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Efficacia e sicurezza delle compresse di entecavir maleato nei pazienti cinesi con epatite B

27 dicembre 2017 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Entecavir maleato in pazienti cinesi con epatite B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di epatite cronica B HBeAg positiva o negativa
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni ， maschio o femmina
  3. Pazienti con precedente HBsAg-positivo, HBeAg-positivo per 24 settimane, HBV-DNA> 105 copie/ml. HBeAg-negativo per 24 settimane o più, HBV-DNA> 105 copie/ml.
  4. 1,3 volte il limite normale superiore (1,3 × ULN) ≤ alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Bilirubina sierica totale (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Attività protrombinica (PTA) ≥ 60% o tempo di protrombina prolungato rispetto al normale ≤ 3 secondi).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 70 × 109/L, albumina sierica (ALB)≥ 35 g/L.
  8. Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Se i pazienti assumono in modo intermittente interferone, analoghi nucleosidici (acidi), α1 timosina prima dell'arruolamento con 24 settimane, il tempo non è superiore a 12 settimane.
  10. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e la compliance è stata buona.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono stati infettati da altri virus come HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV ecc.
  2. Pazienti con cirrosi o cancro al fegato.
  3. I pazienti hanno partecipato a un altro studio clinico terapeutico in 3 mesi.
  4. Conta dei granulociti <1,5 × 109 / L, emoglobina (HB) <100 g / L, sieri alfa-fetoproteina (AFP)> 100 μg / L, ecografia B dei pazienti con lesioni occupanti spazio.
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, del sistema ematopoietico endocrino e neuropsichiatriche.
  6. Pazienti con malattie metaboliche o autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.
  7. Donne incinte, donne che allattano o persone allergiche al farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo HBeAg positivo

Compresse di entecavir maleato (1) + compresse di Baraclude in bianco (1), una volta al giorno Stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo un pasto o a digiuno), trattamento per 48 settimane, quindi accesso allo studio in aperto esteso a 240 settimane.

Compresse di entecavir maleato in bianco (1) + compresse di Baraclude (1), una volta al giorno Stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo un pasto o a digiuno), trattamento per 48 settimane, quindi accesso allo studio in aperto esteso a 240 settimane.
Droga: Compresse di entecavir maleato
Droga: compresse vuote di Baraclude
Droga: Compresse bianche di entecavir maleato
Droga: Compresse Baraclude
Altro: Gruppo HBeAg negativo

Compresse di entecavir maleato (1) + compresse di Baraclude in bianco (1), una volta al giorno Stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo un pasto o a digiuno), trattamento per 48 settimane, quindi accesso allo studio in aperto esteso a 240 settimane.

Compresse di entecavir maleato in bianco (1) + compresse di Baraclude (1), una volta al giorno Stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo un pasto o a digiuno), trattamento per 48 settimane, quindi accesso allo studio in aperto esteso a 240 settimane.
Droga: Compresse di entecavir maleato
Droga: compresse vuote di Baraclude
Droga: Compresse bianche di entecavir maleato
Droga: Compresse Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto al basale, declino del siero HBV-DNA nel valore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Investigatore principale: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQ805-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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