中国人のB型肝炎患者におけるエンテカビルマレイン酸塩錠の有効性と安全性
2017年12月27日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
この研究の目的は、中国人のB型肝炎患者におけるマレイン酸エンテカビル錠剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100054
- Beijing You An Hospital,Capital Medical University
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
-
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400010
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing、Sichuan、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBeAg陽性または陰性慢性B型肝炎と診断された被験者
- 18歳~70歳までの男女
- -以前にHBs抗原陽性であり、24週間HBe抗原陽性であり、HBV-DNA > 105コピー/mlの患者。 24週間以上HBe抗原陰性、HBV-DNA > 105コピー/ml。
- 正常上限の 1.3 倍 (1.3 × ULN) ≤ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 10 × ULN。
- 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.5 × ULN。
- プロトロンビン活性 (PTA) ≥ 60%、またはプロトロンビン時間が通常より延長 ≤ 3 秒)。
- WBC ≥ 3.5 × 109 / L、PLT ≥ 70 × 109 / L、血清アルブミン (ALB) ≥ 35 g/L。
- クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN。
- 患者が 24 週間の登録前にインターフェロン、ヌクレオシド (酸) 類似体、α1 チモシンを断続的に服用する場合、その期間は 12 週間を超えません。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスは良好でした。
除外基準:
- 患者は、HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、EBV、HIV などの他のウイルスに感染していました。
- 肝硬変または肝臓がんの患者。
- 患者は 3 か月以内に別の治療臨床試験に参加しました。
- 顆粒球数<1.5×109/L、ヘモグロビン(HB)<100g/L、血清アルファフェトプロテイン(AFP)>100μg/L、患者Bの超音波検査では空間占有病変が指摘された。
- 重度の心臓、腎臓、内分泌造血系および神経精神疾患を患う患者。
- 全身性エリテマトーデスなどの代謝性疾患または自己免疫疾患の患者。
- 妊婦、授乳中の女性、または治験薬に対してアレルギーのある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:HBeAg陽性グループ
エンテカビルマレイン酸塩錠剤 (1) + 空のバラクルード錠剤 (1)、1 日 1 回、胃を空にして (食事または絶食後少なくとも 2 時間)、48 週間治療し、その後 240 週間に延長された非盲検試験に参加します。 ブランクマレイン酸エンテカビル錠(1)+バラクルード錠(1)、1日1回空の胃(食事または絶食後少なくとも2時間)、48週間治療し、その後240週間に延長された非盲検試験に入る。 |
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他の:HBeAg陰性グループ
エンテカビルマレイン酸塩錠剤 (1) + 空のバラクルード錠剤 (1)、1 日 1 回、胃を空にして (食事または絶食後少なくとも 2 時間)、48 週間治療し、その後 240 週間に延長された非盲検試験に参加します。 ブランクマレイン酸エンテカビル錠(1)+バラクルード錠(1)、1日1回空の胃(食事または絶食後少なくとも2時間)、48週間治療し、その後240週間に延長された非盲検試験に入る。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、血清HBV-DNA値の低下
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yu Yan yan, doctor、Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
- 主任研究者:Shi Guang feng, doctor、Huashan Hospital
- 主任研究者:Xie Qing, doctor、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 主任研究者:Tang Hong, doctor、West China Hospital
- 主任研究者:Zhang Da zhi, doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者:Mao Qing, doctor、The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
- 主任研究者:Ning Qin, doctor、Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者:Li Jun, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者:Sheng Ji fang, doctor、Zhejiang University
- 主任研究者:Cheng Xin fang, doctor、Beijing You An Hospital,Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu JH, Wang S, Zhang DZ, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Xu ZN, Li J, Mao Q, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. One hundred and ninety-two weeks treatment of entecavir maleate for Chinese chronic hepatitis B predominantly genotyped B or C. World J Clin Cases. 2022 Oct 6;10(28):10085-10096. doi: 10.12998/wjcc.v10.i28.10085.
- Xu JH, Wang S, Xu ZN, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Li J, Mao Q, Zhang DZ, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. Entecavir maleate versus entecavir in Chinese chronic hepatitis B predominantly genotype B or C: Results at week 144. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):877-884. doi: 10.1111/jvh.12710. Epub 2017 Aug 11.
- Li N, Xu JH, Yu M, Wang S, Si CW, Yu YY. Relationship between virological response and FIB-4 index in chronic hepatitis B patients with entecavir therapy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 21;21(43):12421-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i43.12421.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTTQ805-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
エンテカビルマレイン酸塩錠の臨床試験
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