- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01926275
NPPV hat bei schwerer COPD ein inspiratorisches Muskeltraining hinzugefügt
18. August 2013 aktualisiert von: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Nichtinvasive Überdruckbeatmung ergänzte das Training der Inspirationsmuskulatur bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine nichtinvasive Überdruckbeatmung mit inspiratorischem Muskeltraining die Lebensqualität und die Kraft der Atemmuskulatur verbessern kann als nichtinvasive Überdruckbeatmung oder inspiratorisches Muskeltraining allein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-Mail: zhlx09@163.com
-
Hauptermittler:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40–75 Jahren, männlich oder weiblich.
- Sie haben einen spirometrischen Nachweis einer COPD mit einem FEV1 von < 50 % des Solls und einem FEV1/FVC < 0,70, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate (GOLD-Stadium III und IV). Stabile Erkrankung seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
- PCO2 von 7 kPa, kombiniert mit einem pH-Wert von 7,35 oder höher. Diese Gase müssen nach 30 Minuten Einatmen der Raumluft im Sitzen gemessen werden
- Keine Behandlung mit NPPV und Atemmuskeltraining in den letzten 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Raucher können ausgeschlossen werden;
- Erkrankungen der Lunge oder des Brustkorbs außer COPD: OSA Fortgeschrittene Lungenfibrose, fortgeschrittene Bronchiektasen, aktive Tuberkulose, Post-Tuberkulose-Syndrom, Lungenentzündung, schwere Kyphoskoliose, Tracheostoma, neuromuskuläre Erkrankungen oder jede andere Erkrankung, die zu einem erhöhten PCO2 führen könnte
- Body-Mass-Index von 35 kg/m² oder mehr. Schwere Herzerkrankung, NYHA IV, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere ventrikulären Ursprungs (Vorhofflimmern ist kein Ausschlusskriterium).
- Lokale Störung des Gesichts, der Haut, der Zunge, der oberen Atemwege, des Kehlkopfes und der oberen Speiseröhre.
- Schwere chronische Erkrankungen außer COPD, die den Patienten daran hindern, den Zeitplan dieser Studie einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NPPV+IMT
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
|
nichtinvasive Überdruckbeatmung
inspiratorisches Muskeltraining
|
Aktiver Komparator: NPPV
nichtinvasive Überdruckbeatmung
|
inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
|
Aktiver Komparator: IMT
inspiratorisches Muskeltraining
|
nichtinvasive Überdruckbeatmung
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
|
Placebo-Komparator: LTOT
Langzeit-Sauerstofftherapie
|
nichtinvasive Überdruckbeatmung
inspiratorisches Muskeltraining
nichtinvasive Überdruckbeatmung und inspiratorisches Muskeltraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Fragebogen zur schweren Ateminsuffizienz (SRI) und Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT)
|
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Basis-Dyspnoe-Index (BDI) und Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)
|
Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Zu Fuß zurückgelegte Distanz in 6 MWT
Zeitfenster: Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gehdistanztest 6-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen
|
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Änderung der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Änderung der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Blutgaswerte
Zeitfenster: Änderung der Blutgaswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Änderung der Blutgaswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Epworths Schläfrigkeitsskala
|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
|
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZIRD-201308
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