膀胱尿管逆流用ポリアクリル酸ポリアルコール共重合体
2015年4月5日 更新者：Michael E. Chua、St. Luke's Medical Center, Philippines
小児における膀胱尿管逆流の内視鏡的矯正のための組織増量剤 - ポリアクリル酸ポリアルコールコポリマー：比較研究
VUR の内視鏡的矯正は、侵襲性が低く、罹患率が低く、入院期間が短いため、人気が高まっています。
短期間のフォローアップはその有効性を正当化しましたが。しかし、内視鏡矯正後の長期再発と合併症も文献で報告されていました(6)。
現在、VUR の内視鏡的矯正に使用される生体適合性組織増強材料の有効性と安全性に関する証拠は不十分です。特に新しい組織増量剤について。
(6) ポリアクリレート ポリアルコール コポリマー (PPC)-Vantris ® (プロメドン、コルドバ、アルゼンチン) は、VUR の内視鏡的矯正に使用される最新の組織増強生体適合性アクリルです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NCR
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Quezon City、NCR、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006 年から 2012 年にプライマリ VUR グレード 2 ～ 4 と診断された子供たちは、1 人の泌尿器科医によってさまざまな治療法で治療されました - 保守的な継続的な抗生物質の予防投与、PPC による内視鏡的矯正、Cohen 法による開放尿管再移植。
説明
包含基準:
- この研究に含まれた患者は、排尿膀胱尿道造影（VCUG）、腎臓超音波検査、ジメルカプトコハク酸（DMSA）腎臓スキャン、および尿培養による1〜3か月および1年以上の治療後追跡調査を受けた患者のみでした。
除外基準:
- 除外された症例は、VUR グレード 1 およびグレード 5 であり、完全なフォローアップ検査を受けていない患者、付随する神経因性膀胱、尿路の解剖学的奇形 (閉塞、完全に複製された骨盤頸部システム)、以前の外科的または内視鏡的処置、および疑いまたは確認された患者でした。 VCUGまたは尿力学検査での臨床所見または異常な結果（不規則な膀胱壁、憩室）による排尿機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヴァントリス
内視鏡的矯正処置を受けた患者として分類された患者は、10Fr Storz® 膀胱鏡と PPC (Vantris®) 尿管下または尿管内注射、または解剖学的構造に応じて両方の技術の組み合わせを使用して、1 人の経験豊富な外科医によって行われた全身麻酔下の患者でした。尿管口および VUR 等級の。
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コーエン再移植
外科的管理を受けた患者は全員、一人の経験豊富な小児泌尿器科医によって行われた Cohen 法による尿管の再移植を受けました。
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継続的な抗生物質による予防
保守的な管理で治療された患者のグループは、培養誘導抗生物質で治療され、1年間の追跡調査時まで継続的な抗生物質予防として第1世代または第2世代のセファロスポリンで維持された子供でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：3ヶ月、1年
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フォローアップ VCUG での 3 か月および 1 年での VUR の完全な解決率。
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3ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎瘢痕発生率
時間枠：3ヶ月、1年
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腎瘢痕化の割合は、フォローアップ DMSA スキャンで記録されたトレーサー活性の一貫した低下として定義されます。
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3ヶ月、1年
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VUR治療関連の入院期間
時間枠：1年
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治療期間中の入院、回復期間、および VUR に続発する複雑な UTI によるその後の入院など、VUR 治療に関連して発生した入院日数。
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1年
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治療反応の失敗率
時間枠：3ヶ月、1年
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3か月のフォローアップで結果が記録されたVURの割合。ただし、VUR は 1 年間の VCUG フォローアップに注目しました。
持続性 VUR または治療にもかかわらず進行した VUR グレードとして定義される治療の失敗。
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3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcelino L Morales, MD、Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月5日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。