Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NPPV добавлена ​​тренировка мышц вдоха при тяжелой ХОБЛ

18 августа 2013 г. обновлено: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Неинвазивная вентиляция с положительным давлением в сочетании с тренировкой мышц вдоха при тяжелой хронической обструктивной болезни легких

Целью данного исследования является определение того, может ли неинвазивная вентиляция с положительным давлением с тренировкой дыхательной мускулатуры улучшить качество жизни и силу дыхательной мускулатуры по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением или только тренировкой дыхательной мускулатуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LuQian Zhou, Doctor
  • Номер телефона: +86-15622236759
  • Электронная почта: zhlx09@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Контакт:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Номер телефона: +86-15622236759
          • Электронная почта: zhlx09@163.com
        • Главный следователь:
          • LuQian Zhou, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-75 лет, мужчина или женщина.
  2. Иметь спирометрические признаки ХОБЛ с ОФВ1 < 50% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70, измеренные в течение последних 6 месяцев (GOLD стадии III и IV). Стабильное заболевание за 4 недели или более до рандомизации.
  3. PCO2 7 кПа в сочетании с pH 7,35 или выше. Эти газы должны быть измерены после 30 минут дыхания комнатным воздухом в сидячем положении.
  4. Отсутствие лечения NPPV и тренировки дыхательных мышц в течение последних 8 недель

Критерий исключения:

  1. Курильщики могут быть исключены;
  2. Заболевания легких или грудной клетки, помимо ХОБЛ: ОАС, выраженный легочный фиброз, прогрессирующие бронхоэктазы, активный туберкулез, посттуберкулезный синдром, пневмония, тяжелый кифосколиоз, трахеостома, нервно-мышечные заболевания или любые другие нарушения, которые могут привести к повышению РСО2.
  3. Индекс массы тела 35 кг/м² и выше. Тяжелое заболевание сердца, NYHA IV, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия, особенно желудочкового генеза (фибрилляция предсердий не является критерием исключения).
  4. Местное поражение лица, кожи, языка, верхних дыхательных путей, гортани и верхних отделов пищевода.
  5. Тяжелые хронические заболевания, кроме ХОБЛ, препятствующие выполнению пациентом графика данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPPV+IMT
неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением и тренировка мышц вдоха
неинвазивная вентиляция с положительным давлением
тренировка мышц вдоха
Активный компаратор: NPPV
неинвазивная вентиляция с положительным давлением
тренировка мышц вдоха
неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением и тренировка мышц вдоха
Активный компаратор: ИМТ
тренировка мышц вдоха
неинвазивная вентиляция с положительным давлением
неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением и тренировка мышц вдоха
Плацебо Компаратор: LTOT
Длительная оксигенотерапия
неинвазивная вентиляция с положительным давлением
тренировка мышц вдоха
неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением и тренировка мышц вдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI) и оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
Одышка
Временное ограничение: Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
исходный индекс одышки (BDI) и переходный индекс одышки (TDI)
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Пройденное расстояние в 6MWT
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на расстояние Тест 6-минутной ходьбы на 8 неделе
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Частота острых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей легочной функции через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей легочной функции через 8 недель
Уровни газов крови
Временное ограничение: Изменение уровня газов крови по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение уровня газов крови по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала сонливости Эпворта
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя
частота госпитализации
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPPV

Подписаться