Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NPPV lagt til inspiratorisk muskeltrening ved alvorlig KOLS

18. august 2013 oppdatert av: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon lagt til inspiratorisk muskeltrening ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv positivt trykkventilasjon med inspiratorisk muskeltrening kan forbedre livskvalitet og respiratorisk muskelstyrke enn ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller inspiratorisk muskeltrening alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15622236759
  • E-post: zhlx09@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Ta kontakt med:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15622236759
          • E-post: zhlx09@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • LuQian Zhou, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-75 år, mann eller kvinne.
  2. Har spirometriske tegn på KOLS med en FEV1 på < 50 % predikert og FEV1/FVC < 0,70, målt i løpet av de siste 6 månedene (GOLD stadium III og IV). Stabil sykdom siden 4 uker eller mer før randomisering.
  3. PCO2 på 7 kPa, kombinert med en pH på 7,35 eller høyere. Disse gassene må måles etter 30 minutter å puste romluft i sittende stilling
  4. Ingen behandling med NPPV og pustemuskeltrening de siste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere kan utelukkes;
  2. Sykdommer i lunge eller thorax i tillegg til KOLS: OSA avansert lungefibrose, avanserte bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetennelse, alvorlig kyfoskoliose, trakeostom, nevromuskulære sykdommer eller andre lidelser som kan føre til forhøyet PCO2
  3. Kroppsmasseindeks på 35 kg/m² eller høyere. Alvorlig hjertesykdom, NYHA IV, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, spesielt av ventrikulær opprinnelse (atrieflimmer er ikke et eksklusjonskriterium).
  4. Lokal forstyrrelse av ansikt, hud, tunge, øvre luftveier, strupehode og øvre spiserør.
  5. Alvorlige kroniske sykdommer unntatt KOLS, hindrer pasienten i å følge planen for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPPV+IMT
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
inspiratorisk muskeltrening
Aktiv komparator: NPPV
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
Aktiv komparator: IMT
inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
Placebo komparator: LTOT
Langtids oksygenbehandling
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
Alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) spørreskjema og kronisk obstruktiv lungesykdom vurderingstest (CAT)
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
Endring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline ved dyspné ved 8 uker
baseline dyspné-indeks (BDI) og overgangsdyspné-indeks (TDI)
Endring fra baseline ved dyspné ved 8 uker
Gangavstand i 6MWT
Tidsramme: Endring fra baseline i gangavstand ved 8 uker
Endring fra baseline i avstandsgangtest 6-minutters gangtest ved 8 uker
Endring fra baseline i gangavstand ved 8 uker
Hyppighet av akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Endring fra baseline i lungefunksjonstester ved 8 uker
Endring fra baseline i lungefunksjonstester ved 8 uker
Blodgassnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i blodgassnivåer etter 8 uker
Endring fra baseline i blodgassnivåer etter 8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
Epworths søvnighetsskala
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
hyppigheten av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPPV

3
Abonnere