Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirimaleaattitablettien teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on hepatiitti B

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Entekaviirimaleaattitablettien turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu HBeAg-positiivinen tai negatiivinen krooninen hepatiitti B
  2. Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
  3. Potilaat, joilla aiemmin HBsAg-positiivinen, HBeAg-positiivinen 24 viikon ajan, HBV-DNA> 105 kopiota/ml. HBeAg-negatiivinen 24 viikkoa tai kauemmin, HBV-DNA> 105 kopiota/ml.
  4. 1,3 kertaa normaalin yläraja (1,3 × ULN) ≤ alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombiiniaktiivisuus (PTA) ≥ 60 % tai normaalia pidempi protrombiiniaika ≤ 3 sekuntia).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, seerumialbumiini (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Jos potilaat käyttävät ajoittain interferonia, nukleosidi- (happo)analogeja, α1-tymosiinia ennen 24 viikon rekisteröintiä, aika on enintään 12 viikkoa.
  10. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat saaneet muita viruksia, kuten HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV jne.
  2. Potilaat, joilla on kirroosi tai maksasyöpä.
  3. Potilaat ovat osallistuneet toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.
  4. Granulosyyttien määrä <1,5 × 109 / l, hemoglobiini (HB) <100 g / l, seerumi alfa-fetoproteiini (AFP)> 100 μg / L, potilaiden B-ultraäänitutkimuksessa havaittiin tilaa miehittävät leesiot.
  5. Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, munuais-, endokriinisiä hematopoieettisia ja neuropsykiatrisia sairauksia.
  6. Potilaat, joilla on metabolisia tai autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
  7. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai tutkimuslääkkeelle allerginen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HBeAg-positiivinen ryhmä

Entekaviirimaleaattitabletit (1) + tyhjät Baraclude-tabletit (1), kerran päivässä Tyhjä vatsa (vähintään 2 tuntia aterian tai paaston jälkeen), hoito 48 viikon ajan, sitten 240 viikkoon pidennetty avoin tutkimus.

Tyhjät maleaattientekaviiritabletit (1) + Baraclude-tabletit (1), kerran päivässä Tyhjä vatsa (vähintään 2 tuntia aterian tai paaston jälkeen), hoito 48 viikon ajan, sitten 240 viikkoon pidennetty avoin tutkimus.
Lääke: Entekaviirimaleaattitabletit
Lääke: tyhjät Baraclude-tabletit
Lääke: Tyhjät maleaattientekaviiritabletit
Lääke: Baraclude tabletit
Muut: HBeAg-negatiivinen ryhmä

Entekaviirimaleaattitabletit (1) + tyhjät Baraclude-tabletit (1), kerran päivässä Tyhjä vatsa (vähintään 2 tuntia aterian tai paaston jälkeen), hoito 48 viikon ajan, sitten 240 viikkoon pidennetty avoin tutkimus.

Tyhjät maleaattientekaviiritabletit (1) + Baraclude-tabletit (1), kerran päivässä Tyhjä vatsa (vähintään 2 tuntia aterian tai paaston jälkeen), hoito 48 viikon ajan, sitten 240 viikkoon pidennetty avoin tutkimus.
Lääke: Entekaviirimaleaattitabletit
Lääke: tyhjät Baraclude-tabletit
Lääke: Tyhjät maleaattientekaviiritabletit
Lääke: Baraclude tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattuna lähtötasoon seerumin HBV-DNA:n arvon lasku
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Päätutkija: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Päätutkija: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Päätutkija: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ805-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa