Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek maleinianu entekawiru u chińskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek maleinianu entekawiru u chińskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem HBeAg dodatnim lub ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  2. Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Pacjenci z wcześniej HBsAg-dodatnim, HBeAg-dodatnim przez 24 tygodnie, HBV-DNA > 105 kopii/ml. HBeAg ujemny przez 24 tygodnie lub dłużej, HBV-DNA > 105 kopii/ml.
  4. 1,3-krotność górnej granicy normy (1,3 × GGN) ≤ aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 × GGN.
  5. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 2,5 × GGN.
  6. Aktywność protrombinowa (PTA) ≥ 60% lub czas protrombinowy dłuższy niż normalnie ≤ 3 sekundy).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109/l, PLT ≥ 70 × 109/l, albumina surowicy (ALB) ≥ 35 g/l.
  8. Kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN.
  9. Jeśli pacjenci przyjmują z przerwami interferon, analogi nukleozydów (kwasów), tymozynę α1 przed rejestracją w ciągu 24 tygodni, czas ten wynosi nie więcej niż 12 tygodni.
  10. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, a zgodność była dobra.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli zakażeni innymi wirusami, takimi jak HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV itp.
  2. Pacjenci z marskością lub rakiem wątroby.
  3. Pacjenci brali udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  4. Liczba granulocytów <1,5 × 109/l, hemoglobina (HB)<100g/l, surowica alfa-fetoproteina (AFP)> 100μg/l, ultrasonografia pacjentów B wskazała zmiany zajmujące przestrzeń.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek, hormonalnego układu krwiotwórczego i chorobami neuropsychiatrycznymi.
  6. Pacjenci z chorobami metabolicznymi lub autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.
  7. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby uczulone na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa dodatnia HBeAg

Tabletki maleinianu entekawiru (1) + ślepa próba Baraclude tabletki (1), raz dziennie Pusty żołądek (co najmniej 2 godziny po posiłku lub na czczo), leczenie przez 48 tygodni, następnie przystąpić do badania otwartego przedłużonego do 240 tygodni.

Puste tabletki entekawiru z maleinianem (1) + tabletki Baraclude (1), raz dziennie Pusty żołądek (co najmniej 2 godziny po posiłku lub na czczo), leczenie przez 48 tygodni, następnie przystąpić do badania otwartego przedłużonego do 240 tygodni.
Lek: Tabletki maleinianu entekawiru
Lek: puste tabletki Baraclude
Lek: Puste tabletki maleinianu entekawiru
Lek: Tabletki Baraclude
Inny: Grupa ujemna pod względem HBeAg

Tabletki maleinianu entekawiru (1) + ślepa próba Baraclude tabletki (1), raz dziennie Pusty żołądek (co najmniej 2 godziny po posiłku lub na czczo), leczenie przez 48 tygodni, następnie przystąpić do badania otwartego przedłużonego do 240 tygodni.

Puste tabletki entekawiru z maleinianem (1) + tabletki Baraclude (1), raz dziennie Pusty żołądek (co najmniej 2 godziny po posiłku lub na czczo), leczenie przez 48 tygodni, następnie przystąpić do badania otwartego przedłużonego do 240 tygodni.
Lek: Tabletki maleinianu entekawiru
Lek: puste tabletki Baraclude
Lek: Puste tabletki maleinianu entekawiru
Lek: Tabletki Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W porównaniu z wartością wyjściową, spadek wartości HBV-DNA w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Główny śledczy: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Główny śledczy: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ805-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj