- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01926275
NPPV a ajouté l'entraînement des muscles inspiratoires dans la MPOC sévère
18 août 2013 mis à jour par: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ventilation à pression positive non invasive ajoutée à l'entraînement des muscles inspiratoires dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques sévères
Le but de cette étude est de déterminer si la ventilation à pression positive non invasive avec entraînement des muscles inspiratoires peut améliorer la qualité de vie et la force des muscles respiratoires par rapport à la ventilation à pression positive non invasive ou à l'entraînement des muscles inspiratoires seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LuQian Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contact:
- LuQian Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
-
Chercheur principal:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 75 ans, homme ou femme.
- Avoir des preuves spirométriques de BPCO avec un VEMS < 50 % prévu et VEMS/CVF < 0,70, mesuré au cours des 6 derniers mois (GOLD stade III et IV). Maladie stable depuis 4 semaines ou plus avant la randomisation.
- PCO2 de 7 kPa, combiné à un pH de 7,35 ou plus. Ces gaz doivent être mesurés après 30 minutes de respiration d'air ambiant en position assise
- Aucun traitement avec NPPV et entraînement des muscles respiratoires au cours des 8 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs peuvent être exclus;
- Maladies des poumons ou du thorax autres que la BPCO : OSA Fibrose pulmonaire avancée, bronchectasies avancées, tuberculose active, syndrome post-tuberculeux, pneumonie, cyphoscoliose sévère, trachéostome, maladies neuromusculaires ou tout autre trouble pouvant entraîner une élévation de la PCO2
- Indice de masse corporelle de 35 kg/m² ou plus. Cardiopathie sévère, NYHA IV, angor instable, arythmie cardiaque sévère, notamment d'origine ventriculaire (la fibrillation auriculaire n'est pas un critère d'exclusion).
- Dérangement local du visage, de la peau, de la langue, des voies respiratoires supérieures, du larynx et de la partie supérieure de l'œsophage.
- Maladies chroniques sévères à l'exception de la BPCO, empêchant le patient de suivre le calendrier de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NPPV+IMT
ventilation à pression positive non invasive et entraînement des muscles inspiratoires
|
ventilation à pression positive non invasive
entraînement des muscles inspiratoires
|
Comparateur actif: VPN
ventilation à pression positive non invasive
|
entraînement des muscles inspiratoires
ventilation à pression positive non invasive et entraînement des muscles inspiratoires
|
Comparateur actif: MIT
entraînement des muscles inspiratoires
|
ventilation à pression positive non invasive
ventilation à pression positive non invasive et entraînement des muscles inspiratoires
|
Comparateur placebo: LTOT
Oxygénothérapie de longue durée
|
ventilation à pression positive non invasive
entraînement des muscles inspiratoires
ventilation à pression positive non invasive et entraînement des muscles inspiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie à 8 semaines par rapport au départ
|
Questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS) et test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
|
Changement de la qualité de vie à 8 semaines par rapport au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
force des muscles respiratoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la force des muscles respiratoires à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la force des muscles respiratoires à 8 semaines
|
|
Dyspnée
Délai: Changement par rapport au départ dans la dyspnée à 8 semaines
|
indice de dyspnée de base (BDI) et indice de dyspnée de transition (TDI)
|
Changement par rapport au départ dans la dyspnée à 8 semaines
|
Distance parcourue en 6MWT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en distance parcourue à 8 semaines
|
Changement par rapport au départ dans le test de distance parcourue Test de marche de 6 minutes à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base en distance parcourue à 8 semaines
|
Fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire à 8 semaines
|
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire à 8 semaines
|
|
Niveaux de gaz sanguins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de gaz sanguins à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de gaz sanguins à 8 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil à 8 semaines
|
Échelle de somnolence d'Epworth
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil à 8 semaines
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
fréquence d'hospitalisation
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZIRD-201308
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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