Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Entecavirmaleat-tabletter hos kinesiska patienter med hepatit B

27 december 2017 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Entecavirmaleattabletter hos kinesiska patienter med hepatit B

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med HBeAg positiv eller negativ kronisk hepatit B
  2. I åldern 18 till 70 år, man eller kvinna
  3. Patienter med tidigare HBsAg-positiv, HBeAg-positiv i 24 veckor, HBV-DNA > 105kopior/ml. HBeAg-negativ i 24 veckor eller mer, HBV-DNA > 105 kopior/ml.
  4. 1,3 gånger den övre normalgränsen (1,3 × ULN) ≤ alaninaminotransferas (ALT) ≤ 10 × ULN.
  5. Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Protrombinaktivitet (PTA) ≥ 60 % eller protrombintid förlängd än normalt ≤ 3 sekunder).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, serumalbumin (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Om patienter tar intermittent med interferon, nukleosid (syra) analoger, α1 tymosin före inskrivning med 24 veckor, är tiden inte mer än 12 veckor.
  10. Patienterna skrev under ett informerat samtycke och efterlevnaden var god.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna var infekterade med andra virus som HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV etc.
  2. Patienter med cirros eller levercancer.
  3. Patienter har deltagit i en annan terapeutisk klinisk prövning på 3 månader.
  4. Granulocytantal <1,5 × 109/L, hemoglobin (HB)<100g/L, sera alfa-fetoprotein(AFP)> 100μg/L, patienternas B-ultraljudsundersökning pekade utrymmesupptagande lesioner.
  5. Patienter med allvarliga hjärt-, njur-, endokrina hematopoetiska system och neuropsykiatriska sjukdomar.
  6. Patienter med metabola eller autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus.
  7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som är allergiska mot studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HBeAg positiv grupp

Entecavirmaleattabletter (1) + tomma Baraclude-tabletter (1),en gång om dagen Tom mage (minst 2 timmar efter måltid eller fasta), behandling i 48 veckor, gå sedan in i den öppna studien förlängd till 240 veckor.

Tomma maleat entecavir tabletter (1) + Baraclude tabletter (1), en gång om dagen Tom mage (minst 2 timmar efter måltid eller fasta), behandling i 48 veckor, gå sedan in i den öppna studien förlängd till 240 veckor.
Läkemedel: Entecavirmaleattabletter
Läkemedel: tomma Baraclude-tabletter
Läkemedel: Tomma maleat entecavir tabletter
Läkemedel: Baraclude tabletter
Övrig: HBeAg-negativ grupp

Entecavirmaleattabletter (1) + tomma Baraclude-tabletter (1),en gång om dagen Tom mage (minst 2 timmar efter måltid eller fasta), behandling i 48 veckor, gå sedan in i den öppna studien förlängd till 240 veckor.

Tomma maleat entecavir tabletter (1) + Baraclude tabletter (1), en gång om dagen Tom mage (minst 2 timmar efter måltid eller fasta), behandling i 48 veckor, gå sedan in i den öppna studien förlängd till 240 veckor.
Läkemedel: Entecavirmaleattabletter
Läkemedel: tomma Baraclude-tabletter
Läkemedel: Tomma maleat entecavir tabletter
Läkemedel: Baraclude tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämfört med baslinjen, minskning av serum-HBV-DNA i värdet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Huvudutredare: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Huvudutredare: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Huvudutredare: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTTQ805-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera