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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con NPPV añadido en la EPOC grave

18 de agosto de 2013 actualizado por: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ventilación con presión positiva no invasiva Adicionada al entrenamiento de los músculos inspiratorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

El objetivo de este estudio es determinar si la ventilación con presión positiva no invasiva con entrenamiento de los músculos inspiratorios puede mejorar la calidad de vida y la fuerza de los músculos respiratorios que la ventilación con presión positiva no invasiva o el entrenamiento de los músculos inspiratorios solos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LuQian Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: +86-15622236759
  • Correo electrónico: zhlx09@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contacto:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: +86-15622236759
          • Correo electrónico: zhlx09@163.com
        • Investigador principal:
          • LuQian Zhou, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 40 a 75 años, hombre o mujer.
  2. Tener evidencia espirométrica de EPOC con un FEV1 de < 50 % del valor teórico y FEV1/FVC < 0,70, medido en los últimos 6 meses (etapas GOLD III y IV). Enfermedad estable desde 4 semanas o más antes de la aleatorización.
  3. PCO2 de 7 kPa, combinado con un pH de 7,35 o superior. Estos gases deben medirse después de 30 minutos respirando aire ambiente en posición sentada
  4. Sin tratamiento con VPPN y entrenamiento de los músculos respiratorios en las últimas 8 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Los fumadores pueden ser excluidos;
  2. Enfermedades del pulmón o del tórax además de la EPOC: AOS Fibrosis pulmonar avanzada, bronquiectasias avanzadas, tuberculosis activa, síndrome postuberculoso, neumonía, cifoescoliosis grave, traqueostoma, enfermedades neuromusculares o cualquier otro trastorno que pueda resultar en una PCO2 elevada
  3. Índice de masa corporal de 35 kg/m² o superior. Enfermedad cardíaca grave, NYHA IV, angina inestable, arritmia cardíaca grave, especialmente de origen ventricular (la fibrilación auricular no es un criterio de exclusión).
  4. Trastorno local de la cara, piel, lengua, vías respiratorias superiores, laringe y esófago superior.
  5. Enfermedades crónicas graves excepto EPOC, que impidan al paciente seguir el programa de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPN+IMT
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva
entrenamiento de los músculos inspiratorios
Comparador activo: VPN
ventilación con presión positiva no invasiva
entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
Comparador activo: CMI
entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
Comparador de placebos: LTOT
Terapia de oxígeno de larga duración
ventilación con presión positiva no invasiva
entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI) y prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a las 8 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la disnea a las 8 semanas
índice de disnea basal (BDI) e índice de disnea de transición (TDI)
Cambio desde el inicio en la disnea a las 8 semanas
Distancia recorrida en 6MWT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de distancia caminada Prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 8 semanas
Frecuencia de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar a las 8 semanas
Niveles de gases en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de gases en sangre a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de gases en sangre a las 8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas
Escala de Somnolencia de Epworth
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
frecuencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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