Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NPPV Adicionado Treinamento Muscular Inspiratório na DPOC Grave

18 de agosto de 2013 atualizado por: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva Adicionado Treinamento Muscular Inspiratório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave

O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação não invasiva com pressão positiva com treinamento muscular inspiratório pode melhorar a qualidade de vida e a força muscular respiratória do que a ventilação não invasiva com pressão positiva ou o treinamento muscular inspiratório isoladamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LuQian Zhou, Doctor
  • Número de telefone: +86-15622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contato:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Número de telefone: +86-15622236759
          • E-mail: zhlx09@163.com
        • Investigador principal:
          • LuQian Zhou, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 40 a 75 anos, masculino ou feminino.
  2. Ter evidência espirométrica de DPOC com VEF1 < 50% do previsto e VEF1/CVF < 0,70, medido nos últimos 6 meses (GOLD estágio III e IV). Doença estável desde 4 semanas ou mais antes da randomização.
  3. PCO2 de 7 kPa, combinado com um pH de 7,35 ou superior. Esses gases devem ser medidos após 30 minutos respirando o ar ambiente na posição sentada
  4. Nenhum tratamento com NPPV e treinamento muscular respiratório nas últimas 8 semanas

Critério de exclusão:

  1. Fumantes podem ser excluídos;
  2. Doenças do pulmão ou tórax além da DPOC: AOS Fibrose pulmonar avançada, bronquiectasias avançadas, tuberculose ativa, síndrome pós-tuberculose, pneumonia, cifoescoliose grave, traqueostoma, doenças neuromusculares ou qualquer outro distúrbio que possa resultar em PCO2 elevado
  3. Índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m². Cardiopatia grave, NYHA IV, angina instável, arritmia cardíaca grave, principalmente de origem ventricular (fibrilação atrial não é critério de exclusão).
  4. Desordem local da face, pele, língua, vias aéreas superiores, laringe e esôfago superior.
  5. Doenças crônicas graves, exceto DPOC, dificultando o paciente a seguir o cronograma deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPPV+IMT
ventilação não invasiva com pressão positiva e treinamento muscular inspiratório
ventilação não invasiva com pressão positiva
treinamento muscular inspiratório
Comparador Ativo: NPPV
ventilação não invasiva com pressão positiva
treinamento muscular inspiratório
ventilação não invasiva com pressão positiva e treinamento muscular inspiratório
Comparador Ativo: EU SOU T
treinamento muscular inspiratório
ventilação não invasiva com pressão positiva
ventilação não invasiva com pressão positiva e treinamento muscular inspiratório
Comparador de Placebo: LTOT
Oxigenoterapia de longa duração
ventilação não invasiva com pressão positiva
treinamento muscular inspiratório
ventilação não invasiva com pressão positiva e treinamento muscular inspiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI) e teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT)
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular respiratória
Prazo: Mudança da linha de base na força muscular respiratória em 8 semanas
Mudança da linha de base na força muscular respiratória em 8 semanas
Dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base em dispneia em 8 semanas
índice de dispneia basal (BDI) e índice de dispneia de transição (TDI)
Mudança da linha de base em dispneia em 8 semanas
Distância percorrida em 6MWT
Prazo: Mudança da linha de base na distância percorrida em 8 semanas
Alteração da linha de base no teste de distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos na 8ª semana
Mudança da linha de base na distância percorrida em 8 semanas
Frequência de exacerbações agudas da DPOC
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Testes de função pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base nos testes de função pulmonar em 8 semanas
Mudança da linha de base nos testes de função pulmonar em 8 semanas
Níveis de gases sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis de gases sanguíneos em 8 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de gases sanguíneos em 8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade do sono em 8 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Mudança da linha de base na qualidade do sono em 8 semanas
Duração da internação
Prazo: 8 semanas
8 semanas
frequência de internação
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NPPV

3
Se inscrever