Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Entecavir Maleaat-tabletten bij Chinese patiënten met hepatitis B

27 december 2017 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Entecavir-maleaat-tabletten bij Chinese patiënten met hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen gediagnosticeerd met HBeAg-positieve of -negatieve chronische hepatitis B
  2. Van 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw
  3. Patiënten met eerder HBsAg-positief, HBeAg-positief gedurende 24 weken, HBV-DNA> 105 kopieën/ml. HBeAg-negatief gedurende 24 weken of langer, HBV-DNA> 105 kopieën/ml.
  4. 1,3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (1,3 × ULN) ≤ alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 10 × ULN.
  5. Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombineactiviteit (PTA) ≥ 60% of protrombinetijd verlengd dan normaal ≤ 3 seconden).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, serumalbumine (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Als patiënten met tussenpozen interferon, nucleoside (zuur)-analogen, α1-thymosine innemen vóór inschrijving met 24 weken, is de tijd niet langer dan 12 weken.
  10. Patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en de naleving was goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren geïnfecteerd met andere virussen zoals HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV etc.
  2. Patiënten met cirrose of leverkanker.
  3. Patiënten hebben in 3 maanden deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  4. Granulocytentelling <1,5 × 109 / L, hemoglobine (HB) <100 g / L, sera alfa-fetoproteïne (AFP)> 100 μg / L, patiënten B echografie wees ruimte-innemende laesies.
  5. Patiënten met ernstige hart-, nier-, endocriene hematopoietische aandoeningen en neuropsychiatrische aandoeningen.
  6. Patiënten met metabole of auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus.
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HBeAg-positieve groep

Entecavirmaleaat-tabletten (1) + blanco Baraclude-tabletten (1), eenmaal daags Nuchtere maag (minstens 2 uur na een maaltijd of vasten), behandeling gedurende 48 weken, daarna de open-label studie ingaan, verlengd tot 240 weken.

Blanco maleaat entecavir tabletten (1) + Baraclude tabletten (1), eenmaal daags Nuchtere maag (minstens 2 uur na een maaltijd of vasten), behandeling gedurende 48 weken, daarna de open-label studie ingaan verlengd tot 240 weken.
Geneesmiddel: Entecavir maleaat tabletten
Geneesmiddel: lege Baraclude-tabletten
Geneesmiddel: Blanco maleaat entecavir tabletten
Geneesmiddel: Baraclude-tabletten
Ander: HBeAg-negatieve groep

Entecavirmaleaat-tabletten (1) + blanco Baraclude-tabletten (1), eenmaal daags Nuchtere maag (minstens 2 uur na een maaltijd of vasten), behandeling gedurende 48 weken, daarna de open-label studie ingaan, verlengd tot 240 weken.

Blanco maleaat entecavir tabletten (1) + Baraclude tabletten (1), eenmaal daags Nuchtere maag (minstens 2 uur na een maaltijd of vasten), behandeling gedurende 48 weken, daarna de open-label studie ingaan verlengd tot 240 weken.
Geneesmiddel: Entecavir maleaat tabletten
Geneesmiddel: lege Baraclude-tabletten
Geneesmiddel: Blanco maleaat entecavir tabletten
Geneesmiddel: Baraclude-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergeleken met baseline, afname van serum HBV-DNA in de waarde
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTQ805-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren