|
niet-invasieve positieve drukventilatie
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
|
Placebo-vergelijker: LTOT
Lange tijd zuurstoftherapie
|
niet-invasieve positieve drukventilatie
inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
|
Vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) en beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (CAT)
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
respiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsspierkracht na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsspierkracht na 8 weken
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe na 8 weken
|
baseline dyspneu-index (BDI) en overgangsdyspnoe-index (TDI)
|
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe na 8 weken
|
Gewandelde afstand in 6MWT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in afstandslooptest 6 minuten looptest na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand na 8 weken
|
Frequentie van acute exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietesten na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietesten na 8 weken
|
|
Niveaus van bloedgassen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedgaswaarden na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedgaswaarden na 8 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit na 8 weken
|
Epworth's slaperigheidsschaal
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit na 8 weken
|
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZIRD-201308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NPPV
-
Beijing Chao Yang HospitalBeëindigdAcute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteChina
-
Beijing Chao Yang HospitalVoltooidAcute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteChina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OnbekendHigh-flow neuscanule | Niet-invasieve overdrukventilatie | Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteChina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhDIngetrokkenARF secundair aan COPD-exacerbatie | ARF secundair aan cardiogeen acuut longoedeemBelgië
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Voltooid
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidAcute respiratory distress syndromeKalkoen
-
Beijing HospitalVoltooidAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southern Illinois UniversityIngetrokkenStaat AstmaticusVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Actief, niet wervend