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NPPV hat bei schwerer COPD ein inspiratorisches Muskeltraining hinzugefügt

18. August 2013 aktualisiert von: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nichtinvasive Überdruckbeatmung ergänzte das Training der Inspirationsmuskulatur bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine nichtinvasive Überdruckbeatmung mit inspiratorischem Muskeltraining die Lebensqualität und die Kraft der Atemmuskulatur verbessern kann als nichtinvasive Überdruckbeatmung oder inspiratorisches Muskeltraining allein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15622236759
          • E-Mail: zhlx09@163.com
        • Hauptermittler:
          • LuQian Zhou, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 40–75 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Sie haben einen spirometrischen Nachweis einer COPD mit einem FEV1 von < 50 % des Solls und einem FEV1/FVC < 0,70, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate (GOLD-Stadium III und IV). Stabile Erkrankung seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  3. PCO2 von 7 kPa, kombiniert mit einem pH-Wert von 7,35 oder höher. Diese Gase müssen nach 30 Minuten Einatmen der Raumluft im Sitzen gemessen werden
  4. Keine Behandlung mit NPPV und Atemmuskeltraining in den letzten 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher können ausgeschlossen werden;
  2. Erkrankungen der Lunge oder des Brustkorbs außer COPD: OSA Fortgeschrittene Lungenfibrose, fortgeschrittene Bronchiektasen, aktive Tuberkulose, Post-Tuberkulose-Syndrom, Lungenentzündung, schwere Kyphoskoliose, Tracheostoma, neuromuskuläre Erkrankungen oder jede andere Erkrankung, die zu einem erhöhten PCO2 führen könnte
  3. Body-Mass-Index von 35 kg/m² oder mehr. Schwere Herzerkrankung, NYHA IV, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere ventrikulären Ursprungs (Vorhofflimmern ist kein Ausschlusskriterium).
  4. Lokale Störung des Gesichts, der Haut, der Zunge, der oberen Atemwege, des Kehlkopfes und der oberen Speiseröhre.
  5. Schwere chronische Erkrankungen außer COPD, die den Patienten daran hindern, den Zeitplan dieser Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPPV+IMT
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung
inspiratorisches Muskeltraining
Aktiver Komparator: NPPV
nichtinvasive Überdruckbeatmung
inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
Aktiver Komparator: IMT
inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
Placebo-Komparator: LTOT
Langzeit-Sauerstofftherapie
nichtinvasive Überdruckbeatmung
inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur schweren Ateminsuffizienz (SRI) und Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT)
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Basis-Dyspnoe-Index (BDI) und Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)
Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zu Fuß zurückgelegte Distanz in 6 MWT
Zeitfenster: Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gehdistanztest 6-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Änderung der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Blutgaswerte
Zeitfenster: Änderung der Blutgaswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Blutgaswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Epworths Schläfrigkeitsskala
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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