Eficácia e segurança dos comprimidos de maleato de entecavir em pacientes chineses com hepatite B
27 de dezembro de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de maleato de entecavir em pacientes chineses com hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100054
- Beijing You An Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China, 400010
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de HBeAg positivo ou negativo para hepatite B crônica
- De 18 a 70 anos, masculino ou feminino
- Pacientes previamente HBsAg-positivo, HBeAg-positivo há 24 semanas, HBV-DNA > 105cópias/ml. HBeAg negativo há 24 semanas ou mais, HBV-DNA > 105 cópias/ml.
- 1,3 vezes o limite superior normal (1,3 × LSN) ≤ alanina aminotransferase (ALT) ≤ 10 × LSN.
- Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2,5 × LSN.
- Atividade de protrombina (PTA) ≥ 60% ou tempo de protrombina prolongado que o normal ≤ 3 segundos).
- WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, albumina sérica (ALB) ≥ 35 g / L.
- Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN.
- Se os pacientes tomarem intermitentemente com interferon, análogos de nucleosídeos (ácidos), α1 timosina antes da inscrição com 24 semanas, o tempo não será superior a 12 semanas.
- Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e a adesão foi boa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram infectados com outros vírus como HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV etc.
- Pacientes com cirrose ou câncer de fígado.
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico terapêutico em 3 meses.
- Contagem de granulócitos <1,5 × 109/L, hemoglobina (HB)<100g/L, alfa-fetoproteína(AFP) sérica > 100μg/L, ultrassonografia B dos pacientes apontou lesões expansivas.
- Pacientes com doenças graves do coração, rins, sistema hematopoiético endócrino e doenças neuropsiquiátricas.
- Pacientes com doenças metabólicas ou autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico.
- Mulheres grávidas, lactantes ou pessoas alérgicas ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo positivo HBeAg
Comprimidos de maleato de entecavir (1) + comprimidos em branco de Baraclude (1), uma vez ao dia Estômago vazio (pelo menos 2 horas após uma refeição ou jejum), tratamento por 48 semanas, depois entrar no estudo aberto estendido para 240 semanas . Comprimidos vazios de maleato de entecavir (1) + Baraclude comprimidos (1), uma vez ao dia Estômago vazio (pelo menos 2 horas após uma refeição ou jejum), tratamento por 48 semanas, depois entrar no estudo aberto estendido para 240 semanas . |
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Outro: Grupo HBeAg-negativo
Comprimidos de maleato de entecavir (1) + comprimidos em branco de Baraclude (1), uma vez ao dia Estômago vazio (pelo menos 2 horas após uma refeição ou jejum), tratamento por 48 semanas, depois entrar no estudo aberto estendido para 240 semanas . Comprimidos vazios de maleato de entecavir (1) + Baraclude comprimidos (1), uma vez ao dia Estômago vazio (pelo menos 2 horas após uma refeição ou jejum), tratamento por 48 semanas, depois entrar no estudo aberto estendido para 240 semanas . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparado com a linha de base, declínio do soro HBV-DNA no valor
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
- Investigador principal: Shi Guang feng, doctor, Huashan hospital
- Investigador principal: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Investigador principal: Tang Hong, doctor, West China Hospital
- Investigador principal: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
- Investigador principal: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
- Investigador principal: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu JH, Wang S, Zhang DZ, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Xu ZN, Li J, Mao Q, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. One hundred and ninety-two weeks treatment of entecavir maleate for Chinese chronic hepatitis B predominantly genotyped B or C. World J Clin Cases. 2022 Oct 6;10(28):10085-10096. doi: 10.12998/wjcc.v10.i28.10085.
- Xu JH, Wang S, Xu ZN, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Li J, Mao Q, Zhang DZ, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. Entecavir maleate versus entecavir in Chinese chronic hepatitis B predominantly genotype B or C: Results at week 144. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):877-884. doi: 10.1111/jvh.12710. Epub 2017 Aug 11.
- Li N, Xu JH, Yu M, Wang S, Si CW, Yu YY. Relationship between virological response and FIB-4 index in chronic hepatitis B patients with entecavir therapy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 21;21(43):12421-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i43.12421.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Entecavir
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- CTTQ805-4
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