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Efficacité et innocuité des comprimés de maléate d'entécavir chez les patients chinois atteints d'hépatite B

27 décembre 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de maléate d'entécavir chez des patients chinois atteints d'hépatite B

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant reçu un diagnostic d'hépatite B chronique positive ou négative pour l'AgHBe
  2. De 18 à 70 ans, homme ou femme
  3. Patients ayant précédemment HBsAg-positif, HBeAg-positif pendant 24 semaines, ADN-VHB> 105copies/ml. AgHBe négatif pendant 24 semaines ou plus, ADN-VHB > 105 copies/ml.
  4. 1,3 fois la limite supérieure normale (1,3 × LSN) ≤ alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 × LSN.
  5. Bilirubine sérique totale (TBIL) ≤ 2,5 × LSN.
  6. Activité prothrombique (PTA) ≥ 60 % ou temps de prothrombine prolongé par rapport à la normale ≤ 3 secondes).
  7. WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 70 × 109 / L, albumine sérique (ALB) ≥ 35 g / L.
  8. Créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN.
  9. Si les patients prennent par intermittence de l'interféron, des analogues nucléosidiques (acides), de la thymosine α1 avant l'inscription à 24 semaines, le délai n'est pas supérieur à 12 semaines.
  10. Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et l'observance était bonne.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients étaient infectés par d'autres virus comme le VHA, le VHC, le VHD, le VHE, le CMV, l'EBV, le VIH, etc.
  2. Patients atteints de cirrhose ou de cancer du foie.
  3. Les patients ont participé à un autre essai clinique thérapeutique dans 3 mois.
  4. Nombre de granulocytes <1,5 × 109 / L, hémoglobine (HB) <100g / L, alpha-foetoprotéine sérique (AFP)> 100μg / L, échographie B des patients a souligné des lésions occupant de l'espace.
  5. Patients atteints de maladies cardiaques, rénales, du système hématopoïétique endocrinien et de maladies neuropsychiatriques graves.
  6. Patients atteints de maladies métaboliques ou auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé.
  7. Femme enceinte, femmes allaitantes ou personnes allergiques au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe HBeAg positif

Comprimés de maléate d'entécavir (1) + comprimés vierges de Baraclude (1), une fois par jour À jeun (au moins 2 heures après un repas ou à jeun), traitement pendant 48 semaines, puis entrée dans l'essai en ouvert prolongé à 240 semaines.

Comprimés à blanc de maléate d'entécavir (1) + comprimés de Baraclude (1), une fois par jour À jeun (au moins 2 heures après un repas ou à jeun), traitement pendant 48 semaines, puis entrée dans l'essai en ouvert prolongé à 240 semaines.
Médicament: Comprimés de maléate d'entécavir
Médicament: comprimés vierges de Baraclude
Médicament: Comprimés vierges de maléate d'entécavir
Médicament: Comprimés Baraclude
Autre: Groupe HBeAg-négatif

Comprimés de maléate d'entécavir (1) + comprimés vierges de Baraclude (1), une fois par jour À jeun (au moins 2 heures après un repas ou à jeun), traitement pendant 48 semaines, puis entrée dans l'essai en ouvert prolongé à 240 semaines.

Comprimés à blanc de maléate d'entécavir (1) + comprimés de Baraclude (1), une fois par jour À jeun (au moins 2 heures après un repas ou à jeun), traitement pendant 48 semaines, puis entrée dans l'essai en ouvert prolongé à 240 semaines.
Médicament: Comprimés de maléate d'entécavir
Médicament: comprimés vierges de Baraclude
Médicament: Comprimés vierges de maléate d'entécavir
Médicament: Comprimés Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Par rapport à la ligne de base, baisse de l'ADN-VHB sérique de la valeur
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • Chercheur principal: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • Chercheur principal: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • Chercheur principal: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTQ805-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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