Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPPV heeft inspiratoire spiertraining toegevoegd bij ernstige COPD

18 augustus 2013 bijgewerkt door: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Niet-invasieve positieve drukventilatie voegde inspiratoire spiertraining toe bij ernstige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve positieve druk beademing met inspiratoire spiertraining de kwaliteit van leven en de respiratoire spierkracht kan verbeteren dan niet-invasieve positieve druk beademing of alleen inspiratoire spiertraining.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-15622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-15622236759
          • E-mail: zhlx09@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • LuQian Zhou, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-75 jaar, man of vrouw.
  2. Heb spirometrisch bewijs van COPD met een FEV1 van < 50% voorspeld en FEV1/FVC < 0,70, gemeten in de afgelopen 6 maanden (GOLD stadium III en IV). Stabiele ziekte sinds 4 weken of langer voorafgaand aan randomisatie.
  3. PCO2 van 7 kPa, gecombineerd met een pH van 7,35 of hoger. Deze gassen moeten worden gemeten na 30 minuten ademruimtelucht in zittende houding
  4. Geen behandeling met NPPV en ademhalingsspiertraining in de afgelopen 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers kunnen worden uitgesloten;
  2. Ziekten van de longen of thorax naast COPD: OSA Gevorderde longfibrose, gevorderde bronchiëctasen, actieve tuberculose, post-tuberculosesyndroom, longontsteking, ernstige kyfoscoliose, tracheostoma, neuromusculaire aandoeningen of enige andere aandoening die kan leiden tot verhoogde PCO2
  3. Body mass index van 35 kg/m² of hoger. Ernstige hartziekte, NYHA IV, instabiele angina, ernstige hartritmestoornissen, vooral van ventriculaire oorsprong (atriumfibrilleren is geen uitsluitingscriterium).
  4. Lokale ontregeling van het gezicht, de huid, de tong, de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd en de bovenste slokdarm.
  5. Ernstige chronische ziekten behalve COPD, waardoor de patiënt het schema van dit onderzoek niet kan volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPPV+IMT
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie
inspiratoire spiertraining
Actieve vergelijker: NPPV
niet-invasieve positieve drukventilatie
inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
Actieve vergelijker: IMT
inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining
Placebo-vergelijker: LTOT
Lange tijd zuurstoftherapie
niet-invasieve positieve drukventilatie
inspiratoire spiertraining
niet-invasieve positieve drukventilatie en inspiratoire spiertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
Vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) en beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (CAT)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsspierkracht na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsspierkracht na 8 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe na 8 weken
baseline dyspneu-index (BDI) en overgangsdyspnoe-index (TDI)
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe na 8 weken
Gewandelde afstand in 6MWT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in afstandslooptest 6 minuten looptest na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand na 8 weken
Frequentie van acute exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietesten na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietesten na 8 weken
Niveaus van bloedgassen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedgaswaarden na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedgaswaarden na 8 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit na 8 weken
Epworth's slaperigheidsschaal
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit na 8 weken
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPPV

3
Abonneren