Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavirmaleat-Tabletten bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavirmaleat-Tabletten bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine HBeAg-positive oder -negative chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich
  3. Patienten mit zuvor HBsAg-positiv, HBeAg-positiv seit 24 Wochen, HBV-DNA > 105 Kopien/ml. HBeAg-negativ seit 24 Wochen oder länger, HBV-DNA > 105 Kopien/ml.
  4. 1,3-faches oberes Normallimit (1,3 × ULN) ≤ Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Prothrombinaktivität (PTA) ≥ 60 % oder Prothrombinzeit länger als normal ≤ 3 Sekunden).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 70 × 109/L, Serumalbumin (ALB)≥ 35 g/L.
  8. Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Wenn Patienten vor der Einschreibung innerhalb von 24 Wochen intermittierend Interferon, Nukleosidanaloga (Säureanaloga) und α1-Thymosin einnehmen, beträgt der Zeitraum nicht mehr als 12 Wochen.
  10. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren mit anderen Viren wie HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV usw. infiziert.
  2. Patienten mit Leberzirrhose oder Leberkrebs.
  3. Innerhalb von drei Monaten haben Patienten an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie teilgenommen.
  4. Granulozytenzahl <1,5 × 109/L, Hämoglobin (HB)<100 g/L, Serum Alpha-Fetoprotein (AFP)> 100 μg/L, die Ultraschalluntersuchung des Patienten B wies auf raumgreifende Läsionen hin.
  5. Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, endokrinen hämatopoetischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  6. Patienten mit Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes.
  7. Schwangere, stillende Frauen oder Personen, die gegen das Studienmedikament allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HBeAg-positive Gruppe

Entecavirmaleat-Tabletten (1) + leere Baraclude-Tabletten (1), einmal täglich Leerer Magen (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Fasten), Behandlung für 48 Wochen, dann Teilnahme an der auf 240 Wochen verlängerten offenen Studie.

Leere Maleat-Entecavir-Tabletten (1) + Baraclude-Tabletten (1), einmal täglich leeren Magen (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Fasten), Behandlung für 48 Wochen, dann Teilnahme an der auf 240 Wochen verlängerten offenen Studie.
Arzneimittel: Entecavirmaleat-Tabletten
Arzneimittel: leere Baraclude-Tabletten
Arzneimittel: Leere Maleat-Entecavir-Tabletten
Arzneimittel: Baraclude-Tabletten
Sonstiges: HBeAg-negative Gruppe

Entecavirmaleat-Tabletten (1) + leere Baraclude-Tabletten (1), einmal täglich Leerer Magen (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Fasten), Behandlung für 48 Wochen, dann Teilnahme an der auf 240 Wochen verlängerten offenen Studie.

Leere Maleat-Entecavir-Tabletten (1) + Baraclude-Tabletten (1), einmal täglich leeren Magen (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Fasten), Behandlung für 48 Wochen, dann Teilnahme an der auf 240 Wochen verlängerten offenen Studie.
Arzneimittel: Entecavirmaleat-Tabletten
Arzneimittel: leere Baraclude-Tabletten
Arzneimittel: Leere Maleat-Entecavir-Tabletten
Arzneimittel: Baraclude-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zum Ausgangswert sinkt der Wert der Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Hauptermittler: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Hauptermittler: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQ805-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Entecavirmaleat-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren