Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet entecavir maleátu u čínských pacientů s hepatitidou B

27. prosince 2017 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet entecavir maleátu u čínských pacientů s hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou HBeAg pozitivní nebo negativní chronická hepatitida B
  2. Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena
  3. Pacienti s dříve HBsAg pozitivní, HBeAg pozitivní po dobu 24 týdnů, HBV-DNA > 105 kopií/ml. HBeAg-negativní po dobu 24 týdnů nebo déle, HBV-DNA > 105 kopií/ml.
  4. 1,3násobek horní normální hranice (1,3 × ULN) ≤ alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Celkový sérový bilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombinová aktivita (PTA) ≥ 60 % nebo protrombinový čas prodloužený než normálně ≤ 3 sekundy).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109/l, PLT ≥ 70 × 109/l, sérový albumin (ALB)≥ 35 g/l.
  8. Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Pokud pacienti užívají intermitentně interferon, nukleosidové (kyselé) analogy, α1 thymosin před zařazením do 24 týdnů, doba není delší než 12 týdnů.
  10. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a dodržování bylo dobré.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli infikováni jinými viry jako HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV atd.
  2. Pacienti s cirhózou nebo rakovinou jater.
  3. Pacienti se zúčastnili další terapeutické klinické studie za 3 měsíce.
  4. Počet granulocytů <1,5 × 109 / l, hemoglobin (HB) < 100 g / l, séra alfa-fetoprotein (AFP)> 100 μg / l, léze zabírající prostor zabírající léze pacientů B ultrasonografie.
  5. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, endokrinního krvetvorného systému a neuropsychiatrickými onemocněními.
  6. Pacienti s metabolickými nebo autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes.
  7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo alergici na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HBeAg pozitivní skupina

Entecavir maleátové tablety (1) + prázdné tablety Baraclude (1), jednou denně Prázdný žaludek (alespoň 2 hodiny po jídle nebo nalačno), léčba po dobu 48 týdnů, poté vstoupit do otevřené studie prodloužené na 240 týdnů.

Prázdné tablety maleátového entekaviru (1) + tablety Baraclude (1), jednou denně Prázdný žaludek (alespoň 2 hodiny po jídle nebo nalačno), léčba po dobu 48 týdnů, poté vstoupit do otevřené studie prodloužené na 240 týdnů.
Lék: Entecavir maleát tablety
Lék: prázdné tablety Baraclude
Lék: Prázdné tablety maleátového entekaviru
Lék: Tablety Baraclude
Jiný: HBeAg-negativní skupina

Entecavir maleátové tablety (1) + prázdné tablety Baraclude (1), jednou denně Prázdný žaludek (alespoň 2 hodiny po jídle nebo nalačno), léčba po dobu 48 týdnů, poté vstoupit do otevřené studie prodloužené na 240 týdnů.

Prázdné tablety maleátového entekaviru (1) + tablety Baraclude (1), jednou denně Prázdný žaludek (alespoň 2 hodiny po jídle nebo nalačno), léčba po dobu 48 týdnů, poté vstoupit do otevřené studie prodloužené na 240 týdnů.
Lék: Entecavir maleát tablety
Lék: prázdné tablety Baraclude
Lék: Prázdné tablety maleátového entekaviru
Lék: Tablety Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve srovnání s výchozí hodnotou pokles hodnoty sérové ​​HBV-DNA
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTTQ805-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit