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NPPV Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella BPCO grave

18 agosto 2013 aggiornato da: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ventilazione a pressione positiva non invasiva Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione a pressione positiva non invasiva con allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare la qualità della vita e la forza dei muscoli respiratori rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva o al solo allenamento dei muscoli inspiratori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LuQian Zhou, Doctor
  • Numero di telefono: +86-15622236759
  • Email: zhlx09@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86-15622236759
          • Email: zhlx09@163.com
        • Investigatore principale:
          • LuQian Zhou, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-75 anni, maschio o femmina.
  2. Avere evidenza spirometrica di BPCO con un FEV1 <50% del predetto e FEV1/FVC <0,70, misurati negli ultimi 6 mesi (stadio GOLD III e IV). Malattia stabile da 4 settimane o più prima della randomizzazione.
  3. PCO2 di 7 kPa, combinato con un pH di 7,35 o superiore. Questi gas devono essere misurati dopo 30 minuti respirando aria ambiente in posizione seduta
  4. Nessun trattamento con NPPV e allenamento dei muscoli respiratori nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. I fumatori possono essere esclusi;
  2. Malattie del polmone o del torace oltre alla BPCO: OSA Fibrosi polmonare avanzata, bronchiectasie avanzate, tubercolosi attiva, sindrome post-tubercolare, polmonite, cifoscoliosi grave, tracheostoma, malattie neuromuscolari o qualsiasi altro disturbo che potrebbe determinare un aumento della PCO2
  3. Indice di massa corporea di 35 kg/m² o superiore. Malattia cardiaca grave, NYHA IV, angina instabile, grave aritmia cardiaca, soprattutto di origine ventricolare (la fibrillazione atriale non è un criterio di esclusione).
  4. Disordine locale del viso, della pelle, della lingua, delle vie aeree superiori, della laringe e dell'esofago superiore.
  5. Gravi malattie croniche ad eccezione della BPCO, che impediscono al paziente di seguire il programma di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva
allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore placebo: LTOT
Ossigenoterapia a lungo termine
ventilazione a pressione positiva non invasiva
allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) e test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
indice di dispnea al basale (BDI) e indice di dispnea di transizione (TDI)
Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
Distanza percorsa in 6MWT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa Test del cammino in 6 minuti a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
Livelli di gas nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPPV

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