Copolímero de poliacrilato polialcohol para reflujo vesicoureteral
5 de abril de 2015 actualizado por: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines
Agente de carga tisular: copolímero de poliacrilato y polialcohol para la corrección endoscópica del reflujo vesicoureteral en niños: un estudio comparativo
La corrección endoscópica del RVU ha ganado popularidad debido a su menor invasividad, baja morbilidad asociada y corta estancia hospitalaria.
Aunque el seguimiento a corto plazo había justificado su eficacia; sin embargo, la recurrencia a largo plazo y las complicaciones posteriores a la corrección endoscópica también se informaron en la literatura (6).
Actualmente, no existen suficientes evidencias sobre la eficacia y seguridad de los materiales de aumento tisular biocompatibles utilizados para la corrección endoscópica del RVU; particularmente en los nuevos agentes de carga tisular.
(6) El copolímero de poliacrilato polialcohol (PPC)-Vantris ® (Promedon, Córdoba, Argentina) es el acrílico biocompatible de aumento de tejido más nuevo que se utiliza para la corrección endoscópica del RVU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NCR
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Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños diagnosticados de RVU primario grado 2-4 entre 2006-2012 tratados por un único urólogo con diferentes modalidades de tratamiento- profilaxis antibiótica continua conservadora, corrección endoscópica con PPC y reimplante ureteral abierto con técnica de Cohen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos para el estudio fueron solo aquellos que tuvieron un estudio de seguimiento posterior al tratamiento de 1 a 3 meses y > 1 año con cistouretrograma miccional (VCUG), ecografía renal, gammagrafía renal con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) y urocultivo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los casos de pacientes que presentaban RVU grado 1 y grado 5, sin seguimiento completo, vejiga neurógena concomitante, malformación anatómica del tracto urinario (obstrucción, sistema pielocalicial duplicado completo), procedimientos quirúrgicos o endoscópicos previos y sospecha o confirmación de micción disfuncional por hallazgos clínicos o resultados anormales (pared vesical irregular, divertículo) en CUMS o estudio urodinámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vantris
Los pacientes que se categorizaron como a los que se les realizó un procedimiento de corrección endoscópica, fueron pacientes que bajo anestesia general realizada por un solo cirujano experimentado utilizando un cistoscopio Storz® 10Fr con inyección subureteral o intraureteral de PPC (Vantris®), o una combinación de ambas técnicas, según la anatomía. del meato ureteral y grado RVU.
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Reimplantación de Cohen
Los pacientes se sometieron a manejo quirúrgico y todos tuvieron reimplantación ureteral con la técnica de Cohen realizada por un único urólogo pediátrico experimentado.
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Profilaxis Antibiótica Continua
El grupo de pacientes tratados con tratamiento conservador fueron niños tratados con antibióticos guiados por cultivo y mantenidos con cefalosporinas de 1.ª o 2.ª generación como profilaxis antibiótica continua hasta el momento del seguimiento de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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Tasa de resolución completa del RVU en CUMS de seguimiento a los 3 meses y al año.
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3 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo de la cicatriz renal
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1 año
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La tasa de cicatrización renal se define como una disminución constante de la actividad del trazador observada en la exploración de seguimiento con DMSA.
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a los 3 meses, 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria relacionada con el tratamiento del RVU
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días de hospitalización relacionados con el tratamiento del RVU, como ingreso hospitalario en el período de tratamiento, período de recuperación y posteriores ingresos por ITU complicada secundaria a RVU.
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1 año
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Tasa de respuesta al tratamiento fallido
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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Tasa de RVU con resolución observada en el seguimiento de 3 meses; sin embargo, se notó RVU en el seguimiento de 1 año con CUGM.
Tratamiento fallido definido como RVU persistente o grado de RVU avanzado a pesar del tratamiento.
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3 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Infecciones del tracto urinario
- Reflujo vesicoureteral
Otros números de identificación del estudio
- SLMC13-100
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