Poliacrilato Polialcool Copolimero per Reflusso Vescico-ureterale
5 aprile 2015 aggiornato da: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines
Agente di carica tissutale - Copolimero poliacrilato polialcolico per la correzione endoscopica del reflusso vescico-ureterale nei bambini: uno studio comparativo
La correzione endoscopica del VUR ha guadagnato popolarità grazie alla sua minore invasività, alla bassa morbilità associata e alla breve degenza ospedaliera.
Sebbene il follow-up a breve termine avesse giustificato la loro efficacia; tuttavia, in letteratura sono state riportate anche recidive a lungo termine e complicanze a seguito di correzione endoscopica (6).
Attualmente, non ci sono prove sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dei materiali biocompatibili per l'aumento del tessuto utilizzati per la correzione endoscopica del VUR; in particolare sui nuovi agenti volumizzanti tissutali.
(6) Il copolimero di poliacrilato polialcool (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentina) è il più recente materiale acrilico biocompatibile per l'aumento dei tessuti utilizzato per la correzione endoscopica del VUR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NCR
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Quezon City, NCR, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini con diagnosi di VUR primario di grado 2-4 dal 2006 al 2012 trattati da un unico urologo con diverse modalità di trattamento: profilassi antibiotica continua conservativa, correzione endoscopica con PPC e reimpianto ureterale aperto con tecnica di Cohen.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi nello studio erano solo quelli che avevano uno studio di follow-up post-trattamento di 1-3 mesi e >1 anno con cistouretrogramma minzionale (VCUG), ecografia renale, scintigrafia renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA) e urinocoltura.
Criteri di esclusione:
- I casi esclusi erano pazienti con VUR di grado 1 e grado 5, nessun follow-up completo, vescica neurogena concomitante, malformazione anatomica delle vie urinarie (ostruzione, sistema pelvocaliceale duplicato completo), precedenti procedure chirurgiche o endoscopiche e sospetto o confermato svuotamento disfunzionale da risultati clinici o risultati anormali (parete vescicale irregolare, diverticolo) su VCUG o studio urodinamico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vantris
Pazienti classificati come sottoposti a procedura di correzione endoscopica, erano pazienti sottoposti ad anestesia generale eseguita da un singolo chirurgo esperto utilizzando un cistoscopio Storz® da 10Fr con PPC (Vantris®) iniezione subureterale o intraureterale o una combinazione di entrambe le tecniche, a seconda dell'anatomia del meato ureterale e grado VUR.
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Reimpianto Cohen
I pazienti sono stati sottoposti a gestione chirurgica e tutti sono stati sottoposti a reimpianto ureterale con tecnica Cohen eseguita da un singolo urologo pediatrico esperto.
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Profilassi antibiotica continua
Il gruppo di pazienti trattati con gestione conservativa era costituito da bambini trattati con antibiotici guidati in coltura e mantenuti con cefalosporina di 1a o 2a generazione come profilassi antibiotica continua fino al follow-up di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Tasso di risoluzione completa del VUR al follow-up VCUG a 3 mesi e 1 anno.
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3 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sviluppo della cicatrice renale
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno
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Il tasso di cicatrizzazione renale è definito come costante riduzione dell'attività del tracciante rilevata nella scansione DMSA di follow-up.
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a 3 mesi, 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera correlata al trattamento VUR
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di giorni di degenza sostenuti in relazione al trattamento VUR, come ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento, periodo di recupero e ricoveri successivi per UTI complicate secondarie a VUR.
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1 anno
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Tasso di risposta al trattamento fallito
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Tasso di VUR con risoluzione annotata al follow-up di 3 mesi; tuttavia, VUR ha osservato il follow-up VCUG di 1 anno.
Trattamento fallito definito come VUR persistente o grado VUR progredito nonostante il trattamento.
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3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLMC13-100
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