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马来酸恩替卡韦片治疗中国乙型肝炎患者的疗效和安全性

2017年12月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
本研究的目的是评估马来酸恩替卡韦片在中国乙型肝炎患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 被诊断为 HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎的受试者
  2. 18-70岁，男女不限
  3. 既往HBsAg阳性、HBeAg阳性24周、HBV-DNA>105copies/ml的患者。 HBeAg 阴性 24 周或更长时间，HBV-DNA>105 拷贝/ml。
  4. 1.3倍正常上限（1.3×ULN）≤谷丙转氨酶（ALT）≤10×ULN。
  5. 总血清胆红素 (TBIL) ≤ 2.5 × ULN。
  6. 凝血酶原活性 (PTA) ≥ 60% 或凝血酶原时间比正常值延长 ≤ 3 秒）。
  7. WBC≥3.5×109/L，PLT≥70×109/L，血清白蛋白（ALB）≥35g/L。
  8. 肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN。
  9. 如果患者入组前24周间断服用干扰素、核苷（酸）类似物、α1胸腺肽，时间不超过12周。
  10. 患者签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

  1. 患者感染其他病毒如HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、EBV、HIV等。
  2. 肝硬化或肝癌患者。
  3. 患者在 3 个月内参加了另一项治疗性临床试验。
  4. 粒细胞计数<1.5×109/L，血红蛋白（HB）<100g/L，血清甲胎蛋白（AFP）>100μg/L，患者B超提示占位性病变。
  5. 严重心、肾、内分泌造血系统及神经精神疾病患者。
  6. 患有系统性红斑狼疮等代谢性疾病或自身免疫性疾病的患者。
  7. 孕妇、哺乳期妇女或对研究药物过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HBeAg阳性组

马来酸恩替卡韦片（1片）+空白Baraclude片（1片），每天一次空腹（饭后或空腹至少2小时），治疗48周，然后进入延长至240周的开放标签试验。

空白马来酸恩替卡韦片（1片）+Baraclude片（1片），每天一次空腹（饭后或空腹至少2小时），治疗48周，然后进入延长至240周的开放标签试验。
药品：马来酸恩替卡韦片
药品：空白 Baraclude 片剂
药品：空白马来酸盐恩替卡韦片
药品：博乐通片
其他：HBeAg阴性组

马来酸恩替卡韦片（1片）+空白Baraclude片（1片），每天一次空腹（饭后或空腹至少2小时），治疗48周，然后进入延长至240周的开放标签试验。

空白马来酸恩替卡韦片（1片）+Baraclude片（1片），每天一次空腹（饭后或空腹至少2小时），治疗48周，然后进入延长至240周的开放标签试验。
药品：马来酸恩替卡韦片
药品：空白 Baraclude 片剂
药品：空白马来酸盐恩替卡韦片
药品：博乐通片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比，血清HBV-DNA值下降
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yu Yan yan, doctor、Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • 首席研究员：Shi Guang feng, doctor、Huashan Hospital
  • 首席研究员：Xie Qing, doctor、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • 首席研究员：Tang Hong, doctor、West China Hospital
  • 首席研究员：Zhang Da zhi, doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 首席研究员：Mao Qing, doctor、The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • 首席研究员：Ning Qin, doctor、Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 首席研究员：Li Jun, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 首席研究员：Sheng Ji fang, doctor、Zhejiang University
  • 首席研究员：Cheng Xin fang, doctor、Beijing You An Hospital，Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月27日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTQ805-4

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