- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01926275
Entrenamiento de los músculos inspiratorios con NPPV añadido en la EPOC grave
18 de agosto de 2013 actualizado por: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ventilación con presión positiva no invasiva Adicionada al entrenamiento de los músculos inspiratorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
El objetivo de este estudio es determinar si la ventilación con presión positiva no invasiva con entrenamiento de los músculos inspiratorios puede mejorar la calidad de vida y la fuerza de los músculos respiratorios que la ventilación con presión positiva no invasiva o el entrenamiento de los músculos inspiratorios solos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LuQian Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86-15622236759
- Correo electrónico: zhlx09@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contacto:
- LuQian Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86-15622236759
- Correo electrónico: zhlx09@163.com
-
Investigador principal:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 75 años, hombre o mujer.
- Tener evidencia espirométrica de EPOC con un FEV1 de < 50 % del valor teórico y FEV1/FVC < 0,70, medido en los últimos 6 meses (etapas GOLD III y IV). Enfermedad estable desde 4 semanas o más antes de la aleatorización.
- PCO2 de 7 kPa, combinado con un pH de 7,35 o superior. Estos gases deben medirse después de 30 minutos respirando aire ambiente en posición sentada
- Sin tratamiento con VPPN y entrenamiento de los músculos respiratorios en las últimas 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Los fumadores pueden ser excluidos;
- Enfermedades del pulmón o del tórax además de la EPOC: AOS Fibrosis pulmonar avanzada, bronquiectasias avanzadas, tuberculosis activa, síndrome postuberculoso, neumonía, cifoescoliosis grave, traqueostoma, enfermedades neuromusculares o cualquier otro trastorno que pueda resultar en una PCO2 elevada
- Índice de masa corporal de 35 kg/m² o superior. Enfermedad cardíaca grave, NYHA IV, angina inestable, arritmia cardíaca grave, especialmente de origen ventricular (la fibrilación auricular no es un criterio de exclusión).
- Trastorno local de la cara, piel, lengua, vías respiratorias superiores, laringe y esófago superior.
- Enfermedades crónicas graves excepto EPOC, que impidan al paciente seguir el programa de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VPN+IMT
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
ventilación con presión positiva no invasiva
entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
Comparador activo: VPN
ventilación con presión positiva no invasiva
|
entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
Comparador activo: CMI
entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
ventilación con presión positiva no invasiva
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
Comparador de placebos: LTOT
Terapia de oxígeno de larga duración
|
ventilación con presión positiva no invasiva
entrenamiento de los músculos inspiratorios
ventilación con presión positiva no invasiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
|
Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI) y prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a las 8 semanas
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la disnea a las 8 semanas
|
índice de disnea basal (BDI) e índice de disnea de transición (TDI)
|
Cambio desde el inicio en la disnea a las 8 semanas
|
Distancia recorrida en 6MWT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la prueba de distancia caminada Prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida a las 8 semanas
|
Frecuencia de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: 8 semana
|
8 semana
|
|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar a las 8 semanas
|
|
Niveles de gases en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de gases en sangre a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles de gases en sangre a las 8 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas
|
Escala de Somnolencia de Epworth
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas
|
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 8 semana
|
8 semana
|
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frecuencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 8 semana
|
8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZIRD-201308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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