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중국 B형 간염 환자에 대한 엔테카비르 말레이트 정제의 효능 및 안전성

2017년 12월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이 연구의 목적은 중국 B형 간염 환자에서 엔테카비르 말레이트 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100054
        • Beijing You An Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HBeAg 양성 또는 음성 만성 B형 간염 진단을 받은 피험자
  2. 18-70세, 남성 또는 여성
  3. 이전에 HBsAg 양성, 24주 동안 HBeAg 양성, HBV-DNA> 105copies/ml인 환자. 24주 이상 HBeAg 음성, HBV-DNA > 105 copies/ml.
  4. 정상 상한치의 1.3배(1.3 × ULN) ≤ ALT(alanine aminotransferase) ≤ 10 × ULN.
  5. 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.5 × ULN.
  6. 프로트롬빈 활동(PTA) ≥ 60% 또는 정상보다 연장된 프로트롬빈 시간 ≤ 3초).
  7. WBC ≥ 3.5 × 109/L, PLT ≥ 70 × 109/L, 혈청 알부민(ALB)≥ 35g/L.
  8. 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.
  9. 환자가 24주 등록 전에 인터페론, 뉴클레오사이드(산) 유사체, α1 티모신을 간헐적으로 복용하는 경우, 그 시간은 12주를 넘지 않습니다.
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수가 양호했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV 등과 같은 다른 바이러스에 감염되었습니다.
  2. 간경화 또는 간암 환자.
  3. 환자들은 3개월 내에 또 다른 치료 임상 시험에 참여했습니다.
  4. 과립구 수 <1.5 × 109/L, 헤모글로빈(HB)<100g/L, 혈청 알파-태아단백(AFP)>100μg/L, 환자의 B 초음파는 공간 점유 병변을 가리켰다.
  5. 중증의 심장, 신장, 내분비계 조혈계 및 신경정신과 질환이 있는 환자.
  6. 전신성 홍반성 루푸스 등의 대사성 질환 또는 자가면역 질환이 있는 환자.
  7. 임신부, 수유부 또는 연구 약물에 알레르기가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HBeAg 양성군

엔테카비르 말레이트 정제(1) + 블랭크 바라크루드 정제(1), 1일 1회 공복(식사 또는 공복 후 최소 2시간), 48주 동안 치료한 후 240주로 연장된 공개 라벨 시험에 들어간다.

블랭크 말레에이트 엔테카비르 정제 (1) + 바라크루드 정제 (1), 1일 1회 공복(식사 또는 금식 후 최소 2시간), 48주 동안 치료한 후 240주로 연장된 공개 라벨 시험에 들어갑니다.
의약품: 엔테카비르 말레산염 정제
의약품: 빈 Baraclude 정제
의약품: 빈 말레산염 엔테카비르 정제
의약품: 바라크루드 정제
다른: HBeAg 음성군

엔테카비르 말레이트 정제(1) + 블랭크 바라크루드 정제(1), 1일 1회 공복(식사 또는 공복 후 최소 2시간), 48주 동안 치료한 후 240주로 연장된 공개 라벨 시험에 들어간다.

블랭크 말레에이트 엔테카비르 정제 (1) + 바라크루드 정제 (1), 1일 1회 공복(식사 또는 금식 후 최소 2시간), 48주 동안 치료한 후 240주로 연장된 공개 라벨 시험에 들어갑니다.
의약품: 엔테카비르 말레산염 정제
의약품: 빈 Baraclude 정제
의약품: 빈 말레산염 엔테카비르 정제
의약품: 바라크루드 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 혈청 HBV-DNA 값의 감소
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yu Yan yan, doctor, Department of Infectious Diseases,Peking University First Hospital
  • 수석 연구원: Shi Guang feng, doctor, Huashan Hospital
  • 수석 연구원: Xie Qing, doctor, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Tang Hong, doctor, West China Hospital
  • 수석 연구원: Zhang Da zhi, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Mao Qing, doctor, The First Affiliated Hospital Of The Third Mililary Medical University
  • 수석 연구원: Ning Qin, doctor, Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Li Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Sheng Ji fang, doctor, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Cheng Xin fang, doctor, Beijing You An Hospital，Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTTQ805-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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