- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01926275
NPPV Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella BPCO grave
18 agosto 2013 aggiornato da: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ventilazione a pressione positiva non invasiva Aggiunto l'allenamento dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione a pressione positiva non invasiva con allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare la qualità della vita e la forza dei muscoli respiratori rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva o al solo allenamento dei muscoli inspiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LuQian Zhou, Doctor
- Numero di telefono: +86-15622236759
- Email: zhlx09@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contatto:
- LuQian Zhou, Doctor
- Numero di telefono: +86-15622236759
- Email: zhlx09@163.com
-
Investigatore principale:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75 anni, maschio o femmina.
- Avere evidenza spirometrica di BPCO con un FEV1 <50% del predetto e FEV1/FVC <0,70, misurati negli ultimi 6 mesi (stadio GOLD III e IV). Malattia stabile da 4 settimane o più prima della randomizzazione.
- PCO2 di 7 kPa, combinato con un pH di 7,35 o superiore. Questi gas devono essere misurati dopo 30 minuti respirando aria ambiente in posizione seduta
- Nessun trattamento con NPPV e allenamento dei muscoli respiratori nelle ultime 8 settimane
Criteri di esclusione:
- I fumatori possono essere esclusi;
- Malattie del polmone o del torace oltre alla BPCO: OSA Fibrosi polmonare avanzata, bronchiectasie avanzate, tubercolosi attiva, sindrome post-tubercolare, polmonite, cifoscoliosi grave, tracheostoma, malattie neuromuscolari o qualsiasi altro disturbo che potrebbe determinare un aumento della PCO2
- Indice di massa corporea di 35 kg/m² o superiore. Malattia cardiaca grave, NYHA IV, angina instabile, grave aritmia cardiaca, soprattutto di origine ventricolare (la fibrillazione atriale non è un criterio di esclusione).
- Disordine locale del viso, della pelle, della lingua, delle vie aeree superiori, della laringe e dell'esofago superiore.
- Gravi malattie croniche ad eccezione della BPCO, che impediscono al paziente di seguire il programma di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NPPV+IMT
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
|
ventilazione a pressione positiva non invasiva
allenamento dei muscoli inspiratori
|
Comparatore attivo: NPPV
ventilazione a pressione positiva non invasiva
|
allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
|
Comparatore attivo: IMT
allenamento dei muscoli inspiratori
|
ventilazione a pressione positiva non invasiva
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
|
Comparatore placebo: LTOT
Ossigenoterapia a lungo termine
|
ventilazione a pressione positiva non invasiva
allenamento dei muscoli inspiratori
ventilazione a pressione positiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
|
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) e test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT)
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
|
indice di dispnea al basale (BDI) e indice di dispnea di transizione (TDI)
|
Variazione rispetto al basale della dispnea a 8 settimane
|
Distanza percorsa in 6MWT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa Test del cammino in 6 minuti a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 8 settimane
|
Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare a 8 settimane
|
|
Livelli di gas nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di gas nel sangue a 8 settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
|
Scala della sonnolenza di Epworth
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
|
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
|
frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZIRD-201308
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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