Eficacia y seguridad de las tabletas de maleato de entecavir en pacientes chinos con hepatitis B
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de maleato de entecavir en pacientes chinos con hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100054
- Beijing You An Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de hepatitis B crónica HBeAg positivo o negativo
- De 18 a 70 años, hombre o mujer.
- Pacientes con HBsAg-positivo previamente, HBeAg-positivo durante 24 semanas, ADN-VHB > 105 copias/ml. AgHBe negativo durante 24 semanas o más, ADN-VHB > 105 copias/ml.
- 1,3 veces el límite superior normal (1,3 × ULN) ≤ alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 × ULN.
- Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2,5 × LSN.
- Actividad de protrombina (PTA) ≥ 60% o tiempo de protrombina prolongado de lo normal ≤ 3 segundos).
- WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 70 × 109/L, albúmina sérica (ALB) ≥ 35 g/L.
- Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN.
- Si los pacientes toman intermitentemente con interferón, análogos de nucleósidos (ácidos), timosina α1 antes de la inscripción con 24 semanas, el tiempo no es más de 12 semanas.
- Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes estaban infectados con otros virus como HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV, etc.
- Pacientes con cirrosis o cáncer de hígado.
- Los pacientes han participado en otro ensayo clínico terapéutico en 3 meses.
- Recuento de granulocitos <1,5 × 109 / L, hemoglobina (HB) <100 g / L, suero alfa-fetoproteína (AFP)> 100 μg / L, lesiones ocupantes de espacio señaladas por ecografía B de los pacientes.
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, riñones, sistema endocrino hematopoyético y neuropsiquiátricas.
- Pacientes con enfermedades metabólicas o autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o aquellas que eran alérgicas al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo HBeAg positivo
Comprimidos de maleato de entecavir (1) + comprimidos de Baraclude en blanco (1), una vez al día Estómago vacío (al menos 2 horas después de una comida o en ayunas), tratamiento durante 48 semanas, luego ingrese al ensayo abierto extendido a 240 semanas. Tabletas de entecavir de maleato en blanco (1) + tabletas de Baraclude (1), una vez al día Estómago vacío (al menos 2 horas después de una comida o en ayunas), tratamiento durante 48 semanas, luego ingrese al ensayo abierto extendido a 240 semanas. |
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Otro: Grupo HBeAg negativo
Comprimidos de maleato de entecavir (1) + comprimidos de Baraclude en blanco (1), una vez al día Estómago vacío (al menos 2 horas después de una comida o en ayunas), tratamiento durante 48 semanas, luego ingrese al ensayo abierto extendido a 240 semanas. Tabletas de entecavir de maleato en blanco (1) + tabletas de Baraclude (1), una vez al día Estómago vacío (al menos 2 horas después de una comida o en ayunas), tratamiento durante 48 semanas, luego ingrese al ensayo abierto extendido a 240 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En comparación con la línea de base, disminución del ADN del VHB en suero en el valor
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
- Investigador principal: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Investigador principal: Tang Hong, doctor, West China Hospital
- Investigador principal: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
- Investigador principal: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
- Investigador principal: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu JH, Wang S, Zhang DZ, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Xu ZN, Li J, Mao Q, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. One hundred and ninety-two weeks treatment of entecavir maleate for Chinese chronic hepatitis B predominantly genotyped B or C. World J Clin Cases. 2022 Oct 6;10(28):10085-10096. doi: 10.12998/wjcc.v10.i28.10085.
- Xu JH, Wang S, Xu ZN, Yu YY, Si CW, Zeng Z, Li J, Mao Q, Zhang DZ, Tang H, Sheng JF, Chen XY, Ning Q, Shi GF, Xie Q, Zhang XQ, Dai J. Entecavir maleate versus entecavir in Chinese chronic hepatitis B predominantly genotype B or C: Results at week 144. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):877-884. doi: 10.1111/jvh.12710. Epub 2017 Aug 11.
- Li N, Xu JH, Yu M, Wang S, Si CW, Yu YY. Relationship between virological response and FIB-4 index in chronic hepatitis B patients with entecavir therapy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 21;21(43):12421-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i43.12421.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Entecavir
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- CTTQ805-4
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