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中国人のB型肝炎患者におけるエンテカビルマレイン酸塩錠の有効性と安全性

2017年12月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
この研究の目的は、中国人のB型肝炎患者におけるマレイン酸エンテカビル錠剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HBeAg陽性または陰性慢性B型肝炎と診断された被験者
  2. 18歳～70歳までの男女
  3. -以前にHBs抗原陽性であり、24週間HBe抗原陽性であり、HBV-DNA > 105コピー/mlの患者。 24週間以上HBe抗原陰性、HBV-DNA > 105コピー/ml。
  4. 正常上限の 1.3 倍 (1.3 × ULN) ≤ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 10 × ULN。
  5. 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.5 × ULN。
  6. プロトロンビン活性 (PTA) ≥ 60%、またはプロトロンビン時間が通常より延長 ≤ 3 秒)。
  7. WBC ≥ 3.5 × 109 / L、PLT ≥ 70 × 109 / L、血清アルブミン (ALB) ≥ 35 g/L。
  8. クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN。
  9. 患者が 24 週間の登録前にインターフェロン、ヌクレオシド (酸) 類似体、α1 チモシンを断続的に服用する場合、その期間は 12 週間を超えません。
  10. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスは良好でした。

除外基準:

  1. 患者は、HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、EBV、HIV などの他のウイルスに感染していました。
  2. 肝硬変または肝臓がんの患者。
  3. 患者は 3 か月以内に別の治療臨床試験に参加しました。
  4. 顆粒球数<1.5×109/L、ヘモグロビン(HB)<100g/L、血清アルファフェトプロテイン(AFP)>100μg/L、患者Bの超音波検査では空間占有病変が指摘された。
  5. 重度の心臓、腎臓、内分泌造血系および神経精神疾患を患う患者。
  6. 全身性エリテマトーデスなどの代謝性疾患または自己免疫疾患の患者。
  7. 妊婦、授乳中の女性、または治験薬に対してアレルギーのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HBeAg陽性グループ

エンテカビルマレイン酸塩錠剤 (1) + 空のバラクルード錠剤 (1)、1 日 1 回、胃を空にして (食事または絶食後少なくとも 2 時間)、48 週間治療し、その後 240 週間に延長された非盲検試験に参加します。

ブランクマレイン酸エンテカビル錠（1）+バラクルード錠（1）、1日1回空の胃（食事または絶食後少なくとも2時間）、48週間治療し、その後240週間に延長された非盲検試験に入る。
薬：エンテカビルマレイン酸塩錠
薬：空のバラクルード錠剤
薬：空白のマレイン酸エンテカビル錠剤
薬：バラクルード錠
他の：HBeAg陰性グループ

エンテカビルマレイン酸塩錠剤 (1) + 空のバラクルード錠剤 (1)、1 日 1 回、胃を空にして (食事または絶食後少なくとも 2 時間)、48 週間治療し、その後 240 週間に延長された非盲検試験に参加します。

ブランクマレイン酸エンテカビル錠（1）+バラクルード錠（1）、1日1回空の胃（食事または絶食後少なくとも2時間）、48週間治療し、その後240週間に延長された非盲検試験に入る。
薬：エンテカビルマレイン酸塩錠
薬：空のバラクルード錠剤
薬：空白のマレイン酸エンテカビル錠剤
薬：バラクルード錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較して、血清HBV-DNA値の低下
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yu Yan yan, doctor、Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Shi Guang feng, doctor、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Xie Qing, doctor、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Tang Hong, doctor、West China Hospital
  • 主任研究者：Zhang Da zhi, doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Mao Qing, doctor、The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • 主任研究者：Ning Qin, doctor、Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 主任研究者：Li Jun, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Sheng Ji fang, doctor、Zhejiang University
  • 主任研究者：Cheng Xin fang, doctor、Beijing You An Hospital，Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQ805-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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