Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Entecavir Maleat-tabletter hos kinesiske pasienter med hepatitt B

27. desember 2017 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Entecavir maleat tabletter hos kinesiske pasienter med hepatitt B

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Beijing You An Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med HBeAg positiv eller negativ kronisk hepatitt B
  2. I alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne
  3. Pasienter med tidligere HBsAg-positiv, HBeAg-positiv i 24 uker, HBV-DNA> 105kopier/ml. HBeAg-negativ i 24 uker eller mer, HBV-DNA > 105 kopier/ml.
  4. 1,3 ganger øvre normalgrense (1,3 × ULN) ≤ alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombinaktivitet (PTA) ≥ 60 % eller protrombintid forlenget enn normalt ≤ 3 sekunder).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, serumalbumin (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Hvis pasienter intermitterende tar interferon, nukleosid (syre) analoger, α1 thymosin før innrullering med 24 uker, er tiden ikke mer enn 12 uker.
  10. Pasientene signerte et informert samtykkeskjema og etterlevelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ble infisert med andre virus som HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV etc.
  2. Pasienter med skrumplever eller leverkreft.
  3. Pasienter har deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie om 3 måneder.
  4. Granulocyttantall <1,5 × 109/L, hemoglobin (HB)<100g/L, sera alfa-fetoprotein(AFP)> 100μg/L, pasientenes B-ultrasonografi pekte plassopptakende lesjoner.
  5. Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre-, endokrine hematopoietiske system og nevropsykiatriske sykdommer.
  6. Pasienter med metabolske eller autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus.
  7. Gravide, ammende kvinner eller de som er allergiske mot studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HBeAg positiv gruppe

Entecavirmaleattabletter (1) + blanke Baraclude-tabletter (1),en gang om dagen Tom mage (minst 2 timer etter et måltid eller faste), behandling i 48 uker, deretter gå inn i den åpne studien utvidet til 240 uker.

Blanke maleat entecavir-tabletter (1) + Baraclude-tabletter (1), en gang om dagen Tom mage (minst 2 timer etter et måltid eller faste), behandling i 48 uker, deretter gå inn i den åpne studien utvidet til 240 uker.
Legemiddel: Entecavir maleat tabletter
Legemiddel: tomme Baraclude-nettbrett
Legemiddel: Tomme maleat-entekavir-tabletter
Legemiddel: Baraclude nettbrett
Annen: HBeAg-negativ gruppe

Entecavirmaleattabletter (1) + blanke Baraclude-tabletter (1),en gang om dagen Tom mage (minst 2 timer etter et måltid eller faste), behandling i 48 uker, deretter gå inn i den åpne studien utvidet til 240 uker.

Blanke maleat entecavir-tabletter (1) + Baraclude-tabletter (1), en gang om dagen Tom mage (minst 2 timer etter et måltid eller faste), behandling i 48 uker, deretter gå inn i den åpne studien utvidet til 240 uker.
Legemiddel: Entecavir maleat tabletter
Legemiddel: tomme Baraclude-nettbrett
Legemiddel: Tomme maleat-entekavir-tabletter
Legemiddel: Baraclude nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, reduksjon av serum HBV-DNA i verdien
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Hovedetterforsker: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital,Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTQ805-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir maleat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere