- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01926275
NPPV lagt til inspiratorisk muskeltrening ved alvorlig KOLS
18. august 2013 oppdatert av: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon lagt til inspiratorisk muskeltrening ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv positivt trykkventilasjon med inspiratorisk muskeltrening kan forbedre livskvalitet og respiratorisk muskelstyrke enn ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller inspiratorisk muskeltrening alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-post: zhlx09@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-post: zhlx09@163.com
-
Hovedetterforsker:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75 år, mann eller kvinne.
- Har spirometriske tegn på KOLS med en FEV1 på < 50 % predikert og FEV1/FVC < 0,70, målt i løpet av de siste 6 månedene (GOLD stadium III og IV). Stabil sykdom siden 4 uker eller mer før randomisering.
- PCO2 på 7 kPa, kombinert med en pH på 7,35 eller høyere. Disse gassene må måles etter 30 minutter å puste romluft i sittende stilling
- Ingen behandling med NPPV og pustemuskeltrening de siste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Røykere kan utelukkes;
- Sykdommer i lunge eller thorax i tillegg til KOLS: OSA avansert lungefibrose, avanserte bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetennelse, alvorlig kyfoskoliose, trakeostom, nevromuskulære sykdommer eller andre lidelser som kan føre til forhøyet PCO2
- Kroppsmasseindeks på 35 kg/m² eller høyere. Alvorlig hjertesykdom, NYHA IV, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, spesielt av ventrikulær opprinnelse (atrieflimmer er ikke et eksklusjonskriterium).
- Lokal forstyrrelse av ansikt, hud, tunge, øvre luftveier, strupehode og øvre spiserør.
- Alvorlige kroniske sykdommer unntatt KOLS, hindrer pasienten i å følge planen for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPPV+IMT
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
|
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
inspiratorisk muskeltrening
|
Aktiv komparator: NPPV
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
|
inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
|
Aktiv komparator: IMT
inspiratorisk muskeltrening
|
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
|
Placebo komparator: LTOT
Langtids oksygenbehandling
|
ikke-invasiv overtrykksventilasjon
inspiratorisk muskeltrening
ikke-invasiv overtrykksventilasjon og inspiratorisk muskeltrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
|
Alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) spørreskjema og kronisk obstruktiv lungesykdom vurderingstest (CAT)
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
|
Endring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline ved dyspné ved 8 uker
|
baseline dyspné-indeks (BDI) og overgangsdyspné-indeks (TDI)
|
Endring fra baseline ved dyspné ved 8 uker
|
Gangavstand i 6MWT
Tidsramme: Endring fra baseline i gangavstand ved 8 uker
|
Endring fra baseline i avstandsgangtest 6-minutters gangtest ved 8 uker
|
Endring fra baseline i gangavstand ved 8 uker
|
Hyppighet av akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Endring fra baseline i lungefunksjonstester ved 8 uker
|
Endring fra baseline i lungefunksjonstester ved 8 uker
|
|
Blodgassnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i blodgassnivåer etter 8 uker
|
Endring fra baseline i blodgassnivåer etter 8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
|
Epworths søvnighetsskala
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
hyppigheten av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZIRD-201308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NPPV
-
Beijing Chao Yang HospitalAvsluttetAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Beijing Chao Yang HospitalFullførtAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkjentHøyflytende nesekanyle | Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon | Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Fullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtAkutt lungesviktsyndromTyrkia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhDTilbaketrukketARF Sekundært til KOLS-eksaserbasjon | ARF sekundært til kardiogent akutt lungeødemBelgia
-
Beijing HospitalFullførtAkutt lungesviktsyndromKina
-
Southern Illinois UniversityTilbaketrukketStatus AsthmaticusForente stater
-
University Health Network, TorontoFullført